PMI-vejledning PS-indstilling i trykstøtteventilerede patienter
PMI-vejledning PS-indstilling i trykstøtteventilerede patienter - Prospective Pilot Clinical RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pressure support ventilation (PSV) er en assistent mekanisk ventilationstilstand til at give synkron inspiratorisk støtte til patienter med spontan vejrtrækning og for effektivt at reducere den arbejdsbelastning, der pålægges åndedrætsmusklen. PSV er bredt implementeret i mekanisk ventilationsbehandling, men der er ingen nøjagtige retningslinjer for PS-indstilling. Klinikere og respiratorterapeuter justerer sædvanligvis ventilatorparametre baseret på tidalvolumen/forudsagt kropsvægt (VT/PBW, 6-8ml/kg) og aktuelle respirationsfrekvens (RR, 20-30 vejrtrækninger/min.). Denne strategi indebærer risiko for overdreven eller utilstrækkelig assistance, fordi PS-indstillingen ikke kan moduleres dynamisk baseret på kravene fra ventilerede patienter.
Inspiratorisk muskeltrykindeks (Pmus-indeks, PMI) er defineret som forskellen mellem plateautryk (Pplat) og luftvejsspidstryk (Ppeak) under slutinspiratorisk okklusion (EIO). PMI er en ikke-invasiv respiratorisk mekanisk indikator og er tilgængelig ved sengekanten ligesom luftvejsokklusionstryk (P0.1), fordi holdeoperationer var integreret i hovedventilatoren. Adskillige undersøgelser viste, at PMI var korreleret med inspiratorisk indsats. Vores tidligere undersøgelse viste, at PMI har den potentielle evne til at forudsige lav inspiratorisk indsats og høj inspiratorisk indsats, og den optimale cut-off PMI værdi var cirka 0 cmH2O og 2 cmH2O.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den PMI-guidede PS indstillingsstrategi kan forkorte varigheden af assisteret mekanisk ventilation sammenlignet med den traditionelle PS indstillingsstrategi. Sekundært sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af denne ventilationsstrategi på andre mekaniske ventilationsbehandlingsresultater, og om det resulterer i bedre beskyttelse af lunge og mellemgulv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Ran Gao
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under PSV
- Forventet ventilationstid på mere end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Kendt graviditet;
- BMI>35 kg/m2;
- Skade på hjernestammen eller livmoderhalsen;
- Kendt eller klinisk mistænkt forhøjet intrakranielt tryk (ICP>18 mmHg);
- nervus phrenicus eller diaphragma skade;
- Broncho-pleural fistel;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- Trykstøtte ventileret tid mere end 48 timer før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, skal fortsætte med at acceptere den traditionelle ventilationsstrategi, som er VT/PBW (6-8 ml/kg) og RR (20-30 vejrtrækninger/min) vejledende PS-indstilling.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Det indledende PS-niveau er sat op baseret på VT/PBW (6-8ml/kg) og RR (20-30 vejrtrækninger/min), når patienter er inkluderet i forsøgsarmen.
Følgende trin skal gentages hver anden time i 48 timer.
Trin 1: 3 gange korte EIO'er (2-3'er) udføres.
Mindst 1 minut mellem hver okklusion.
PMI beregnes som middelværdien af 3 målte værdier.
Trin 2: Afklar, om PMI er inden for målområdet (PMI 0-2cmH2O).
Hvis ja, behold dette PS-niveau.
Hvis ikke, implementer trin 3. Trin 3: En nedadgående eller opadgående PS-indstilling udføres med et interval på 1 cmH2O.
Hvert PS-niveau opretholdes i 3-5 minutter.
PMI måles igen, og trin 3 gentages, indtil PMI-målet er nået.
Trin 4: supplerende justering: PS-indstillingen skal vendes tilbage til det tidligere niveau, hvis patienten viser følgende tegn: VT < 4 ml/Kg, RR > 35 vejrtrækninger/min, respiratorisk acidose, åndedrætsbesvær, VT > 10 ml/Kg, Pplat > 30 cmH2O, respiratorisk alkalose.
|
Brug PMI-guide PS-indstilling hos trykstøttede ventilerede patienter, og hold PMI inden for målområdet (0-2cmH2O).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af tilstande i området for normal inspiratorisk indsats pr. patient
Tidsramme: op til 48 timer
|
tiden fra starten af PSV-tilstand til den vellykkede fravænning af de ventilerede patienter
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
|
tiden fra start af mekanisk ventilation til den vellykkede fravænning af patienterne
|
op til 28 dage
|
|
Trakeostomihastighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
andelen af alle forsøgspersoner, der gennemgik trakeostomi
|
op til 28 dage
|
|
Reintubationshastighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
andelen af alle forsøgspersoner, der gennemgik reintubation
|
op til 28 dage
|
|
Membrantykkelse (Tdi)
Tidsramme: op til 28 dage
|
bruge Tdi til at estimere ændringen af membranens funktion og aktivitet under PSV
|
op til 28 dage
|
|
Diaphragm thicken fraktion (TFdi)
Tidsramme: op til 28 dage
|
ved at bruge TFdi til at estimere ændringen af membranens funktion og aktivitet under PSV
|
op til 28 dage
|
|
Diafragma udflugt (EXdi)
Tidsramme: op til 28 dage
|
bruge EXdi til at estimere ændringen af membranens funktion og aktivitet under PSV
|
op til 28 dage
|
|
inspiratorisk muskeltryk (Pmus)
Tidsramme: op til 28 dage
|
måling af Pmus for at estimere patientens inspiratoriske indsats under hele den trykstøttende ventilerede varighed
|
op til 28 dage
|
|
esophageal pressure time product (PTP'er)
Tidsramme: op til 28 dage
|
måling af PTP'er for at estimere patientens inspiratoriske indsats under hele den trykstøttende ventilerede varighed
|
op til 28 dage
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 28 dage
|
behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder pneumothorax, kredsløbsinstabilitet osv.
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-005-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .