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PMI Guide PS-Einstellung bei druckunterstützt beatmeten Patienten

19. November 2023 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

PMI Guide PS-Einstellung bei druckunterstützt beatmeten Patienten – Prospektive klinische Pilot-RCT

Druckunterstützungsbeatmung (PSV) ist ein unterstützender Modus der mechanischen Beatmung, der in der Behandlung mit mechanischer Beatmung weit verbreitet ist. Es gibt jedoch keine genauen Richtlinien zur Steuerung der PS-Einstellung. Bei der herkömmlichen PS-Einstellungsstrategie (VT/PBW 6–8 ml/kg und RR 20–30 Atemzüge/Minute) besteht das Risiko einer übermäßigen oder unzureichenden Unterstützung. Der inspiratorische Muskeldruckindex (PMI) ist ein nichtinvasiver respiratorischer mechanischer Indikator und am Krankenbett verfügbar. Der PMI korrelierte mit der Inspirationsanstrengung und kann möglicherweise eine niedrige und eine hohe Inspirationsanstrengung vorhersagen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die PMI-gesteuerte PS-Einstellungsstrategie die Dauer der assistierten mechanischen Beatmung im Vergleich zur herkömmlichen PS-Einstellungsstrategie verkürzen kann. Zweitens wollen die Forscher die Auswirkungen dieser Beatmungsstrategie auf andere Ergebnisse der mechanischen Beatmungsbehandlung untersuchen und ob sie zu einem besseren Schutz der Lunge und des Zwerchfells führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Mechanische Lüftung

Intervention / Behandlung

Verfahren: PS-Einstellungsstrategie bei druckunterstützt beatmeten Patienten

Detaillierte Beschreibung

Druckunterstützungsbeatmung (PSV) ist ein unterstützender mechanischer Beatmungsmodus, der Patienten mit Spontanatmung synchrone Inspirationsunterstützung bietet und die Arbeitsbelastung des Atemmuskels effizient reduziert. PSV ist in der mechanischen Beatmungsbehandlung weit verbreitet, es gibt jedoch keine genauen Richtlinien zur Steuerung der PS-Einstellung. Ärzte und Atemtherapeuten passen die Beatmungsparameter normalerweise auf der Grundlage des Atemzugvolumens/vorhergesagten Körpergewichts (VT/PBW, 6–8 ml/kg) und der aktuellen Atemfrequenz (RR, 20–30 Atemzüge/Minute) an. Diese Strategie birgt das Risiko einer übermäßigen oder unzureichenden Unterstützung, da die PS-Einstellung nicht dynamisch an die Anforderungen beatmeter Patienten angepasst werden kann.

Der inspiratorische Muskeldruckindex (Pmus-Index, PMI) ist definiert als die Differenz zwischen Plateaudruck (Pplat) und Atemwegsspitzendruck (Ppeak) während der endinspiratorischen Okklusion (EIO). PMI ist ein nichtinvasiver respiratorischer mechanischer Indikator und steht wie der Atemwegsverschlussdruck (P0,1) am Krankenbett zur Verfügung, da Haltevorgänge in die meisten Beatmungsgeräte integriert waren. Mehrere Studien zeigten, dass der PMI mit der Inspirationsanstrengung korreliert. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass der PMI potenziell in der Lage ist, eine niedrige und eine hohe Inspirationsanstrengung vorherzusagen, und dass der optimale PMI-Grenzwert bei etwa 0 cmH2O und 2 cmH2O lag.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die PMI-gesteuerte PS-Einstellungsstrategie die Dauer der assistierten mechanischen Beatmung im Vergleich zur herkömmlichen PS-Einstellungsstrategie verkürzen kann. Zweitens wollen die Forscher die Auswirkungen dieser Beatmungsstrategie auf andere Ergebnisse der mechanischen Beatmungsbehandlung untersuchen und ob sie zu einem besseren Schutz der Lunge und des Zwerchfells führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100071
    - Rekrutierung
    - Beijing Tiantan Hospital
    - Kontakt:
      
      Jian-Xin Zhou, MD
      
      Telefonnummer: 8610 59978019
      
      E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
    - Kontakt:
      
      Ran Gao
      
      Telefonnummer: +8617647611107
      
      E-Mail: 1205961482@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten unter PSV
Voraussichtliche belüftete Zeit von mehr als 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren;
Bekannte Schwangerschaft;
BMI > 35 kg/m2;
Hirnstamm- oder Halsmarksverletzung;
Bekannter oder klinisch vermuteter erhöhter Hirndruck (ICP > 18 mmHg);
Nervus phrenicus oder Zwerchfellverletzung;
Bronchopleurale Fistel;
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
Druckunterstützungs-Beatmungszeit von mehr als 48 Stunden vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, müssen weiterhin die traditionelle Beatmungsstrategie akzeptieren, die auf der PS-Einstellung für VT/PBW (6–8 ml/kg) und RR (20–30 Atemzüge/min) basiert.
Experimental: Experimenteller Arm Der anfängliche PS-Wert wird basierend auf VT/PBW (6–8 ml/kg) und RR (20–30 Atemzüge/Minute) festgelegt, wenn Patienten in den experimentellen Arm aufgenommen werden. Die folgenden Schritte müssen 48 Stunden lang alle 2 Stunden wiederholt werden. Schritt 1: Es werden 3-mal kurze EIOs (2-3s) durchgeführt. Mindestens 1 Minute zwischen den einzelnen Okklusionen. Der PMI wird als Mittelwert aus 3 Messwerten berechnet. Schritt 2: Klären Sie, ob der PMI im Zielbereich liegt (PMI 0-2 cmH2O). Wenn ja, behalten Sie dieses PS-Niveau bei. Wenn nicht, führen Sie Schritt 3 aus. Schritt 3: Eine Anpassung der PS-Einstellung nach unten oder oben wird in Abständen von 1 cmH2O durchgeführt. Jeder PS-Level wird 3-5 Minuten lang gehalten. Der PMI wird erneut gemessen und Schritt 3 wiederholt, bis das PMI-Ziel erreicht ist. Schritt 4: Zusätzliche Anpassung: Die PS-Einstellung muss auf den vorherigen Wert zurückgesetzt werden, wenn der Patient die folgenden Anzeichen aufweist: VT < 4 ml/kg, RR > 35 Atemzüge/min, respiratorische Azidose, Atemnot, VT > 10 ml/kg, Pplat > 30 cmH2O, respiratorische Alkalose.	Verfahren: PS-Einstellungsstrategie bei druckunterstützt beatmeten Patienten Verwenden Sie die PMI-Guide-PS-Einstellung bei druckunterstützt beatmeten Patienten und halten Sie den PMI innerhalb des Zielbereichs (0–2 cmH2O).

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Kein Eingriff: Steuerarm

Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, müssen weiterhin die traditionelle Beatmungsstrategie akzeptieren, die auf der PS-Einstellung für VT/PBW (6–8 ml/kg) und RR (20–30 Atemzüge/min) basiert.

Experimental: Experimenteller Arm

Der anfängliche PS-Wert wird basierend auf VT/PBW (6–8 ml/kg) und RR (20–30 Atemzüge/Minute) festgelegt, wenn Patienten in den experimentellen Arm aufgenommen werden. Die folgenden Schritte müssen 48 Stunden lang alle 2 Stunden wiederholt werden. Schritt 1: Es werden 3-mal kurze EIOs (2-3s) durchgeführt. Mindestens 1 Minute zwischen den einzelnen Okklusionen. Der PMI wird als Mittelwert aus 3 Messwerten berechnet. Schritt 2: Klären Sie, ob der PMI im Zielbereich liegt (PMI 0-2 cmH2O). Wenn ja, behalten Sie dieses PS-Niveau bei. Wenn nicht, führen Sie Schritt 3 aus. Schritt 3: Eine Anpassung der PS-Einstellung nach unten oder oben wird in Abständen von 1 cmH2O durchgeführt. Jeder PS-Level wird 3-5 Minuten lang gehalten. Der PMI wird erneut gemessen und Schritt 3 wiederholt, bis das PMI-Ziel erreicht ist. Schritt 4: Zusätzliche Anpassung: Die PS-Einstellung muss auf den vorherigen Wert zurückgesetzt werden, wenn der Patient die folgenden Anzeichen aufweist: VT < 4 ml/kg, RR > 35 Atemzüge/min, respiratorische Azidose, Atemnot, VT > 10 ml/kg, Pplat > 30 cmH2O, respiratorische Alkalose.

Verfahren: PS-Einstellungsstrategie bei druckunterstützt beatmeten Patienten

Verwenden Sie die PMI-Guide-PS-Einstellung bei druckunterstützt beatmeten Patienten und halten Sie den PMI innerhalb des Zielbereichs (0–2 cmH2O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der Anteil der Erkrankungen im Bereich der normalen Inspirationsanstrengung pro Patient Zeitfenster: bis zu 48 Stunden	die Zeit vom Start des PSV-Modus bis zur erfolgreichen Entwöhnung der beatmeten Patienten	bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Dauer der mechanischen Beatmung Zeitfenster: bis zu 28 Tage	die Zeit vom Beginn der maschinellen Beatmung bis zur erfolgreichen Entwöhnung der Patienten	bis zu 28 Tage
Tracheotomierate Zeitfenster: bis zu 28 Tage	der Anteil aller Probanden, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben	bis zu 28 Tage
Reintubationsrate Zeitfenster: bis zu 28 Tage	der Anteil aller Probanden, die sich einer Reintubation unterzogen	bis zu 28 Tage
Membrandicke (Tdi) Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Verwendung des TDI zur Schätzung der Änderung der Zwerchfellfunktion und -aktivität während der PSV	bis zu 28 Tage
Membranverdickungsanteil (TFdi) Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Verwendung des TFdi zur Abschätzung der Änderung der Zwerchfellfunktion und -aktivität während der PSV	bis zu 28 Tage
Membranexkursion (EXdi) Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Verwendung des EXdi zur Abschätzung der Änderung der Zwerchfellfunktion und -aktivität während der PSV	bis zu 28 Tage
Inspirationsmuskeldruck (Pmus) Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Messung des Pmus, um die Inspirationsanstrengung des Patienten während der gesamten druckunterstützten Beatmungsdauer abzuschätzen	bis zu 28 Tage
Ösophagusdruck-Zeit-Produkt (PTPes) Zeitfenster: bis zu 28 Tage	Messung von PTPes, um die Inspirationsanstrengung des Patienten während der gesamten druckunterstützten Beatmungsdauer abzuschätzen	bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 Zeitfenster: bis zu 28 Tage	behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wie Pneumothorax, Kreislaufinstabilität usw.	bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

KY2023-005-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mechanische Lüftung

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Rekrutierung

Komplikationen der Hochfrequenz-Jet-Beatmung

Bronchoskopie | Hochfrequenz-Jet-Ventilation

Belgien
Thomas Schricker
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Chirurgische Bedingungen während einer Stimmbandoperation, die eine Jet-Beatmung mit mäßiger vs. tiefer neuromuskulärer Blockade erfordern

Hochfrequenz-Jet-Ventilation | Stimmbandresektion

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Tracheotomie-Komplikation | Perkutane Tracheotomie | Hochfrequenz-Jet-Ventilation

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Karolinska Institutet

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Atelektase | Hochfrequenz-Jet-Ventilation

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Zurückgezogen

Die Verwendung der Constant-Flow-Technik zur Bestimmung des unteren Wendepunkts der Druck-Volumen-Kurve und des intrinsischen PEEP während der Einlungenbeatmung

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Auswirkungen von 1:1-Verhältnissen von Inspiration zu Exspiration auf die Sauerstoffversorgung und den intrapulmonalen Shunt-Anteil während einer Ein-Lungen-Beatmung bei adipösen Patienten

Übergewichtige Patienten, Ein-Lungen-Ventilation

Korea, Republik von

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