Configuração de PS do guia PMI em pacientes ventilados com pressão de suporte
Configuração de PS do guia PMI em pacientes ventilados com pressão de suporte - RCT clínico piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação com suporte de pressão (PSV) é um modo auxiliar de ventilação mecânica para fornecer suporte inspiratório síncrono para pacientes com respiração espontânea e reduzir eficientemente a carga de trabalho imposta ao músculo respiratório. A PSV é amplamente implementada no tratamento de ventilação mecânica, mas não há diretrizes exatas para orientar a configuração da PS. Clínicos e fisioterapeutas geralmente ajustam os parâmetros do ventilador com base no volume corrente/peso corporal previsto (VT/PBW, 6-8ml/kg) e frequência respiratória atual (FR, 20-30 respirações/min). Essa estratégia apresenta riscos de assistência excessiva ou insuficiente, pois a configuração do PS não pode ser modulada dinamicamente com base nas necessidades dos pacientes ventilados.
O índice de pressão muscular inspiratória (índice Pmus, PMI) é definido como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) e a pressão de pico das vias aéreas (Ppico) durante a oclusão inspiratória final (EIO). O PMI é um indicador mecânico respiratório não invasivo e está disponível à beira do leito, como a pressão de oclusão das vias aéreas (P0,1), porque as operações de retenção foram integradas ao ventilador principal. Vários estudos mostraram que o PMI estava correlacionado com o esforço inspiratório. Nosso estudo anterior mostrou que o PMI tem a capacidade potencial de prever baixo esforço inspiratório e alto esforço inspiratório, e o valor de corte ideal do PMI foi de aproximadamente 0 cmH2O e 2 cmH2O.
O objetivo principal deste estudo é explorar se a estratégia de configuração de PS guiada por PMI pode encurtar a duração da ventilação mecânica assistida em comparação com a estratégia tradicional de configuração de PS. Secundariamente, os pesquisadores pretendem explorar os efeitos dessa estratégia de ventilação em outros resultados do tratamento com ventilação mecânica e se isso resulta em melhor proteção do pulmão e do diafragma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Contato:
- Ran Gao
- Número de telefone: +8617647611107
- E-mail: 1205961482@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob PSV
- Tempo ventilado previsto de mais de 48 horas.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Gravidez conhecida;
- IMC>35kg/m2;
- Lesão do tronco cerebral ou da medula cervical;
- Pressão intracraniana elevada conhecida ou clinicamente suspeita (PIC>18 mmHg);
- Nervus phrenicus ou lesão do diafragma;
- Fístula broncopleural;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Tempo ventilado com pressão de suporte superior a 48 horas antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle precisam continuar a aceitar a estratégia de ventilação tradicional, que é a configuração PS guiada por VT/PBW (6-8ml/kg) e RR (20-30 respirações/min).
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Experimental: Braço experimental
O nível inicial de PS é definido com base em VT/PBW (6-8ml/kg) e FR (20-30 respirações/min) quando os pacientes são inscritos no braço experimental.
As etapas a seguir precisam ser repetidas a cada 2 horas durante 48 horas.
Etapa 1: são realizados EIOs 3 vezes curtos (2-3s).
Pelo menos 1 minuto entre cada oclusão.
O PMI é calculado como o valor médio de 3 valores medidos.
Passo 2: Esclareça se o PMI está na faixa alvo (PMI 0-2cmH2O).
Se sim, mantenha este nível de PS.
Caso contrário, implemente o passo 3. Passo 3: Um ajuste da configuração PS para baixo ou para cima é realizado em um intervalo de 1cmH2O.
Cada nível de PS é mantido por 3-5 minutos.
O PMI é medido novamente e a etapa 3 é repetida até que a meta do PMI seja alcançada.
Passo 4: ajuste suplementar: a configuração do PS precisa ser retornada ao nível anterior se o paciente apresentar os seguintes sinais: VT < 4 ml/Kg, FR > 35 respirações/min, acidose respiratória, desconforto respiratório, VT > 10ml/Kg, Pplat > 30 cmH2O, alcalose respiratória.
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Use a configuração de PS do guia PMI em pacientes ventilados com suporte de pressão e mantenha o PMI dentro da faixa alvo (0-2 cmH2O).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de condições na faixa de esforço inspiratório normal por paciente
Prazo: até 48 horas
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o tempo desde o início do modo PSV até o desmame bem-sucedido dos pacientes ventilados
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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o tempo desde o início da ventilação mecânica até o desmame bem-sucedido dos pacientes
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até 28 dias
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Taxa de traqueostomia
Prazo: até 28 dias
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a proporção de todos os indivíduos submetidos à traqueostomia
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até 28 dias
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Taxa de reintubação
Prazo: até 28 dias
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a proporção de todos os indivíduos que foram submetidos a reintubação
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até 28 dias
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Espessura do diafragma (Tdi)
Prazo: até 28 dias
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usando o Tdi para estimar a mudança da função e atividade do diafragma durante o PSV
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até 28 dias
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Fração de espessamento do diafragma (TFdi)
Prazo: até 28 dias
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usando o TFdi para estimar a mudança da função e atividade do diafragma durante o PSV
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até 28 dias
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Excursão do diafragma (EXdi)
Prazo: até 28 dias
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usando o EXdi para estimar a mudança da função e atividade do diafragma durante o PSV
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até 28 dias
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pressão muscular inspiratória (Pmus)
Prazo: até 28 dias
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medir o Pmus para estimar o esforço inspiratório do paciente durante toda a duração ventilada com pressão de suporte
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até 28 dias
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produto de tempo de pressão esofágica (PTPes)
Prazo: até 28 dias
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medir PTPes para estimar o esforço inspiratório do paciente durante toda a duração ventilada com pressão de suporte
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até 28 dias
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 28 dias
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eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo pneumotórax, instabilidade circulatória, etc.
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-005-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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