PMI Guide Impostazione PS in pazienti ventilati con supporto pressorio
Guida PMI Impostazione PS in pazienti ventilati con supporto pressorio - RCT clinico pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione con supporto pressorio (PSV) è una modalità di ventilazione meccanica assistita per fornire supporto inspiratorio sincrono ai pazienti con respirazione spontanea e per ridurre efficacemente il carico di lavoro imposto al muscolo respiratorio. La PSV è ampiamente implementata nel trattamento della ventilazione meccanica, ma non ci sono linee guida esatte per guidare l'impostazione della PS. I medici e i terapisti respiratori di solito regolano i parametri del ventilatore in base al volume corrente/peso corporeo previsto (VT/PBW, 6-8 ml/kg) e alla frequenza respiratoria attuale (RR, 20-30 respiri/min). Questa strategia presenta rischi di assistenza eccessiva o insufficiente perché l'impostazione PS non può essere modulata dinamicamente in base alle esigenze dei pazienti ventilati.
L'indice di pressione dei muscoli inspiratori (indice Pmus, PMI) è definito come la differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) durante l'occlusione di fine inspirazione (EIO). Il PMI è un indicatore meccanico respiratorio non invasivo ed è disponibile al posto letto come la pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1) perché le operazioni di trattenimento sono state integrate nel ventilatore di maggioranza. Diversi studi hanno mostrato che il PMI era correlato allo sforzo inspiratorio. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il PMI ha la potenziale capacità di prevedere uno sforzo inspiratorio basso e uno sforzo inspiratorio elevato, e il valore PMI di cut-off ottimale era di circa 0 cmH2O e 2 cmH2O.
Lo scopo principale di questo studio è esplorare se la strategia di impostazione della PS guidata dal PMI può ridurre la durata della ventilazione meccanica assistita rispetto alla tradizionale strategia di impostazione della PS. In secondo luogo, i ricercatori mirano a esplorare gli effetti di questa strategia di ventilazione su altri risultati del trattamento di ventilazione meccanica e se si traduce in una migliore protezione del polmone e del diaframma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: 8610 59978019
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
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Contatto:
- Ran Gao
- Numero di telefono: +8617647611107
- Email: 1205961482@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sotto PSV
- Tempo di ventilazione previsto superiore a 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Gravidanza nota;
- IMC>35kg/m2;
- Lesione del tronco encefalico o del midollo cervicale;
- Pressione intracranica elevata nota o sospetta clinicamente (ICP> 18 mmHg);
- Nervus phrenicus o lesione del diaframma;
- Fistola bronco-pleurica;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
- Tempo di ventilazione di supporto pressorio superiore a 48 ore prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo devono continuare ad accettare la strategia di ventilazione tradizionale che prevede l'impostazione PS guida per VT/PBW (6-8 ml/kg) e RR (20-30 respiri/min).
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Il livello PS iniziale viene impostato in base a VT/PBW (6-8 ml/kg) e RR (20-30 respiri/min) quando i pazienti vengono arruolati nel braccio sperimentale.
I seguenti passaggi devono essere ripetuti ogni 2 ore per 48 ore.
Passaggio 1: vengono eseguiti 3 EIO brevi (2-3 secondi).
Almeno 1 minuto tra ciascuna occlusione.
Il PMI viene calcolato come il valore medio di 3 valori misurati.
Passaggio 2: chiarire se il PMI rientra nell'intervallo target (PMI 0-2 cmH2O).
Se sì, mantieni questo livello PS.
In caso contrario, implementare il passaggio 3. Passaggio 3: una regolazione dell'impostazione PS verso il basso o verso l'alto viene eseguita a intervalli di 1 cmH2O.
Ogni livello PS viene mantenuto per 3-5 minuti.
Il PMI viene misurato nuovamente e il passaggio 3 viene ripetuto fino al raggiungimento dell'obiettivo PMI.
Fase 4: regolazione supplementare: l'impostazione PS deve essere riportata al livello precedente se il paziente presenta i seguenti segni: VT < 4 ml/Kg, RR > 35 respiri/min, acidosi respiratoria, distress respiratorio, VT > 10 ml/Kg, Pplat > 30 cmH2O, alcalosi respiratoria.
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Utilizzare l'impostazione PS della guida PMI nei pazienti ventilati con supporto pressorio e mantenere il PMI all'interno dell'intervallo target (0-2 cmH2O).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di condizioni nell'intervallo dello sforzo inspiratorio normale per paziente
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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il tempo dall'inizio della modalità PSV allo svezzamento riuscito dei pazienti ventilati
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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il tempo dall'inizio della ventilazione meccanica al successo dello svezzamento dei pazienti
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fino a 28 giorni
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Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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la proporzione di tutti i soggetti sottoposti a tracheostomia
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fino a 28 giorni
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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la proporzione di tutti i soggetti sottoposti a reintubazione
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fino a 28 giorni
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Spessore membrana (Tdi)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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utilizzando il Tdi per stimare il cambiamento della funzione e dell'attività del diaframma durante il PSV
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fino a 28 giorni
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Frazione di ispessimento del diaframma (TFdi)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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utilizzando il TFdi per stimare il cambiamento della funzione e dell'attività del diaframma durante il PSV
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fino a 28 giorni
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Escursione del diaframma (EXdi)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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utilizzando l'EXdi per stimare il cambiamento della funzione e dell'attività del diaframma durante il PSV
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fino a 28 giorni
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pressione dei muscoli inspiratori (Pmus)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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misurazione della Pmus per stimare lo sforzo inspiratorio del paziente durante l'intera durata della ventilazione pressoria-supportata
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fino a 28 giorni
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prodotto tempo pressione esofagea (PTPes)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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misurare i PTP per stimare lo sforzo inspiratorio del paziente durante l'intera durata della ventilazione di supporto pressorio
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fino a 28 giorni
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numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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eventi avversi correlati al trattamento tra cui pneumotorace, instabilità circolatoria, ecc.
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-005-02
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