成人参加者の転移性または局所進行性乳がんにおけるサムラシクリブとフルベストラントの併用研究 (SUMIT-BC)
2025年12月24日 更新者：Carrick Therapeutics Limited
転移性または局所進行性ホルモン受容体（HR）陽性およびヒト上皮成長因子受容体（HER）2陰性乳がん（BC）の参加者を対象としたサムラシクリブ併用または非併用でのフルベストラントの非盲検介入多施設無作為第2相試験
この研究の目的は、転移性または局所進行性ホルモン受容体（HR）陽性かつヒト上皮成長因子受容体（HER）2陰性乳がんの成人参加者を対象に、サムラシクリブとフルベストラントの併用療法とフルベストラント単独療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Mfsmc-Hjwci
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid、スペイン、28015
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga、スペイン、29016
- Hospital Vithas Malaga
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Cantabria Comunidad de
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Santander、Cantabria Comunidad de、スペイン、39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06120
- Gazi University
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád megye
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Salgótarján、Nógrád megye、ハンガリー、3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Cuauhtémoc、メキシコ、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Oaxaca City、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03650
- Soltmed Smo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの組織学的診断が確認された。
- 最新の治療中または治療終了後 6 か月以内の客観的な疾患の進行を記録。
- 最後の治療としてCDK4/6iと組み合わせて以前のAIを受けた
- 既知の TP53 変異ステータス。
- 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患または骨のみの疾患を患っていなければなりません。
- 閉経前/閉経周辺期の参加者は、研究介入の初回投与の少なくとも4週間前に黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニストによる治療を開始していなければならない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1 で、過去 2 週間に悪化がない。
- 治療担当医師の判断による予想余命は12週間を超える。
除外基準:
- 炎症性乳がん。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんを除く、登録前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている参加者。
- 局所進行性または転移性疾患の治療のための複数の内分泌治療。
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能が不十分。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
- 現在または以前の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
参加者はサムラシクリブ360mgを28日（サイクル1～6）、56日（サイクル7～9）、最大84日（サイクル10以降）のサイクルで、フルベストラントとの併用で毎月投与され、さらにサイクル1で追加用量が投与される。 15日目。
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サムラシクリブ錠を1日1回経口投与
注射は毎月（つまり 4 週間ごと）投与され、サイクル 1 の 15 日目に追加用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：アームB
参加者はサムラシクリブ 240 mg を 28 日（サイクル 1 ～ 6）、56 日（サイクル 7 ～ 9）、最大 84 日（サイクル 10 以降）のサイクルで、毎月投与されるフルベストラントと組み合わせて投与され、さらにサイクル 1 で追加用量が投与されます。 15日目。
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サムラシクリブ錠を1日1回経口投与
注射は毎月（つまり 4 週間ごと）投与され、サイクル 1 の 15 日目に追加用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：アームC
参加者はフルベストラントを毎月投与され、さらにサイクル 1 の 15 日目に追加投与を受けます。
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注射は毎月（つまり 4 週間ごと）投与され、サイクル 1 の 15 日目に追加用量が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益反応 (CBR)
時間枠：ランダム化から第 24 週まで
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CBRは、RECISTバージョン1.1に従って、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで記録された、24週間以上の全完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）として定義されます。
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ランダム化から第 24 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究介入の初回投与日から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの時間（48週目までに評価）
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ORRは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、RECISTバージョン1.1に従ってCRまたはPRの最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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研究介入の初回投与日から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの時間（48週目までに評価）
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反応期間 (DOR)
時間枠：研究介入の初回投与日から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの時間（48週目までに評価）
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DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録された日から、RECIST バージョン 1.1 に従って最も早く記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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研究介入の初回投与日から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの時間（48週目までに評価）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究介入の初回投与日から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの時間（48週目までに評価）
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PFS は、無作為化の日から、RECIST バージョン 1.1 に従って最も早く記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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研究介入の初回投与日から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの時間（48週目までに評価）
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後28日まで
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安全性は、有害事象、バイタルサインおよび臨床検査結果の臨床的に関連する変化をモニタリングすることによって評価されます。
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研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後28日まで
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サムラシクリブプラズマ曝露: Cmax
時間枠：サイクル 2 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 2 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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サムラシクリブプラズマ曝露: Ctrough
時間枠：サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2、3、4、5、6 の 1 日目。最後の投与から 28 日以内（各サイクルは 28 日）
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サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2、3、4、5、6 の 1 日目。最後の投与から 28 日以内（各サイクルは 28 日）
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フルベストラント血漿曝露: Ctrough
時間枠：サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2、3、4、5、6 の 1 日目。最後の投与から 28 日以内（各サイクルは 28 日）
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サイクル 1 8 日目と 15 日目。サイクル 2、3、4、5、6 の 1 日目。最後の投与から 28 日以内（各サイクルは 28 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- Z0041001 (その他の識別子：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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