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Um estudo de Samuraciclibe em combinação com fulvestranto em câncer de mama metastático ou localmente avançado em participantes adultos (SUMIT-BC)

2 de abril de 2024 atualizado por: Carrick Therapeutics Limited

Um Estudo Aberto, Intervencional, Multicêntrico, Randomizado, Fase 2 de Fulvestranto com ou Sem Samuraciclibe em Participantes com Receptor Hormonal Metastático ou Localmente Avançado (HR) Positivo e Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER)2-Negativo Câncer de Mama (BC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de samuraciclibe em combinação com fulvestranto versus fulvestranto sozinho em participantes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado para receptor hormonal (HR) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha, 28015
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espanha, 29016
        • Recrutamento
        • Hospital Vithas Málaga
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Cantabria Comunidad De
      • Santander, Cantabria Comunidad De, Espanha, 39002
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • Mfsmc-Hjwci
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
  • Hungria
    • Nógrád
      • Salgótarján, Nógrád, Hungria, 3100
        • Recrutamento
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Peru, 06120
        • Recrutamento
        • Gazi University
      • Edirne, Peru, 22030
        • Recrutamento
        • Trakya University
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
      • İzmir, Peru, 35575
        • Recrutamento
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo localmente avançado ou metastático.
  • Progressão objetiva documentada da doença durante ou dentro de 6 meses após o término da terapia mais recente.
  • Recebeu IA anterior em combinação com um CDK4/6i como última terapia
  • Status de mutação TP53 conhecido.
  • Os participantes devem ter doença mensurável ou doença apenas óssea, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Os participantes na pré/perimenopausa devem ter iniciado o tratamento com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 sem deterioração nas últimas 2 semanas.
  • Expectativa de vida esperada de > 12 semanas no julgamento do investigador responsável pelo tratamento.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório.
  • Participantes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Mais de 1 linha de tratamento endócrino para tratamento de doenças localmente avançadas ou metastáticas.
  • Função hepática, renal e da medula óssea inadequadas.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Qualquer metástase atual ou prévia do sistema nervoso central, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os participantes receberão 360 mg de samuraciclibe em ciclos de 28 dias (Ciclo 1 a 6), 56 dias (Ciclo 7 a 9) e até 84 dias (Ciclos 10 em diante em combinação com fulvestranto administrado mensalmente, mais uma dose adicional no Ciclo 1 Dia 15.
Medicamento: Samuraciclibe
Samuraciclibe comprimido por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Fulvestranto
Injeção administrada mensalmente (ou seja, a cada 4 semanas), mais dose adicional no Ciclo 1 Dia 15
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Braço B
Os participantes receberão 240 mg de samuraciclibe em ciclos de 28 dias (Ciclo 1 a 6), 56 dias (Ciclo 7 a 9) e até 84 dias (Ciclos 10 em diante em combinação com fulvestranto administrado mensalmente, mais uma dose adicional no Ciclo 1 Dia 15.
Medicamento: Samuraciclibe
Samuraciclibe comprimido por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Fulvestranto
Injeção administrada mensalmente (ou seja, a cada 4 semanas), mais dose adicional no Ciclo 1 Dia 15
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Braço C
Os participantes receberão fulvestranto administrado mensalmente, mais dose adicional no Ciclo 1 Dia 15.
Medicamento: Fulvestranto
Injeção administrada mensalmente (ou seja, a cada 4 semanas), mais dose adicional no Ciclo 1 Dia 15
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Da randomização até a Semana 24
A CBR é definida como a resposta global completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥ 24 semanas de acordo com RECIST versão 1.1 registrada desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Da randomização até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena (avaliado até a semana 48)
ORR definido como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR por RECIST versão 1.1 desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena (avaliado até a semana 48)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena (avaliado até a semana 48)
DOR definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira progressão da doença documentada por RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena (avaliado até a semana 48)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena (avaliado até a semana 48)
PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena (avaliado até a semana 48)
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) conforme avaliados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
Desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo até 28 dias após a última dose de qualquer intervenção do estudo
Exposição plasmática de Samuraciclibe: Cmáx
Prazo: Dia 1 dos ciclos 2 e 3 (cada ciclo tem 28 dias)
Dia 1 dos ciclos 2 e 3 (cada ciclo tem 28 dias)
Exposição plasmática a Samuraciclibe: Cvale
Prazo: Ciclo 1 Dias 8 e 15; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5 e 6; e dentro de 28 dias da última dose (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dias 8 e 15; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5 e 6; e dentro de 28 dias da última dose (cada ciclo é de 28 dias)
Exposição plasmática fulvestrant: Cvale
Prazo: Ciclo 1 Dias 8 e 15; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5 e 6; e dentro de 28 dias da última dose (cada ciclo é de 28 dias)
Ciclo 1 Dias 8 e 15; Dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5 e 6; e dentro de 28 dias da última dose (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carrick Therapeutics Limited

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT7001_002
  • 2023-503903-27-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • Z0041001 (Outro identificador: Pfizer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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