Studie samuraciclibu v kombinaci s fulvestrantem u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu u dospělých účastníků (SUMIT-BC)
24. prosince 2025 aktualizováno: Carrick Therapeutics Limited
Otevřená, intervenční, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 fulvestrantu se samuraciclibem nebo bez něj u účastníků s pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým hormonálním receptorem (HR) a receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2-negativní rakovinou prsu (BC)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost samuraciclibu v kombinaci s fulvestrantem oproti samotnému fulvestrantu u dospělých účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým hormonálním receptorem (HR) pozitivním a karcinomem prsu s negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Maďarsko, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03650
- Soltmed Smo
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Mfsmc-Hjwci
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06120
- Gazi University
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28015
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Španělsko, 29016
- Hospital Vithas Malaga
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Cantabria Comunidad de
-
Santander, Cantabria Comunidad de, Španělsko, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza ER-pozitivního, HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
- Zdokumentovaná objektivní progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců po ukončení poslední terapie.
- Přijatá předchozí AI v kombinaci s CDK4/6i jako poslední terapie
- Známý stav mutace TP53.
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění nebo onemocnění pouze kostí, jak je definováno v kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Účastníci premenopauzy/perimenopauze musí zahájit léčbu agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) alespoň 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 bez zhoršení za poslední 2 týdny.
- Očekávaná délka života >12 týdnů podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu.
- Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Více než 1 řada endokrinní léčby pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Nedostatečná funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
- Jakékoli současné nebo předchozí metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostanou 360 mg samuraciclibu v cyklech 28 dní (cyklus 1 až 6), 56 dní (cyklus 7 až 9) a až 84 dní (cykly 10 a dále v kombinaci s fulvestrantem podávaným měsíčně plus další dávku v cyklu 1 Den 15.
|
Samuraciclib tableta perorálně jednou denně
Injekce podávaná měsíčně (tj. každé 4 týdny) plus další dávka v cyklu 1 den 15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostanou 240 mg samuraciclibu v cyklech 28 dní (cyklus 1 až 6), 56 dní (cyklus 7 až 9) a až 84 dní (cykly 10 a dále v kombinaci s fulvestrantem podávaným měsíčně plus další dávku v cyklu 1 Den 15.
|
Samuraciclib tableta perorálně jednou denně
Injekce podávaná měsíčně (tj. každé 4 týdny) plus další dávka v cyklu 1 den 15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
Účastníci dostanou fulvestrant podávaný měsíčně plus další dávku v cyklu 1, den 15.
|
Injekce podávaná měsíčně (tj. každé 4 týdny) plus další dávka v cyklu 1 den 15
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Od randomizace do 24. týdne
|
CBR je definována jako celková kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů podle RECIST verze 1.1 zaznamenané od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
|
ORR definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR podle RECIST verze 1.1 od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
|
DOR definován jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
|
PFS definované jako čas od data randomizace do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
|
Od první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
|
|
Plazmatická expozice samuraciclibu: Cmax
Časové okno: Den 1 cyklů 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
Den 1 cyklů 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Plazmatická expozice samuraciclibu: Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 Dny 8 a 15; Den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6; a do 28 dnů od poslední dávky (každý cyklus je 28 dnů)
|
Cyklus 1 Dny 8 a 15; Den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6; a do 28 dnů od poslední dávky (každý cyklus je 28 dnů)
|
|
|
Plazmatická expozice fulvestrantu: Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 Dny 8 a 15; 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6; a do 28 dnů od poslední dávky (každý cyklus je 28 dnů)
|
Cyklus 1 Dny 8 a 15; 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6; a do 28 dnů od poslední dávky (každý cyklus je 28 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- Z0041001 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .