Badanie samuracyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi u dorosłych uczestników (SUMIT-BC)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Carrick Therapeutics Limited
Otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 fulwestrantu z samuracyklibem lub bez samuracyklibu u uczestniczek z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym receptorem hormonalnym (HR) z dodatnim receptorem dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-ujemnym (BC)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności samuracyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem u dorosłych uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Hiszpania, 29016
- Hospital Vithas Malaga
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Cantabria Comunidad de
-
Santander, Cantabria Comunidad de, Hiszpania, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03650
- Soltmed Smo
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Mfsmc-Hjwci
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06120
- Gazi University
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Węgry, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
- Udokumentowana obiektywna progresja choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii.
- Otrzymał wcześniej AI w połączeniu z CDK4/6i jako ostatnią terapię
- Znany status mutacji TP53.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę lub chorobę wyłącznie kości, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
- Uczestnicy przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym musieli rozpocząć leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Oczekiwana długość życia >12 tygodni w ocenie prowadzącego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny rak piersi.
- Uczestników z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Więcej niż 1 linia leczenia endokrynologicznego w leczeniu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- Niewłaściwa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymają 360 mg samuracyklibu w cyklach trwających 28 dni (cykle 1 do 6), 56 dni (cykle 7 do 9) i do 84 dni (cykle 10 i następne w skojarzeniu z fulwestrantem podawanym co miesiąc, plus dodatkowa dawka w cyklu 1 Dzień 15.
|
Tabletka samuracyklibu doustnie raz dziennie
Wstrzyknięcie podawane co miesiąc (tj. co 4 tygodnie) plus dodatkowa dawka w 15. dniu cyklu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy otrzymają 240 mg samuracyklibu w cyklach trwających 28 dni (cykle 1 do 6), 56 dni (cykle 7 do 9) i do 84 dni (cykle 10 i następne w skojarzeniu z fulwestrantem podawanym co miesiąc, plus dodatkowa dawka w cyklu 1 Dzień 15.
|
Tabletka samuracyklibu doustnie raz dziennie
Wstrzyknięcie podawane co miesiąc (tj. co 4 tygodnie) plus dodatkowa dawka w 15. dniu cyklu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Uczestnicy będą otrzymywać fulwestrant podawany co miesiąc oraz dodatkową dawkę w 15. dniu cyklu 1.
|
Wstrzyknięcie podawane co miesiąc (tj. co 4 tygodnie) plus dodatkowa dawka w 15. dniu cyklu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 24
|
CBR definiuje się jako całkowitą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) ≥ 24 tygodnie zgodnie z RECIST wersja 1.1, rejestrowaną od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniony do 48. tygodnia)
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR według RECIST w wersji 1.1 od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniony do 48. tygodnia)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniony do 48. tygodnia)
|
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniony do 48. tygodnia)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniony do 48. tygodnia)
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniony do 48. tygodnia)
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnej interwencji badawczej do 28 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji badawczej
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
|
Od pierwszej dawki dowolnej interwencji badawczej do 28 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji badawczej
|
|
Ekspozycja na samuracyklib w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 cykli 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Ekspozycja na samuracyklib w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6; oraz w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 Dni 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6; oraz w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Ekspozycja na fulwestrant w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6; oraz w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykl 1 Dni 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6; oraz w ciągu 28 dni od ostatniej dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- Z0041001 (Inny identyfikator: Pfizer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .