Eine Studie zu Samuraciclib in Kombination mit Fulvestrant bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bei erwachsenen Teilnehmerinnen (SUMIT-BC)
24. Dezember 2025 aktualisiert von: Carrick Therapeutics Limited
Eine offene, interventionelle, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie mit Fulvestrant mit oder ohne Samuraciclib bei Teilnehmerinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor (HR)-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER)2-negativem Brustkrebs (BC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Samuraciclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor (HR)-positivem und Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-negativem Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03650
- Soltmed Smo
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Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, Spanien, 28015
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, Spanien, 29016
- Hospital Vithas Malaga
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Cantabria Comunidad de
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Santander, Cantabria Comunidad de, Spanien, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 06120
- Gazi University
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
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Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád megye
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Salgótarján, Nógrád megye, Ungarn, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Mfsmc-Hjwci
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
- Dokumentierter objektiver Krankheitsverlauf während oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der letzten Therapie.
- Vorherige AI in Kombination mit einem CDK4/6i als letzte Therapie erhalten
- Bekannter TP53-Mutationsstatus.
- Die Teilnehmer müssen an einer messbaren Erkrankung oder einer reinen Knochenerkrankung gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 leiden.
- Prä-/perimenopausale Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention mit der Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) begonnen haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
- Erwartete Lebenserwartung von >12 Wochen nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs.
- Teilnehmer mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Mehr als eine endokrine Behandlungslinie zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen.
- Unzureichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Alle aktuellen oder früheren Metastasen des Zentralnervensystems, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten 360 mg Samuraciclib in Zyklen von 28 Tagen (Zyklus 1 bis 6), 56 Tagen (Zyklus 7 bis 9) und bis zu 84 Tagen (Zyklen ab 10) in Kombination mit monatlich verabreichtem Fulvestrant sowie einer zusätzlichen Dosis in Zyklus 1 Tag 15.
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Einmal täglich eine Samuraciclib-Tablette oral einnehmen
Die Injektion wird monatlich (d. h. alle 4 Wochen) verabreicht, plus zusätzliche Dosis am 15. Zyklus 1
Andere Namen:
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Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten 240 mg Samuraciclib in Zyklen von 28 Tagen (Zyklus 1 bis 6), 56 Tagen (Zyklus 7 bis 9) und bis zu 84 Tagen (Zyklen ab 10) in Kombination mit monatlich verabreichtem Fulvestrant sowie einer zusätzlichen Dosis in Zyklus 1 Tag 15.
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Einmal täglich eine Samuraciclib-Tablette oral einnehmen
Die Injektion wird monatlich (d. h. alle 4 Wochen) verabreicht, plus zusätzliche Dosis am 15. Zyklus 1
Andere Namen:
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Experimental: Arm C
Die Teilnehmer erhalten monatlich verabreichtes Fulvestrant plus eine zusätzliche Dosis am 15. Zyklus von Zyklus 1.
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Die Injektion wird monatlich (d. h. alle 4 Wochen) verabreicht, plus zusätzliche Dosis am 15. Zyklus 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Benefit Response (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 24
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CBR ist definiert als das gesamte vollständige Ansprechen (CR), das teilweise Ansprechen (PR) oder die stabile Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen gemäß RECIST Version 1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Von der Randomisierung bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund die beste Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1 erreichten.
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Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
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DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
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Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
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Von der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
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Samuraciclib-Plasmaexposition: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Samuraciclib-Plasmaexposition: Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6; und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 Tage 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6; und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Fulvestrant-Plasmaexposition: Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6; und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklus 1 Tage 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6; und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Östradiol
- Estrenes
- Estranen
- Östradiol -Kongenere
- Gonadale Steroidhormone
- Gonadalhormone
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- Z0041001 (Andere Kennung: Pfizer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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