En undersøgelse af Samuraciclib i kombination med fulvestrant ved metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft hos voksne deltagere (SUMIT-BC)
24. december 2025 opdateret af: Carrick Therapeutics Limited
En åben-label, interventionel, multicenter, randomiseret, fase 2-undersøgelse af Fulvestrant med eller uden samuraciclib hos deltagere med metastatisk eller lokalt avanceret hormonreceptor (HR) positiv og human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)2-negativ brystkræft (BC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af samuraciclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant alene hos voksne deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden hormonreceptor (HR) positiv og Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-negativ brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Mfsmc-Hjwci
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03650
- Soltmed Smo
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28015
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spanien, 29016
- Hospital Vithas Malaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Cantabria Comunidad de
-
Santander, Cantabria Comunidad de, Spanien, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06120
- Gazi University
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Ungarn, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
- Dokumenteret objektiv sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter afslutningen af den seneste behandling.
- Modtaget tidligere AI i kombination med en CDK4/6i som sidste terapi
- Kendt TP53 mutationsstatus.
- Deltagerne skal have målbar sygdom eller knoglesygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Præ-/perimenopausale deltagere skal have påbegyndt behandling med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1 uden forværring i løbet af de seneste 2 uger.
- Forventet levetid på >12 uger efter den behandlende investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft.
- Deltagere med en hvilken som helst anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Mere end 1 linje af endokrin behandling til lokalt avanceret eller metastatisk sygdomsbehandling.
- Utilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Enhver nuværende eller tidligere metastaser i centralnervesystemet, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage 360 mg samuraciclib i cyklusser på 28 dage (cyklus 1 til 6), 56 dage (cyklus 7 til 9) og op til 84 dage (cyklus 10 og fremefter i kombination med fulvestrant administreret månedligt, plus en yderligere dosis ved cyklus 1 Dag 15.
|
Samuraciclib tablet gennem munden én gang dagligt
Injektion administreret månedligt (dvs. hver 4. uge) plus yderligere dosis ved cyklus 1 dag 15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage 240 mg samuraciclib i cyklusser på 28 dage (cyklus 1 til 6), 56 dage (cyklus 7 til 9) og op til 84 dage (cyklus 10 og fremefter i kombination med fulvestrant administreret månedligt, plus en yderligere dosis ved cyklus 1 Dag 15.
|
Samuraciclib tablet gennem munden én gang dagligt
Injektion administreret månedligt (dvs. hver 4. uge) plus yderligere dosis ved cyklus 1 dag 15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C
Deltagerne vil modtage fulvestrant administreret månedligt plus yderligere dosis ved cyklus 1 dag 15.
|
Injektion administreret månedligt (dvs. hver 4. uge) plus yderligere dosis ved cyklus 1 dag 15
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 24
|
CBR er defineret som det overordnede fuldstændige respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥ 24 uger i henhold til RECIST version 1.1 registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
|
Fra randomisering til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til uge 48)
|
ORR defineret som andelen af deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR pr. RECIST Version 1.1 fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til uge 48)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til uge 48)
|
DOR defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til uge 48)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til uge 48)
|
PFS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til uge 48)
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
|
Fra første dosis af enhver undersøgelsesintervention til 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesintervention
|
|
Samuraciclib plasmaeksponering: Cmax
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage)
|
Dag 1 i cyklus 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Samuraciclib plasma eksponering: Ctrough
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6; og inden for 28 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 Dag 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6; og inden for 28 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Fulvestrant plasma eksponering: Ctrough
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6; og inden for 28 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 Dag 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6; og inden for 28 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (Registry Identifier: CTIS)
- Z0041001 (Anden identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .