Tutkimus samurasiklibistä yhdessä fulvestrantin kanssa metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa aikuisilla (SUMIT-BC)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Carrick Therapeutics Limited
Avoin, interventio-, monikeskus-, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus fulvestrantista samurasiklibin kanssa tai ilman sitä osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti kehittynyt hormonireseptori (HR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-negatiivinen rintasyöpä (BC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samurasilibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna pelkkään fulvestranttiin aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt hormonireseptori (HR) -positiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER)2-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja, 28015
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Espanja, 29016
- Hospital Vithas Malaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Cantabria Comunidad de
-
Santander, Cantabria Comunidad de, Espanja, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03650
- Soltmed Smo
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06120
- Gazi University
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Nógrád megye
-
Salgótarján, Nógrád megye, Unkari, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Mfsmc-Hjwci
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ER-positiivisen, HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosi.
- Dokumentoitu objektiivinen taudin eteneminen viimeisimmän hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Sai aiemman tekoälyn yhdessä CDK4/6i:n kanssa viimeisenä hoitona
- Tunnettu TP53-mutaatiostatus.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai vain luusairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1.
- Pre/perimenopausaalisilla osallistujilla on oltava hoito luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1 ilman heikkenemistä viimeisen 2 viikon aikana.
- Odotettu elinajanodote >12 viikkoa hoitavan tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Enemmän kuin yksi endokriininen hoitolinja paikallisesti edenneiden tai metastaattisten sairauksien hoitoon.
- Maksan, munuaisten ja luuytimen riittämätön toiminta.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Kaikki nykyiset tai aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinoomatoosi aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat saavat 360 mg samurasiklibiä 28 päivän (syklit 1-6), 56 päivän (syklit 7-9) ja enintään 84 päivän jaksoissa (syklit 10 alkaen yhdessä fulvestrantin kanssa kuukausittain annettavan syklin aikana sekä lisäannoksen syklissä 1 Päivä 15.
|
Samuraciclib-tabletti suun kautta kerran päivässä
Injektio annetaan kuukausittain (eli 4 viikon välein) plus lisäannos syklin 1 aikana, päivä 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Osallistujat saavat 240 mg samurasiklibiä 28 päivän (syklit 1-6), 56 päivän (syklit 7-9) ja enintään 84 päivän (syklit 10 alkaen yhdessä fulvestrantin kanssa kuukausittain annettavan syklin aikana sekä lisäannoksen syklissä 1 Päivä 15.
|
Samuraciclib-tabletti suun kautta kerran päivässä
Injektio annetaan kuukausittain (eli 4 viikon välein) plus lisäannos syklin 1 aikana, päivä 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Osallistujat saavat fulvestranttia kuukausittain sekä lisäannoksen syklin 1 15. päivänä.
|
Injektio annetaan kuukausittain (eli 4 viikon välein) plus lisäannos syklin 1 aikana, päivä 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBR (Clinical Benefit Response)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 24 asti
|
CBR määritellään kokonaisvaltaiseksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) ≥ 24 viikkoa RECIST-version 1.1 mukaan, joka on tallennettu satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolemasta, suostumuksen peruutuksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta on dokumentoitu (arvioitu viikkoon 48 asti)
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n RECIST-versiota 1.1 kohti satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolemasta, suostumuksen peruutuksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta on dokumentoitu (arvioitu viikkoon 48 asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolemasta, suostumuksen peruutuksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta on dokumentoitu (arvioitu viikkoon 48 asti)
|
DOR määritelty aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolemasta, suostumuksen peruutuksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta on dokumentoitu (arvioitu viikkoon 48 asti)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolemasta, suostumuksen peruutuksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta on dokumentoitu (arvioitu viikkoon 48 asti)
|
PFS määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolemasta, suostumuksen peruutuksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta on dokumentoitu (arvioitu viikkoon 48 asti)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) v5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään minkä tahansa tutkimustoimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa.
|
Minkä tahansa tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään minkä tahansa tutkimustoimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Samurasiklibin plasmaaltistus: Cmax
Aikaikkuna: Syklien 2 ja 3 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklien 2 ja 3 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
|
Samurasiklibin plasmaaltistus: Ctrough
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 8 ja 15; Syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1; ja 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (kukin sykli on 28 päivää)
|
Jakso 1 Päivät 8 ja 15; Syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1; ja 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
|
Fulvestranttialtistus plasmassa: Ctrough
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 8 ja 15; Syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1; ja 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (kukin sykli on 28 päivää)
|
Jakso 1 Päivät 8 ja 15; Syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1; ja 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- Z0041001 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .