Un estudio de Samuraciclib en combinación con Fulvestrant en cáncer de mama metastásico o localmente avanzado en participantes adultas (SUMIT-BC)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Carrick Therapeutics Limited
Un estudio abierto, intervencionista, multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 de fulvestrant con o sin samuraciclib en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (HR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 negativo (BC)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de samuraciclib en combinación con fulvestrant versus fulvestrant solo en participantes adultas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor hormonal (HR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, España, 28015
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, España, 29016
- Hospital Vithas Malaga
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Cantabria Comunidad de
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Santander, Cantabria Comunidad de, España, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Mfsmc-Hjwci
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád megye
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Salgótarján, Nógrád megye, Hungría, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Cuauhtémoc, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03650
- Soltmed Smo
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06120
- Gazi University
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo.
- Progresión objetiva documentada de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores al final de la terapia más reciente.
- Recibió IA previa en combinación con un CDK4/6i como última terapia
- Estado de mutación TP53 conocido.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible o una enfermedad solo ósea, según se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Las participantes pre/perimenopáusicas deben haber comenzado el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 sin deterioro en las últimas 2 semanas.
- Esperanza de vida esperada de >12 semanas a juicio del investigador tratante.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Más de 1 línea de tratamiento endocrino para el tratamiento de enfermedades localmente avanzadas o metastásicas.
- Inadecuada función hepática, renal y de la médula ósea.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Cualquier metástasis actual o anterior del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán 360 mg de samuraciclib en ciclos de 28 días (Ciclo 1 a 6), 56 días (Ciclo 7 a 9) y hasta 84 días (Ciclos 10 en adelante en combinación con fulvestrant administrado mensualmente, más una dosis adicional en el Ciclo 1 Día 15.
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Samuraciclib comprimido por vía oral una vez al día
Inyección administrada mensualmente (es decir, cada 4 semanas), más una dosis adicional en el Día 15 del Ciclo 1
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán 240 mg de samuraciclib en ciclos de 28 días (Ciclo 1 a 6), 56 días (Ciclo 7 a 9) y hasta 84 días (Ciclos 10 en adelante en combinación con fulvestrant administrado mensualmente, más una dosis adicional en el Ciclo 1 Día 15.
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Samuraciclib comprimido por vía oral una vez al día
Inyección administrada mensualmente (es decir, cada 4 semanas), más una dosis adicional en el Día 15 del Ciclo 1
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Los participantes recibirán fulvestrant administrado mensualmente, más una dosis adicional en el Día 15 del Ciclo 1.
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Inyección administrada mensualmente (es decir, cada 4 semanas), más una dosis adicional en el Día 15 del Ciclo 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 24
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La CBR se define como la respuesta completa (RC) general, la respuesta parcial (PR) o la enfermedad estable (SD) ≥ 24 semanas según RECIST versión 1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluado hasta la semana 48)
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ORR se define como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de CR o PR según RECIST Versión 1.1 desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluado hasta la semana 48)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluado hasta la semana 48)
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluado hasta la semana 48)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluado hasta la semana 48)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluado hasta la semana 48)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
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La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
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Desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cualquier intervención del estudio
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Exposición plasmática de samuraciclib: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Exposición plasmática de samuraciclib: valle
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6; y dentro de los 28 días de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Ciclo 1 Días 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6; y dentro de los 28 días de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Exposición plasmática de fulvestrant: Cmín
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6; y dentro de los 28 días de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Ciclo 1 Días 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6; y dentro de los 28 días de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (Identificador de registro: CTIS)
- Z0041001 (Otro identificador: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .