성인 참가자의 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암에서 풀베스트란트와 Samuraciclib의 병용 연구 (SUMIT-BC)
2025년 12월 24일 업데이트: Carrick Therapeutics Limited
전이성 또는 국소적으로 진행된 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2-음성 유방암(BC)이 있는 참가자를 대상으로 Samuraciclib을 포함하거나 포함하지 않는 풀베스트란트의 공개, 중재, 다기관, 무작위, 2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 또는 국소 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2-음성 유방암을 가진 성인 참가자에서 풀베스트란트 단독 대비 사무라시클립과 풀베스트란트 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03650
- Soltmed Smo
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Mfsmc-Hjwci
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28015
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, 스페인, 29016
- Hospital Vithas Malaga
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Cantabria Comunidad de
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Santander, Cantabria Comunidad de, 스페인, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06120
- Gazi University
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád megye
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Salgótarján, Nógrád megye, 헝가리, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단.
- 가장 최근 치료 종료 후 6개월 이내 또는 그 이후에 기록된 객관적인 질병 진행.
- 마지막 요법으로 CDK4/6i와 병용하여 이전 AI를 받았습니다.
- 알려진 TP53 돌연변이 상태.
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병이 있어야 합니다.
- 폐경 전/폐경기 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 치료를 시작해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1, 지난 2주 동안 악화 없음.
- 치료 조사자의 판단에 따른 기대 수명 >12주.
제외 기준:
- 염증성 유방암.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 참가자.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환 치료를 위한 1개 이상의 내분비계 치료제.
- 부적절한 간, 신장 및 골수 기능.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 현재 또는 이전의 중추신경계 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
참가자는 28일(주기 1~6), 56일(주기 7~9) 및 최대 84일(주기 10 이후)의 주기로 samuraciclib 360mg을 매월 투여되는 풀베스트란트와 결합하여 주기 1에서 추가 용량을 투여받습니다. 15일.
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하루에 한 번 입으로 Samuraciclib 정제
매월(즉, 매 4주마다) 주사 투여 및 주기 1에서 추가 용량 15일째
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
참가자는 28일(주기 1~6), 56일(주기 7~9) 및 최대 84일(주기 10 이후)의 주기로 samuraciclib 240mg을 받고, 매월 풀베스트란트를 병용하고 주기 1에서 추가 용량을 투여받게 됩니다. 15일.
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하루에 한 번 입으로 Samuraciclib 정제
매월(즉, 매 4주마다) 주사 투여 및 주기 1에서 추가 용량 15일째
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
참가자는 매달 투여되는 풀베스트란트와 주기 1 15일에 추가 용량을 받게 됩니다.
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매월(즉, 매 4주마다) 주사 투여 및 주기 1에서 추가 용량 15일째
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 무작위화부터 24주차까지
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CBR은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록된 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) ≥ 24주로 정의됩니다.
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무작위화부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 개입의 첫 투여일부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 최초 문서화까지의 시간(48주차까지 평가)
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ORR은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 투여일부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 최초 문서화까지의 시간(48주차까지 평가)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 개입의 첫 투여일부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 최초 문서화까지의 시간(48주차까지 평가)
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DOR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 가장 먼저 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 투여일부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 최초 문서화까지의 시간(48주차까지 평가)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 개입의 첫 투여일부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 최초 문서화까지의 시간(48주차까지 평가)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 가장 이른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 투여일부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 최초 문서화까지의 시간(48주차까지 평가)
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
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부작용 및 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 관련된 변화를 모니터링하여 안전성을 평가할 것입니다.
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모든 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지
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Samuraciclib 혈장 노출: Cmax
기간: 주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일)
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주기 2 및 3의 1일(각 주기는 28일)
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Samuraciclib 플라즈마 노출: Ctrough
기간: 주기 1 8일 및 15일; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차; 마지막 투여 후 28일 이내(각 주기는 28일)
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주기 1 8일 및 15일; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차; 마지막 투여 후 28일 이내(각 주기는 28일)
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풀베스트란트 혈장 노출: Ctrough
기간: 주기 1 8일 및 15일; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차; 마지막 투여 후 28일 이내(각 주기는 28일)
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주기 1 8일 및 15일; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차; 마지막 투여 후 28일 이내(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- Z0041001 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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