Uno studio su Samuraciclib in combinazione con Fulvestrant nel carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato nei partecipanti adulti (SUMIT-BC)
24 dicembre 2025 aggiornato da: Carrick Therapeutics Limited
Uno studio di fase 2 in aperto, interventistico, multicentrico, randomizzato su Fulvestrant con o senza Samuraciclib in partecipanti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (HR) e recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2-negativo (BC)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di samuraciclib in combinazione con fulvestrant rispetto a fulvestrant da solo in partecipanti adulti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cuauhtémoc, Messico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Oaxaca City, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
- Renati Innovation S.A.P.I de C.V
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 03650
- Soltmed Smo
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Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, Spagna, 28015
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, Spagna, 29016
- Hospital Vithas Malaga
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Cantabria Comunidad de
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Santander, Cantabria Comunidad de, Spagna, 39002
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Mfsmc-Hjwci
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06120
- Gazi University
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nógrád megye
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Salgótarján, Nógrád megye, Ungheria, 3100
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo.
- Progressione oggettiva documentata della malattia durante o entro 6 mesi dopo la fine della terapia più recente.
- Precedente AI ricevuto in combinazione con un CDK4/6i come ultima terapia
- Stato di mutazione TP53 noto.
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile o una malattia solo ossea come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
- I partecipanti in pre/peri-menopausa devono aver iniziato il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) almeno 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 senza peggioramento nelle ultime 2 settimane.
- Aspettativa di vita prevista di> 12 settimane a giudizio dello sperimentatore curante.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario infiammatorio.
- - Partecipanti con qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
- Più di 1 linea di trattamento endocrino per il trattamento di malattie localmente avanzate o metastatiche.
- Funzionalità epatica, renale e midollare inadeguata.
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
- Qualsiasi metastasi del sistema nervoso centrale in atto o pregressa, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno 360 mg di samuraciclib in cicli di 28 giorni (ciclo da 1 a 6), 56 giorni (ciclo da 7 a 9) e fino a 84 giorni (cicli da 10 in poi in combinazione con fulvestrant somministrato mensilmente, più una dose aggiuntiva al ciclo 1 Giorno 15.
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Samuraciclib compressa per via orale una volta al giorno
Iniezione somministrata mensilmente (cioè ogni 4 settimane), più una dose aggiuntiva al Giorno 15 del Ciclo 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno 240 mg di samuraciclib in cicli di 28 giorni (ciclo da 1 a 6), 56 giorni (ciclo da 7 a 9) e fino a 84 giorni (cicli da 10 in poi in combinazione con fulvestrant somministrato mensilmente, più una dose aggiuntiva al ciclo 1 Giorno 15.
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Samuraciclib compressa per via orale una volta al giorno
Iniezione somministrata mensilmente (cioè ogni 4 settimane), più una dose aggiuntiva al Giorno 15 del Ciclo 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C
I partecipanti riceveranno fulvestrant somministrato mensilmente, più una dose aggiuntiva al Ciclo 1 Giorno 15.
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Iniezione somministrata mensilmente (cioè ogni 4 settimane), più una dose aggiuntiva al Giorno 15 del Ciclo 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
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La CBR è definita come risposta globale completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥ 24 settimane secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso, ritiro del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutato fino alla settimana 48)
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ORR definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR secondo RECIST versione 1.1 dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso, ritiro del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutato fino alla settimana 48)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso, ritiro del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutato fino alla settimana 48)
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DOR definito come il tempo dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o morte dovuta a qualsiasi causa.
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Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso, ritiro del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutato fino alla settimana 48)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso, ritiro del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutato fino alla settimana 48)
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PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso, ritiro del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutato fino alla settimana 48)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) valutate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
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La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
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Dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento dello studio
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Esposizione plasmatica a samuraciclib: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 2 e 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Giorno 1 dei cicli 2 e 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Esposizione plasmatica a samuraciclib: Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6; ed entro 28 giorni dall'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6; ed entro 28 giorni dall'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Esposizione al plasma di Fulvestrant: Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6; ed entro 28 giorni dall'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6; ed entro 28 giorni dall'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estradiolo
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT7001_002
- 2023-503903-27-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- Z0041001 (Altro identificatore: Pfizer)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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