長期にわたる新型コロナウイルス感染症における機能的能力の評価
2023年8月3日 更新者：Centro Universitário Augusto Motta
理学療法を受けた長期コロナ患者における肺機能、肺超音波検査、および機能的能力の評価
新型コロナウイルス感染症後症候群（長期コロナウイルス）患者における予後研究が不足していることから、短期および中期における機能的能力への主な影響を特定する必要があることが示されている。
この点において、新型コロナウイルス感染症の影響を推定するには、長期罹患患者の肺機能、肺の構造、機能的能力の評価が不可欠です。
この後ろ向き観察研究は、理学療法を受けた患者と受けなかった患者の機能的能力、肺機能、肺の超音波所見を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされたパンデミックは、今世紀の初めに地球規模での最大の健康問題の 1 つとして指摘されています。 多くの患者は回復の過程で理学療法を必要とします。 長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者の予後研究が不足していることから、短期および中期の機能的能力への主な影響を特定する必要があることが示されている。 この点において、新型コロナウイルス感染症の影響を推定するには、長期罹患患者の肺機能、肺の構造、機能的能力の評価が不可欠です。
目的：本研究は、長期コロナウイルスと診断され理学療法を受けた患者と受けなかった患者の間で、機能的能力、肺機能、肺の超音波所見を比較することを目的としている。
方法: これは、定量的データ分析を伴う遡及的観察研究です。 この研究は、リオデジャネイロ州立大学ピケ・カルネイロ総合病院肺機能研究室で実施される。 まず、臨床評価が行われます。 調査では、患者が対照群または介入群に割り当てられるよう、理学療法治療を受けたかどうかが尋ねられます。 その後、新型コロナウイルス感染症後の長期にわたる機能状態を測定するツールであるポストコロナ機能状態スケールに回答します。 その後、患者はスパイロメトリーとインパルスオシロメトリーによって肺機能を評価されます。 さらに、肺の超音波画像も分析されます。 そして、彼らの機能的能力は、Spiropalm® (Spiropalm 6MWT、Cosmed、ローマ、イタリア) を使用した肺換気量測定と組み合わせた 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
長期にわたる新型コロナウイルス感染症が肺換気に及ぼす影響を理解することは、リハビリテーションサービスにおける治療戦略の立案に役立つと期待されている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、22745271
- Centro Universitário Augusto Motta
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Rio de Janeiro、ブラジル、22745-271
- Agnaldo José Lopes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症長期症候群の患者
説明
包含基準:
ICUで治療を受けたかどうかに関係なく、入院が必要かどうかに関係なく、新型コロナウイルス感染症（RT-PCR）と診断された人。
除外基準:
検査を実施できない患者。 新型コロナウイルス感染症に関連しない筋骨格系疾患の患者。 新型コロナウイルス感染症に関連しない肺、心臓、脳血管疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
これは、新型コロナウイルス感染症後症候群と診断されたものの、理学療法を受けなかった人の対照群です。
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呼吸リハビリテーションにおける理学療法
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介入
これは、新型コロナウイルス感染症後症候群と診断され、理学療法を受けた人々の介入グループです。
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呼吸リハビリテーションにおける理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺換気量の測定に組み合わされた6分間の歩行テスト
時間枠：2023年10月
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個人は、機能的能力を評価することを目的として、30メートルのトラック上で換気変数とバイタルサインを監視しながら、フェイスマスクを使用する機器を使用した換気の測定と組み合わせた6分間の歩行テストを受けます。
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2023年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定
時間枠：2023年10月
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これは、換気障害の診断を可能にし、吹き込まれる空気の量と速度を評価して患者の肺機能を測定することができる手順です。
これは肺活量計という装置を使って行われます。
患者がこの装置に息を吹き込むと、内部センサーが空気の量と肺内の空気の動きを測定します。
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2023年10月
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機能ステータススケール PCFS
時間枠：2023年10月
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新型コロナウイルス感染症後の機能状態スケール：新型コロナウイルス感染症後の長期にわたる機能状態を測定するツールで、患者が自己記入するアンケートであり、次の情報が得られます：現在、日常生活で新型コロナウイルス 19 によってどの程度影響を受けているか?
患者は自分の機能状態の程度を 0 から 4 までの分類で示します。
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2023年10月
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インパルスオシロメトリー
時間枠：2023年10月
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IOS は、インパルス オシロメーター (Quark i2m、Cosmed、イタリア ローマ) を使用して実行されます。
IOS 評価中、参加者は、頬を手で支え、鼻孔をクリップで塞いで、頭を中立の位置に保ち、座ったままになるように誘導され、通常は 40 秒間呼吸します (ALBUQUERQUE et al., 2015）。
許容可能な最小コヒーレンスの値は ≥0.9 になります。
ヘルツ。
次の抵抗パラメータと反応パラメータが評価されました。4 Hz (R4)、6 Hz (R6)、10 Hz (R10)、および 20 Hz (R20) での Rsr。 4 ～ 20 Hz (Rm) の平均抵抗。 R4 と R20 (R4-R20) の間の抵抗の不均一性。共振周波数 (Fres);およびリアクタンス曲線下面積 (AX)。
R4、R6、R10、および R20 の値は、予測値の 150% 以上の場合に異常とみなされます (OOSTVEEN et al., 2013)。
Fres と AX の変化は、それぞれ >12 Hz と >3.60 cm H2O/L/s の場合に考慮されます (BERGER et al., 2013)。
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2023年10月
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肺超音波検査
時間枠：2023年10月
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参加者は、B の線形トランスデューサー 7.5 ～ 10 メガヘルツ (MHz) の多周波数トランスデューサーまたは 3.5 ～ 5 MHz の凸面トランスデューサーに接続された Aplio XG 機器 Aplio XG (東芝メディカル システムズ、東京、日本) で LUS を実行します。 すべての USP 評価著者らは、放射線科医であるかどうかは別として、全員がピケ・カルネイロ警察の従業員であり、参加者スクリーニング施設で少なくとも 9 年間の USP の経験を持っています。
すべての USP 評価は 2 人の審査官によって実行され、審査官間の意見の不一致がある場合は、集合的な議論を通じて解決されます。
参加者が座位に座った状態で、USP 信号の捕捉は、次のように各半胸部の 6 つの領域で行われます (SOUMMER et al., 2012): 前方 2 つ、側方 2 つ、後方 2 つ。
USPの病理学的兆候の評価では、研究者はBライン>2、癒合Bライン、および胸膜下硬化を検索します（MAFORT et al.、2021）。
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2023年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30135320.0.0000.5259
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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