2 型糖尿病の外来患者における血糖コントロールに関する集中的なセルフケア: 糖尿病ケア (D-CARE) 研究 (D-CARE)
Pacientes Com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - 糖尿病ケア (D-CARE) 研究の集中治療を中心とした教育を行っています。
2 型糖尿病 (T2DM) は高い罹患率と死亡率をもたらし、通常は心血管 (CVD) の原因が原因です。
この病気に関する大きな懸念は、治療の成功が自己管理に大きく依存しており、そのためには行動の変化が必要になることが非常に多いということです。
しかし、通常は日常生活の活動に関連するこのような行動を修正することは困難です。
次に、研究者らは、プロチャスカとディクレメンテの行動変容戦略を通じて合理的な方法で達成できる最適な自己管理を、通常のケアと比較して18か月の追跡調査でテストすることを目的としました。
私たちの主な結果は、HbA1c (%) レベルのグループ間の差異です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Criciúma、Santa Catarina、ブラジル、88806-000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Criciúma、Santa Catarina、ブラジル、88806000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病 - T2DM（HbA1c % - ≥ 6.5%、または少なくとも1つの経口血糖降下薬を服用している、または医学的診断）と診断された外来患者。
- Sistema Único de Saúde の定期的な支援を受けており、ランダム化の少なくとも 1 年前に受診していること。
- 行動前の段階で行動を変えるための準備：熟考、熟考、準備。
- 困難な対応をしているT2DM患者（例：頻繁な低血糖発作、心血管疾患（CVD）など）。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- HIV/AIDS とともに生きる人々。
- エリスロポエチンを服用しているT2DM患者、最近の失血、最近の輸血、および重度の貧血。
- 最適化されていない治療を受けているCVDを有するT2DM患者。またはCVD手順を行ったもの。またはランダム化前3か月以内のCVDイベント（心筋梗塞など）。
- 重度の眼および網膜疾患を有するT2DM患者。
- 別の研究に同時に参加している患者。
- 同じ場所に他の人と一緒に住んでいる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動変容/自己管理
この部門は、プロチャスカとディクレメンテの超理論的モデルを通じて患者の自己管理を修正することを目的としたグループベースの介入によって構成されています。
この会議は毎週のミーティングで構成され、1 グループあたり 8 人の患者を対象とし、最長 1 時間半続きます。
介入の 12 か月後、会議は試験が終了する (18 か月) まで 15 日ごとに開催されます。
会議では、栄養、体重管理、身体活動、服薬遵守、血糖検査などのライフスタイルの問題が取り上げられます。
介護提供者がグループに割り当てられるときは、予期せぬ動機が現れない限り、その人は試験の最終段階まで参加します。
メンテナンスを達成した患者には、汚染を避けるためにグループベースの介入からグリーンフラグが与えられます。
患者が次の段階に移行する準備ができているかどうかを認識するかどうかは、医療提供者次第です。
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プロチャスカとディクレメンテのモデルは、18 か月以内に T2DM 患者の自己管理プログラムに組み合わされる予定です。
彼らは、変化への準備状況に応じて分類されます。
介護提供者は、グループを最適な自己管理に向けて管理し、血糖コントロールや関連するその他の結果を改善することを目指します。
12 番目の介入月の終わりまで、週に 1 回のセッションを実施します。
その後、試験が終了するまでセクションは 2 週間ごとに実施されます。
医療専門家が介護提供者をサポートします。
患者の進行に推奨されるプロセスは、医療提供者の裁量で、患者の段階に応じてトリガーするために使用されます。
また、行動変容のプロセスの一環として、個性や予期せぬ問題についても考慮します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療グループにランダムに割り当てられた患者は、転帰評価のために実験グループと同じスケジュールに従います。ただし、治験チームはグループに介入しません。つまり、グループはプライマリケアユニットで日常的なケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：18 か月間、3 か月ごとに
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルで測定される血糖コントロール (%)
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18 か月間、3 か月ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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診察室の最高血圧および最低血圧（SBP/DBP、mmHg）によって測定される血圧管理
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18 か月間、6 か月ごとに
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すべての原因による医療機関の訪問数
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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カウントによって測定されたすべての原因による医療機関への訪問数
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18 か月間、6 か月ごとに
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2 型糖尿病に起因する医療機関の訪問数
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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カウントによって測定された 2 型糖尿病に起因する医療機関の訪問数
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18 か月間、6 か月ごとに
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重さ
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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Kg で測定される人体計測変数
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18 か月間、6 か月ごとに
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身長
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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人体計測変数 - メートル単位で測定
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18 か月間、6 か月ごとに
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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人体計測変数 - kg/平方メートル
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18 か月間、6 か月ごとに
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腹囲
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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人体計測変数 - センチメートル (cm) 単位で測定
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18 か月間、6 か月ごとに
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身体活動レベル - 国際身体活動アンケート (IPAQ) のデータ処理と分析に関するガイドライン - 短い形式
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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集団を分類するために提案されている身体活動のレベルは 3 つあります。これらは、すべての領域の合計身体活動の概念を考慮した、新しく提案されたレベルです。
提案されているレベルは次のとおりです。 非アクティブ。最小限の活動と HEPA アクティブ - 健康を増進する身体活動。非常にアクティブなカテゴリー
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18 か月間、6 か月ごとに
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ハミルトンうつ病評価スケールによるうつ病スコア - HDR-S
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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一般に、スコア 0 ～ 7 は正常範囲内 (または臨床症状内) であると認められていますが、臨床試験に参加するには通常 20 以上のスコア (少なくとも中等度の重症度を示す) が必要です。
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18 か月間、6 か月ごとに
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不安スコア - ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中程度から重度を示します。 。
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18 か月間、6 か月ごとに
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食品消費のマーカー - 食品および栄養監視システム - ブラジル
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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前日の食物摂取量の定性的評価。
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18 か月間、6 か月ごとに
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血糖降下薬、降圧薬、脂質低下薬の数
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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患者が服用した血糖降下薬、降圧薬、脂質低下薬の数
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18 か月間、6 か月ごとに
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低密度リポタンパク質レベル - LDL-C
時間枠：18 か月間、3 か月ごとに
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血清 LDL-C レベル (mg/dL)
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18 か月間、3 か月ごとに
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高密度リポタンパク質レベル - HDL-C
時間枠：18 か月間、3 か月ごとに
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血清 HDL-C レベル (mg/dL)
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18 か月間、3 か月ごとに
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総コレステロール値 - TC
時間枠：18 か月間、3 か月ごとに
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血清 TC レベル (mg/dL)
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18 か月間、3 か月ごとに
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総トリグリセリドレベル - TG
時間枠：18 か月間、3 か月ごとに
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血清TGレベル（mg/dL）
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18 か月間、3 か月ごとに
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クレアチニンレベル
時間枠：18 か月間、3 か月ごとに
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血清クレアチニンレベル (mg/dL)
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18 か月間、3 か月ごとに
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糖尿病の知識 (DKN-A)
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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使用される測定スケールは 0 ～ 15 です。
正解の場合はスコア 1 が与えられ、不正解の場合はスコア 0 が与えられます。
8 より高いスコアは、糖尿病に関する知識を示します。
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18 か月間、6 か月ごとに
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糖尿病に対する意識アンケート (ATT-19)
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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ATT-19 は、糖尿病の心理的調整を測定することを目的とした機器で、糖尿病の心理的および感情的側面を評価する必要性に応えて開発されました。
これには、a) DM 関連のストレス、b) 治療受容性、c) 治療に対する信頼、d) 個人の効率、e) 健康認識、f) 社会的受容の 6 つの要素を含む 19 項目が含まれており、回答は5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - スコア 1、完全に同意するまで - スコア 5)。
スコアの合計値は 19 から 95 ポイントまで変化します。
70 を超えるスコアは、病気に対する前向きな姿勢を示します。
この手段では、態度は、糖尿病管理のためのセルフケア措置を採用するかどうかの個人の決定に関連しています。
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18 か月間、6 か月ごとに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：18 か月間、6 か月ごとに
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カウントとしての有害事象: 全死因死亡、心血管死亡、STEMI および非 STEMI (致死的および非致死的)、心不全の診断、不安定狭心症の入院、心臓血管処置、入院または再入院、慢性腎臓病、網膜症の診断、落ちます。
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18 か月間、6 か月ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luciane B Ceretta, PhD、Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- スタディチェア：Cristiane D Tomasi, PhD、Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- スタディディレクター：Vanessa IA Miranda, PhD、Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- スタディディレクター：Andriele Vieira, PhD、The D-CARE Steering Committee
- スタディディレクター：Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD、Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、個々の参加者のデータ共有ポリシーに基づいて作業します。
興味のある第三者は、D-CARE Study スタッフまでご連絡ください。
IPD データ共有声明は、インフォームドコンセントにおいて患者に明確に開示されており、担当治験審査委員会によって承認されています。
データは、辞書、用語集、統計/分析コードおよび資料とともに匿名化された方法で共有されます。
著者は、メリット、目的、倫理的義務、およびデータ安全計画を含む提案を提供する必要があります。
詳細については、D-CARE 研究の IPD データ共有委員会にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
研究の主要報告書の発表から6か月後は、上限に制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
IPD および D-CARE 研究の運営委員会の好意のもとで。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。