Auto-cura intensiva sul controllo glicemico nei pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2: lo studio sulla cura del diabete (D-CARE) (D-CARE)
21 luglio 2023 aggiornato da: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Educação em saúde Intensiva na atenção primaria à saúde em Pacientes Com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - The Diabetes Care (D-CARE) Study
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) comporta un elevato carico di morbilità e mortalità, generalmente attribuibile a cause cardiovascolari (CVD).
Una delle principali preoccupazioni riguardo alla malattia è che il successo del trattamento dipende fortemente dall'autogestione, che molto spesso comporta la necessità di un cambiamento di comportamento.
Tuttavia, modificare tali comportamenti, solitamente legati alle attività della vita quotidiana, è una sfida.
Quindi, i ricercatori hanno mirato a testare l'autogestione ottimale che potrebbe essere raggiunta in modo ragionevole portato avanti attraverso la strategia di cambiamento del comportamento di Prochaska e DiClemente in un follow-up di 18 mesi, rispetto alle cure abituali.
Il nostro risultato primario è la differenza tra i gruppi nei livelli di HbA1c (%).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
384
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luciane B Ceretta, PhD
- Numero di telefono: +55 48 3431 2600
- Email: luk@unesc.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristiane D Tomasi, PhD
- Numero di telefono: +55 48 3431 2609
- Email: cdtomasi@unesc.net
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasile, 88806000
- Reclutamento
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contatto:
- Andriele Vieira, PhD
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasile, 88806-000
- Non ancora reclutamento
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contatto:
- Cristiane D Tomasi, PhD
- Numero di telefono: +55 48 3431 2609
- Email: cdtomasi@unesc.net
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Contatto:
- Vanessa IA Miranda, PhD
- Numero di telefono: +55 48 3431 2609
- Email: vanessairi@unesc.net
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Investigatore principale:
- Luciane B Ceretta, PhD
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Sub-investigatore:
- Andriele Vieira, PhD
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Sub-investigatore:
- Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 - T2DM (HbA1c % - ≥ 6,5%, o che assumono almeno un agente ipoglicemizzante orale o diagnosi medica);
- Essere regolarmente assistito dal Sistema Único de Saúde ed essere stato visto almeno un anno prima della randomizzazione;
- Prontezza per il cambiamento di comportamento all'interno delle fasi pre-azione: pre-contemplazione, contemplazione e preparazione;
- Paziente con T2DM di difficile gestione (ad esempio, frequenti crisi ipoglicemiche, malattie cardiovascolari (CVD), ecc.);
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Persone affette da HIV/AIDS;
- Pazienti con T2DM che assumono eritropoietina, recente perdita di sangue, recente trasfusione di sangue e grave anemia;
- Pazienti con T2DM con CVD sottoposti a trattamento non ottimizzato; o quelli che hanno effettuato qualsiasi procedura CVD; o evento CVD (ad esempio, infarto del miocardio) entro tre mesi prima della randomizzazione;
- Pazienti con T2DM con grave malattia dell'occhio e della retina;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio;
- Pazienti che vivono con altri nello stesso posto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modifica del comportamento/autogestione
Questo braccio è composto da interventi di gruppo che mirano a modificare l'autogestione dei pazienti attraverso il modello transteorico di Prochaska e DiClemente.
Si compone di incontri settimanali, della durata massima di 1 ora e mezza, rivolti a otto pazienti per gruppo.
Dopo il 12° mese di intervento, gli incontri si terranno ogni quindici giorni fino alla conclusione del processo (18 mesi).
Gli incontri tratteranno questioni relative allo stile di vita, come l'alimentazione, la gestione del peso e l'attività fisica, nonché l'aderenza ai farmaci, il test della glicemia e altri.
Qualora un assistente venga assegnato ad un gruppo, andrà oltre fino al termine della prova, salvo sopraggiunte motivazioni impreviste.
I pazienti che ottengono il mantenimento riceveranno la bandiera verde dagli interventi di gruppo per evitare la contaminazione.
Spetta all'operatore sanitario percepire la disponibilità del paziente a un'altra fase.
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Il modello Prochaska e DiClemente sarà combinato con un programma di autogestione in pazienti con T2DM entro 18 mesi.
Saranno classificati in base alla loro disponibilità al cambiamento.
Un operatore sanitario gestirà il gruppo verso un'autogestione ottimale, con l'obiettivo di migliorare il controllo glicemico e altri risultati rilevanti.
Condurremo 1 sessione a settimana fino alla fine del 12° mese di intervento.
Successivamente, le sezioni saranno condotte ogni 2 settimane fino alla fine del processo.
L'operatore sanitario fornirà supporto all'operatore sanitario.
I processi raccomandati per far progredire i pazienti verranno utilizzati per attivarli in base al loro stadio, a discrezione dell'operatore sanitario.
Considereremo anche le individualità ei problemi non previsti come parte del processo di cambiamento del comportamento.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al consueto gruppo di cure seguiranno lo stesso programma del gruppo sperimentale per la valutazione dei risultati; tuttavia, il team di sperimentazione non interverrà nel gruppo, ovvero il gruppo continuerà la propria routine di assistenza nella propria unità di cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Controllo glicemico misurato dai livelli di emoglobina glicata (HbA1c) (%)
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a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Controllo della pressione arteriosa misurata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP/DBP in mmHg)
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Numero di visite alle strutture sanitarie per tutte le cause
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Numero di visite alle strutture sanitarie per tutte le cause misurato dai conteggi
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Numero attribuibile di visite alle strutture sanitarie per il diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Numero attribuibile di visite in strutture sanitarie al diabete mellito di tipo 2 misurato dai conteggi
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Peso
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Variabili antropometriche misurate in kg
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Variabili antropometriche - misurate in metri
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Variabili antropometriche - kg per metro quadro
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Variabili antropometriche - misurate in centimetri (cm)
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Livelli di attività fisica - Linee guida per l'elaborazione e l'analisi dei dati del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Modulo breve
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Ci sono tre livelli di attività fisica suggeriti per classificare le popolazioni; questi i nuovi livelli proposti, che tengono conto del concetto di attività fisica totale di tutti i domini.
I livelli proposti sono: inattivo; attività fisica minimamente attiva e HEPA attiva per migliorare la salute; una categoria molto attiva
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Punteggi di depressione secondo Hamilton Depression Rating Scale - HDR-S
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o nell'emissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore (che indica una gravità almeno moderata) è solitamente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Punteggi di ansia - Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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INDICATORI DEL CONSUMO ALIMENTARE - Sistema di sorveglianza alimentare e nutrizionale - Brasile
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Valutazione qualitativa dell'assunzione di cibo per il giorno precedente.
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Numero di farmaci ipoglicemizzanti, antiipertensivi e ipolipemizzanti
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Conteggio di ipoglicemizzanti, antiipertensivi e farmaci ipolipemizzanti assunti dai pazienti
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Livelli di lipoproteine a bassa densità - LDL-C
Lasso di tempo: a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli sierici di LDL-C in mg/dL
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a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli di lipoproteine ad alta densità - HDL-C
Lasso di tempo: a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli sierici di HDL-C in mg/dL
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a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli di colesterolo totale - TC
Lasso di tempo: a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli sierici di TC in mg/dL
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a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli totali di trigliceridi - TG
Lasso di tempo: a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli sierici di TG in mg/dL
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a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli di creatinina
Lasso di tempo: a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Livelli sierici di creatinina in mg/dL
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a intervalli trimestrali per 18 mesi
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Conoscenza del diabete mellito (DKN-A)
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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La scala di misurazione utilizzata va da 0 a 15.
Un punteggio di uno (1) è attribuito alla risposta corretta e di zero (0) alla risposta errata.
Un punteggio superiore a otto (8) indica la conoscenza del diabete mellito
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Questionario sull'atteggiamento nei confronti del diabete (ATT-19)
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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ATT-19 è uno strumento che cerca di misurare l'adattamento psicologico per il diabete mellito, sviluppato in risposta all'esigenza di valutazione degli aspetti psicologici ed emotivi della malattia.
Contiene diciannove item che includono sei fattori: a) stress associato al DM, b) ricettività al trattamento, c) fiducia nel trattamento, d) efficienza personale, e) percezione della salute e f) accettazione sociale, con le risposte misurate utilizzando un scala Likert a cinque punti (completamente in disaccordo - punteggio 1; fino a completamente d'accordo - punteggio 5).
Il valore totale del punteggio può variare da 19 a 95 punti.
Un punteggio superiore a 70 indica un atteggiamento positivo nei confronti della malattia.
In questo strumento, l'atteggiamento è correlato alla decisione dell'individuo di adottare o meno le misure di auto-cura per il controllo del diabete.
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: a intervalli semestrali per 18 mesi
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Eventi avversi come conteggi: mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, STEMI e non STEMI (fatali e non fatali), diagnosi di insufficienza cardiaca, ricoveri per angina instabile, procedure cardiovascolari, ricovero ospedaliero o riammissione, malattia renale cronica, diagnosi di retinopatia , cascate.
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a intervalli semestrali per 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Cattedra di studio: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Direttore dello studio: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Direttore dello studio: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Direttore dello studio: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.011.600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lavoreremo in base alla politica di condivisione dei dati dei singoli partecipanti in questo studio.
L'interesse di terzi deve contattare lo staff dello Studio D-CARE.
La dichiarazione sulla condivisione dei dati IPD è divulgata chiaramente ai pazienti nel nostro consenso informato ed è stata anche approvata dall'IRB responsabile.
I dati saranno condivisi in maniera anonimizzata, unitamente a dizionari, glossari, codici statistici/analitici e materiali.
Gli autori dovrebbero fornire una proposta che dovrebbe includere il merito, gli obiettivi, i doveri etici e un piano di sicurezza dei dati.
Per ulteriori dettagli si prega di contattare il comitato per la condivisione dei dati IPD dello studio D-CARE.
Periodo di condivisione IPD
Dopo 6 mesi dal rilascio del rapporto principale dello studio fino senza vincoli nel limite superiore.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sotto gli auspici dell'IPD e del comitato direttivo dello studio D-CARE.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modello transteorico di Prochaska e DiClemente
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