Intensywna samoopieka w zakresie kontroli glikemii u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2: badanie The Diabetes Care (D-CARE) (D-CARE)
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Educação em saúde Intensiva na atenção primária à saúde em Pacientes Com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - The Diabetes Care (D-CARE) Study
Cukrzyca typu 2 (T2DM) prowadzi do wysokiego obciążenia zachorowalnością i śmiertelnością, zwykle przypisywaną przyczynom sercowo-naczyniowym (CVD).
Głównym problemem związanym z chorobą jest to, że powodzenie leczenia w dużym stopniu zależy od samokontroli, co bardzo często pociąga za sobą konieczność zmiany zachowania.
Jednak modyfikowanie takich zachowań, zwykle związanych z codziennymi czynnościami, stanowi wyzwanie.
Następnie badacze mieli na celu przetestowanie optymalnego samozarządzania, które można osiągnąć w rozsądny sposób, stosując strategię zmiany zachowania Prochaski i DiClemente w ciągu 18 miesięcy, w porównaniu ze zwykłą opieką.
Naszym głównym wynikiem jest różnica między grupami w poziomach HbA1c (%).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
384
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciane B Ceretta, PhD
- Numer telefonu: +55 48 3431 2600
- E-mail: luk@unesc.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristiane D Tomasi, PhD
- Numer telefonu: +55 48 3431 2609
- E-mail: cdtomasi@unesc.net
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88806000
- Rekrutacyjny
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Kontakt:
- Andriele Vieira, PhD
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88806-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Kontakt:
- Cristiane D Tomasi, PhD
- Numer telefonu: +55 48 3431 2609
- E-mail: cdtomasi@unesc.net
-
Kontakt:
- Vanessa IA Miranda, PhD
- Numer telefonu: +55 48 3431 2609
- E-mail: vanessairi@unesc.net
-
Główny śledczy:
- Luciane B Ceretta, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andriele Vieira, PhD
-
Pod-śledczy:
- Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaną cukrzycą typu 2 - T2DM (HbA1c % - ≥ 6,5% lub przyjmujący co najmniej jeden doustny lek hipoglikemizujący lub rozpoznanie lekarskie);
- Być regularnie wspieranym przez Sistema Único de Saúde i być widzianym co najmniej rok przed randomizacją;
- Gotowość do zmiany zachowania w ramach etapów poprzedzających akcję: prekontemplacja, kontemplacja i przygotowanie;
- pacjent z cukrzycą typu 2, wymagający trudnej obsługi (np. częste napady hipoglikemii, choroba sercowo-naczyniowa (CVD) itp.);
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Osoby żyjące z HIV/AIDS;
- pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący erytropoetynę, niedawna utrata krwi, niedawna transfuzja krwi i ciężka niedokrwistość;
- pacjenci z cukrzycą typu 2 i CVD w trakcie leczenia niezoptymalizowanego; lub te, które wykonały jakąkolwiek procedurę CVD; lub zdarzenie CVD (np. zawał mięśnia sercowego) w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją;
- pacjenci z T2DM z ciężkimi chorobami oczu i siatkówki;
- Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innym badaniu;
- Pacjenci mieszkający z innymi osobami w tym samym miejscu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana zachowania/samozarządzanie
Ramię to składa się z interwencji grupowych mających na celu modyfikację samokontroli pacjentów poprzez transteoretyczny model Prochaski i DiClemente.
Składa się z cotygodniowych spotkań, trwających do półtorej godziny, skierowanych do ośmiu pacjentów na grupę.
Po 12 miesiącu interwencji spotkania będą odbywały się co piętnaście dni aż do zakończenia procesu (18 miesięcy).
Spotkania będą dotyczyły spraw związanych ze stylem życia, takich jak odżywianie, kontrola wagi, aktywność fizyczna, a także przestrzeganie zaleceń lekarskich, badanie poziomu glukozy we krwi i inne.
Zawsze, gdy opiekun zostanie przydzielony do grupy, będzie czuwał aż do finału próby, chyba że pojawią się nieoczekiwane motywacje.
Pacjenci, którzy osiągną utrzymanie, otrzymają zieloną flagę z interwencji grupowych, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Do świadczeniodawcy należy dostrzeżenie gotowości pacjenta do kolejnego etapu.
|
Model Prochaski i DiClemente zostanie połączony z programem samodzielnego leczenia pacjentów z T2DM w ciągu 18 miesięcy.
Zostaną one sklasyfikowane zgodnie z ich gotowością do zmiany.
Opiekun będzie zarządzał grupą w celu optymalnego samodzielnego zarządzania, mając na celu poprawę kontroli glikemii i innych istotnych wyników.
Będziemy prowadzić 1 sesję tygodniowo do końca 12 miesiąca interwencji.
Następnie sekcje będą przeprowadzane co 2 tygodnie aż do zakończenia badania.
Pracownik służby zdrowia zapewni wsparcie świadczeniodawcy.
Zalecane procesy postępów pacjentów będą wykorzystywane do wyzwalania ich zgodnie z ich etapem, według uznania świadczeniodawcy.
Rozważymy również indywidualności i nieprzewidziane problemy jako część procesu zmiany zachowania.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem co grupa eksperymentalna w celu oceny wyników; jednakże zespół testowy nie będzie interweniował w grupie – tj. grupa będzie kontynuować rutynową opiekę w swoim oddziale podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Kontrola glikemii mierzona na podstawie poziomów hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
|
w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Kontrola ciśnienia krwi mierzona na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP/DBP w mmHg)
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Ogólna liczba wizyt w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Liczba wizyt w placówce opieki zdrowotnej z dowolnej przyczyny mierzona liczbami
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w placówkach służby zdrowia przypisywana cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Przypisana liczba wizyt w placówkach służby zdrowia z cukrzycą typu 2 mierzona za pomocą zliczeń
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Zmienne antropometryczne mierzone w kg
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Zmienne antropometryczne – mierzone w metrach
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Zmienne antropometryczne - kg na metr kwadratowy
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Zmienne antropometryczne - mierzone w centymetrach (cm)
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Poziomy aktywności fizycznej - Wytyczne dotyczące przetwarzania i analizy danych Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) - Formularz skrócony
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Istnieją trzy poziomy aktywności fizycznej sugerowane do klasyfikowania populacji; są to nowe proponowane poziomy, które uwzględniają koncepcję całkowitej aktywności fizycznej wszystkich domen.
Proponowane poziomy to: nieaktywny; minimalnie aktywna i HEPA aktywna prozdrowotna aktywność fizyczna; bardzo aktywna kategoria
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Wyniki depresji według Skali Oceny Depresji Hamiltona — HDR-S
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub emisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego.
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Skala Lęku - Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
MARKERY SPOŻYWANIA ŻYWNOŚCI - System nadzoru nad żywnością i odżywianiem - Brazylia
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Jakościowa ocena spożycia pokarmu z dnia poprzedniego.
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Liczba leków hipoglikemizujących, przeciwnadciśnieniowych i hipolipidemicznych
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Liczba przyjmowanych przez pacjentów leków hipoglikemizujących, przeciwnadciśnieniowych i hipolipidemicznych
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości - LDL-C
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Poziomy LDL-C w surowicy w mg/dL
|
w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Poziomy lipoprotein o wysokiej gęstości - HDL-C
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Poziomy HDL-C w surowicy w mg/dl
|
w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego - TC
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Poziomy TC w surowicy w mg/dl
|
w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Całkowity poziom trójglicerydów - TG
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Stężenia TG w surowicy w mg/dl
|
w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl
|
w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Wiedza o cukrzycy (DKN-A)
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Zastosowana skala pomiarowa wynosi od 0 do 15.
Wynik jeden (1) jest przypisywany prawidłowej odpowiedzi i zero (0) za błędną odpowiedź.
Wynik wyższy niż osiem (8) wskazuje na wiedzę na temat cukrzycy
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz postawy wobec cukrzycy (ATT-19)
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
ATT-19 to narzędzie, które ma na celu pomiar przystosowania psychicznego do cukrzycy, opracowane w odpowiedzi na potrzebę oceny psychologicznych i emocjonalnych aspektów choroby.
Zawiera dziewiętnaście pozycji, które obejmują sześć czynników: a) stres związany z DM, b) podatność na leczenie, c) zaufanie do leczenia, d) efektywność osobistą, e) postrzeganie zdrowia oraz f) akceptację społeczną, z odpowiedziami mierzonymi za pomocą pięciostopniowa skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam – 1 punkt; do całkowicie się zgadzam – 5 punktów).
Łączna wartość punktacji może wahać się od 19 do 95 punktów.
Wynik wyższy niż 70 wskazuje na pozytywne nastawienie do choroby.
W tym instrumencie postawa jest związana z decyzją jednostki o przyjęciu lub niestosowaniu środków samoopieki w celu kontroli cukrzycy.
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Liczenie zdarzeń niepożądanych: śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, STEMI i nie-STEMI (zakończone i niezakończone zgonem), diagnostyka niewydolności serca, hospitalizacje z niestabilną dusznicą bolesną, zabiegi sercowo-naczyniowe, przyjęcie lub ponowne przyjęcie do szpitala, przewlekła choroba nerek, diagnostyka retinopatii , spada.
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Krzesło do nauki: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Dyrektor Studium: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Dyrektor Studium: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Dyrektor Studium: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.011.600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W tym badaniu będziemy pracować zgodnie z zasadami udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Zainteresowane osoby trzecie powinny skontaktować się z personelem badania D-CARE.
Oświadczenie o udostępnianiu danych IPD jest wyraźnie ujawniane pacjentom w naszej świadomej zgodzie, a także zostało zatwierdzone przez odpowiedzialny IRB.
Dane będą udostępniane w sposób zanonimizowany, wraz ze słownikami, glosariuszami, kodami statystycznymi/analitycznymi i materiałami.
Autorzy powinni przedstawić propozycję, która powinna zawierać meritum, cele, obowiązki etyczne oraz plan bezpieczeństwa danych.
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z komitetem ds. udostępniania danych IPD w ramach badania D-CARE.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 6 miesiącach od publikacji głównego raportu badania w górę bez ograniczeń w górnym limicie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pod auspicjami IPD i komitetu sterującego badania D-CARE.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model transteoretyczny Prochaski i DiClemente
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny