Интенсивный самопомощь при гликемическом контроле у амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа: исследование Diabetes Care (D-CARE) (D-CARE)
12 мая 2024 г. обновлено: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Интенсивное обучение в естественной среде для пациентов с сахарным диабетом Тип 2: um Ensaio clinico Randomizado - Исследование по лечению диабета (D-CARE)
Сахарный диабет 2 типа (СД2) приводит к высокому бремени заболеваемости и смертности, обычно связанному с сердечно-сосудистыми (ССЗ) причинами.
Основная проблема, связанная с этим заболеванием, заключается в том, что успех лечения в значительной степени зависит от самоконтроля, что очень часто влечет за собой необходимость изменения поведения.
Однако изменение такого поведения, обычно связанного с повседневной деятельностью, представляет собой сложную задачу.
Затем исследователи стремились проверить оптимальное самоуправление, которое может быть достигнуто разумным образом с помощью стратегии изменения поведения Прочаски и ДиКлементе в течение 18 месяцев по сравнению с обычным уходом.
Нашим основным результатом является разница между группами в уровнях HbA1c (%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88806-000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88806000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные с диагнозом сахарный диабет 2 типа - СД2 (HbA1c % - ≥ 6,5%, либо прием хотя бы одного перорального гипогликемического средства, либо медицинский диагноз);
- Получать регулярную помощь от Sistema Único de Saúde и быть замеченным по крайней мере за год до рандомизации;
- Готовность к изменению поведения на стадиях преддействия: предобдумывания, обдумывания и подготовки;
- пациент с СД2, требующий обращения (например, частые гипогликемические припадки, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и т. д.);
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- Люди, живущие с ВИЧ/СПИДом;
- пациенты с СД2, принимающие эритропоэтин, недавнюю кровопотерю, недавнее переливание крови и тяжелую анемию;
- больные СД2 с ССЗ на фоне неоптимизированного лечения; или те, которые сделали какую-либо процедуру сердечно-сосудистых заболеваний; или ССЗ (например, инфаркт миокарда) в течение трех месяцев до рандомизации;
- больные СД2 с тяжелым поражением глаз и сетчатки;
- Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании;
- Больные, проживающие с другими в одном месте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение поведения/самоуправление
Эта группа состоит из групповых вмешательств, направленных на изменение самоконтроля пациентов с помощью транстеорической модели Прочаски и ДиКлементе.
Он состоит из еженедельных встреч продолжительностью до 1,5 часов с участием восьми пациентов в каждой группе.
После 12-го месяца вмешательства встречи будут проводиться каждые пятнадцать дней до окончания судебного разбирательства (18 месяцев).
На встречах будут обсуждаться вопросы образа жизни, такие как питание, контроль веса и физическая активность, а также соблюдение режима приема лекарств, тестирование уровня глюкозы в крови и другие.
Всякий раз, когда поставщик ухода будет назначен в группу, он / она будет переходить до финала испытания, если не появятся неожиданные мотивы.
Пациенты, достигшие поддерживающей терапии, получат зеленый флаг от групповых вмешательств, чтобы избежать заражения.
Восприятие готовности пациента к следующему этапу зависит от поставщика медицинских услуг.
|
Модель Prochaska и DiClemente будет объединена с программой самоконтроля у пациентов с СД2 в течение 18 месяцев.
Они будут классифицированы в соответствии с их готовностью к изменению.
Поставщик медицинских услуг будет управлять группой в направлении оптимального самоконтроля, стремясь улучшить их гликемический контроль и другие важные результаты.
Мы будем проводить 1 сеанс в неделю до конца 12-го месяца вмешательства.
После этого секции будут проводиться каждые 2 недели до конца испытания.
Медицинский работник окажет поддержку медицинскому работнику.
Рекомендуемые процессы для улучшения состояния пациентов будут использоваться для запуска их в соответствии с их стадией по усмотрению поставщика медицинских услуг.
Мы также будем рассматривать индивидуальности и непредвиденные проблемы как часть процесса изменения поведения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут следовать тому же графику, что и экспериментальная группа, для оценки результатов; тем не менее, исследовательская группа не будет вмешиваться в работу группы, т. е. группа продолжит свою рутинную работу в своем отделении первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Гликемический контроль, измеряемый уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) (%)
|
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Контроль артериального давления, измеряемый офисным систолическим и диастолическим артериальным давлением (САД/ДАД в мм рт.ст.)
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Общее количество посещений медицинских учреждений
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Число посещений медицинских учреждений по всем причинам, измеренное подсчетами
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Приписываемое количество посещений медицинских учреждений по поводу сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Атрибутивное количество посещений медицинских учреждений по поводу сахарного диабета 2 типа, измеренное подсчетом
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Антропометрические переменные, измеряемые в кг
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Антропометрические переменные, измеряемые в метрах.
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Антропометрические переменные - кг на квадратный метр
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Антропометрические переменные - измеряются в сантиметрах (см)
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Уровни физической активности - Руководство по обработке и анализу данных Международного вопросника физической активности (IPAQ) - Краткая форма
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Для классификации населения предлагается три уровня физической активности; это новые предлагаемые уровни, которые учитывают концепцию общей физической активности всех доменов.
Предлагаемые уровни: неактивный; минимально активная и НЕРА активная оздоровительная физическая нагрузка; очень активная категория
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Оценка депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона — HDR-S
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Обычно считается, что балл 0-7 находится в пределах нормы (или в клинической эмиссии), в то время как балл 20 или выше (указывающий, по крайней мере, на среднюю степень тяжести) обычно требуется для включения в клиническое исследование.
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Показатели тревожности - Рейтинговая шкала тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
МАРКЕРЫ ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ — Система надзора за пищевыми продуктами и питанием — Бразилия
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Качественная оценка приема пищи за предыдущий день.
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Количество гипогликемических, антигипертензивных и гиполипидемических препаратов
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Количество гипогликемических, антигипертензивных и гиполипидемических препаратов, принимаемых пациентами
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности - LDL-C
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке в мг/дл
|
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности - HDL-C
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Уровни HDL-C в сыворотке в мг/дл
|
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
|
Уровень общего холестерина - ТС
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Уровни ТС в сыворотке в мг/дл
|
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
|
Общий уровень триглицеридов - ТГ
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Уровни ТГ в сыворотке в мг/дл
|
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Уровни креатинина сыворотки в мг/дл
|
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
|
Знания о сахарном диабете (DKN-A)
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Используемая шкала измерения от 0 до 15.
Один (1) балл присваивается за правильный ответ и ноль (0) за неправильный ответ.
Оценка выше восьми (8) указывает на осведомленность о сахарном диабете.
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
|
Опросник отношения к диабету (ATT-19)
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
ATT-19 — это инструмент, предназначенный для измерения психологической адаптации к сахарному диабету, разработанный в ответ на необходимость оценки психологических и эмоциональных аспектов заболевания.
Он содержит девятнадцать пунктов, включающих шесть факторов: а) стресс, связанный с СД, б) восприимчивость к лечению, в) доверие к лечению, г) личная эффективность, д) восприятие здоровья и е) социальное признание, ответы измеряются с помощью пятибалльной шкале Лайкерта (полностью не согласен - 1 балл; полностью согласен - 5 баллов).
Сумма баллов может варьироваться от 19 до 95 баллов.
Балл выше 70 свидетельствует о положительном отношении к болезни.
В этом инструменте отношение связано с решением человека принимать или не принимать меры самопомощи для контроля диабета.
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Нежелательные явления в виде подсчета: смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМпST и не-ИМпST (фатальные и нефатальные), диагноз сердечной недостаточности, госпитализации с нестабильной стенокардией, сердечно-сосудистые процедуры, госпитализация или повторная госпитализация, хроническая болезнь почек, диагноз ретинопатии , падает.
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Учебный стул: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Директор по исследованиям: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Директор по исследованиям: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Директор по исследованиям: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.011.600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании мы будем работать в соответствии с политикой обмена данными отдельных участников.
Третьи лица, заинтересованные в этом, должны связаться с персоналом D-CARE Study.
Заявление об обмене данными IPD ясно раскрывается пациентам в нашем информированном согласии, а также было одобрено ответственным IRB.
Данные будут передаваться обезличенным образом вместе со словарями, глоссариями, статистическими/аналитическими кодами и материалами.
Авторы должны предоставить предложение, которое должно включать достоинства, цели, этические обязанности и план обеспечения безопасности данных.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с комитетом по обмену данными IPD исследования D-CARE.
Сроки обмена IPD
Спустя 6 месяцев после выхода основного отчета исследование поднялось без ограничений по верхнему пределу.
Критерии совместного доступа к IPD
Под эгидой IPD и руководящего комитета исследования D-CARE.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .