Intenzivní sebepéče o kontrolu glykémie u ambulantních pacientů s diabetes mellitus 2. typu: studie Diabetes Care (D-CARE) (D-CARE)
27. května 2024 aktualizováno: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Educação em saúde Intensiva na atenção primária à saúde em Pacientes Com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - The Diabetes Care (D-CARE) Study
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vede k vysoké zátěži morbiditou a mortalitou, obvykle přisuzovanou kardiovaskulárním (CVD) příčinám.
Hlavní obavou tohoto onemocnění je, že úspěšnost léčby je vysoce závislá na self-managementu, což velmi často vyvolává nutnost změny chování.
Úprava takového chování, obvykle spojeného s každodenními činnostmi, je však náročná.
Poté se vyšetřovatelé zaměřili na testování optimálního sebeřízení, kterého by bylo možné dosáhnout přiměřeným způsobem a dále prostřednictvím strategie změny chování Prochaska a DiClemente v následném sledování 18 měsíců ve srovnání s obvyklou péčí.
Naším primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami v hladinách HbA1c (%).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88806-000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88806000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu - T2DM (HbA1c % - ≥ 6,5 %, nebo užívající alespoň jedno perorální hypoglykemikum, nebo lékařská diagnóza);
- Být pravidelně nápomocen Sistema Único de Saúde a být viděn alespoň jeden rok před randomizací;
- Připravenost na změnu chování v rámci předakčních fází: předkontemplace, kontemplace a příprava;
- pacient s T2DM náročným zacházením (např. časté hypoglykemické záchvaty, kardiovaskulární onemocnění (CVD) atd.);
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Lidé žijící s HIV/AIDS;
- pacienti s T2DM užívající erytropoetin, nedávná ztráta krve, nedávná krevní transfuze a těžká anémie;
- pacienti s T2DM s CVD v neoptimalizované léčbě; nebo ti, kteří provedli jakýkoli postup CVD; nebo CVD příhoda (např. infarkt myokardu) během tří měsíců před randomizací;
- pacienti s T2DM s těžkým onemocněním oka a sítnice;
- Pacienti účastnící se současně jiné studie;
- Pacienti žijící s ostatními na stejném místě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změna chování/Sebeřízení
Tato větev se skládá ze skupinových intervencí, jejichž cílem je modifikovat sebeřízení pacientů prostřednictvím transteorického modelu Prochaska a DiClemente.
Skládá se z týdenních setkání, trvajících až 1 hodinu a půl, zaměřených na osm pacientů na skupinu.
Po 12. měsíci intervence se budou schůzky konat každých patnáct dní až do konce soudního procesu (18 měsíců).
Setkání se budou zabývat otázkami životního stylu, jako je výživa, regulace hmotnosti a fyzická aktivita, stejně jako dodržování léků, testování glukózy v krvi a další.
Kdykoli bude poskytovatel péče zařazen do skupiny, bude pokračovat až do finále soudu, pokud se neobjeví neočekávané motivace.
Pacienti, kteří dosáhnou údržby, obdrží zelenou vlajku od skupinových intervencí, aby se zabránilo kontaminaci.
Je na poskytovateli péče, aby vnímal připravenost pacienta do další fáze.
|
Model Prochaska a DiClemente bude během 18 měsíců zkombinován do programu sebeřízení u pacientů s T2DM.
Budou klasifikováni podle své připravenosti na změnu.
Poskytovatel péče bude řídit skupinu směrem k optimálnímu sebeřízení s cílem zlepšit kontrolu glykémie a další relevantní výsledky.
Budeme provádět 1 sezení týdně až do konce 12. intervenčního měsíce.
Poté budou sekce prováděny každé 2 týdny až do konce zkoušky.
Zdravotnický pracovník bude poskytovat podporu poskytovateli péče.
Doporučené procesy pro pokrok u pacientů budou použity k jejich spuštění podle jejich stádia, podle uvážení poskytovatele péče.
Za součást procesu změny chování budeme považovat i individuality a neočekávané problémy.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny se budou řídit stejným rozvrhem jako experimentální skupina pro hodnocení výsledků; zkušební tým však nebude zasahovat do skupiny – tj. skupina bude pokračovat v běžné péči na své jednotce primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Kontrola glykémie měřená hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%)
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Kontrola krevního tlaku měřená systolickým a diastolickým krevním tlakem v ordinaci (SBP/DBP v mmHg)
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Celkový počet návštěv zdravotnických zařízení
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Počet návštěv zdravotnických zařízení ze všech příčin měřený počtem
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Přiřaditelný počet návštěv zdravotnických zařízení u diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Přiřaditelný počet návštěv zdravotnických zařízení u diabetes mellitus 2. typu měřený počtem
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Antropometrické proměnné měřené v kg
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Antropometrické veličiny -měřeno v metrech
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Antropometrické proměnné - kg na metr čtvereční
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Obvod břicha
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Antropometrické proměnné – měřeno v centimetrech (cm)
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity - Pokyny pro zpracování dat a analýzu Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - Krátká forma
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Pro klasifikaci populací jsou navrženy tři úrovně fyzické aktivity; toto jsou nově navrhované úrovně, které berou v úvahu koncept celkové fyzické aktivity všech oblastí.
Navrhované úrovně jsou: neaktivní; minimálně aktivní a HEPA aktivní pohybová aktivita posilující zdraví; vysoce aktivní kategorie
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Skóre deprese podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese - HDR-S
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Obecně se uznává, že skóre 0-7 je v normálním rozmezí (nebo v klinickém vyzařování), zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinické studie.
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Skóre úzkosti - Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
MARKERS SPOTŘEBY POTRAVIN - Systém dozoru nad potravinami a výživou - Brazílie
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Kvalitativní posouzení příjmu potravy za předchozí den.
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Počet hypoglykemik, antihypertenziv a hypolipidemik
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Počet užívaných hypoglykemik, antihypertenziv a hypolipidemik pacienty
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Hladiny lipoproteinů o nízké hustotě - LDL-C
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Hladiny LDL-C v séru v mg/dl
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě - HDL-C
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Hladiny HDL-C v séru v mg/dl
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Hladiny celkového cholesterolu - TC
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Hladiny TC v séru v mg/dl
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Hladiny celkových triglyceridů - TG
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Hladiny TG v séru v mg/dl
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Hladiny sérového kreatininu v mg/dl
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Znalost diabetes mellitus (DKN-A)
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Použitá měřící stupnice je od 0 do 15.
Skóre jedna (1) se připisuje správné odpovědi a nula (0) za nesprávnou odpověď.
Skóre vyšší než osm (8) ukazuje na znalosti o diabetes mellitus
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
|
Diabetes Attitude Questionnaire (ATT-19)
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
ATT-19 je nástroj, který se snaží měřit psychologickou adaptaci na diabetes mellitus, vyvinutý v reakci na potřebu hodnocení psychologických a emocionálních aspektů onemocnění.
Obsahuje devatenáct položek, které zahrnují šest faktorů: a) stres spojený s DM, b) vnímavost k léčbě, c) důvěra v léčbu, d) osobní výkonnost, e) vnímání zdraví a f) sociální akceptace, přičemž odpovědi jsou měřeny pomocí a pětibodová Likertova škála (zcela nesouhlasím - skóre 1; až zcela souhlasím - skóre 5).
Celková hodnota skóre se může pohybovat od 19 do 95 bodů.
Skóre vyšší než 70 znamená pozitivní postoj k nemoci.
V tomto nástroji se postoj vztahuje k rozhodnutí jednotlivce přijmout nebo nepřijmout opatření pro sebeobsluhu pro kontrolu diabetu.
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Nežádoucí příhody jako počty: mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, STEMI a non-STEMI (fatální a nefatální), diagnóza srdečního selhání, hospitalizace nestabilní anginy pectoris, kardiovaskulární výkony, přijetí do nemocnice nebo opětovné přijetí, chronické onemocnění ledvin, diagnóza retinopatie , padá.
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Studijní židle: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Ředitel studie: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Ředitel studie: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Ředitel studie: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.011.600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V této studii budeme pracovat podle zásad sdílení dat jednotlivých účastníků.
Zájem třetích stran by měl kontaktovat pracovníky studie D-CARE.
Prohlášení o sdílení dat IPD je pacientům jasně sděleno v našem informovaném souhlasu a bylo také schváleno odpovědnou IRB.
Data budou sdílena neidentifikovaným způsobem společně se slovníky, glosáři, statistickými/analytickými kódy a materiály.
Autoři by měli poskytnout návrh, který by měl obsahovat hodnotu, cíle, etické povinnosti a plán bezpečnosti dat.
Pro další podrobnosti se prosím obraťte na výbor IPD pro sdílení dat studie D-CARE.
Časový rámec sdílení IPD
Po 6 měsících od vydání hlavní zprávy studie až bez omezení v horní hranici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pod záštitou IPD a řídícího výboru studie D-CARE.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .