- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969015
Autocuidado intensivo sobre el control glucémico en pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2: el estudio Diabetes Care (D-CARE) (D-CARE)
12 de mayo de 2024 actualizado por: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Educação em saúde Intensiva na atenção primária à saúde em Pacientes Com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - The Diabetes Care (D-CARE) Study
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) conduce a una alta carga de morbilidad y mortalidad, generalmente atribuible a causas cardiovasculares (ECV).
Una de las principales preocupaciones sobre la enfermedad es que el éxito del tratamiento depende en gran medida del autocontrol, que muy a menudo implica la necesidad de un cambio de comportamiento.
Sin embargo, modificar dichos comportamientos, generalmente vinculados a las actividades de la vida diaria, es un desafío.
Luego, los investigadores intentaron probar el autocontrol óptimo que podría lograrse de manera razonable mediante la estrategia de cambio de comportamiento de Prochaska y DiClemente en un seguimiento de 18 meses, en comparación con la atención habitual.
Nuestro resultado primario es la diferencia entre grupos en los niveles de HbA1c (%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806-000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 - DM2 (HbA1c % - ≥ 6,5%, o tomando al menos un hipoglucemiante oral, o diagnóstico médico);
- Ser asistido regularmente por el Sistema Único de Saúde y haber sido visto al menos un año antes de la aleatorización;
- Disposición para el cambio de comportamiento dentro de las etapas previas a la acción: precontemplación, contemplación y preparación;
- Paciente con DM2 de manejo desafiante (p. ej., convulsiones hipoglucémicas frecuentes, enfermedad cardiovascular (ECV), etc.);
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- personas que viven con el VIH/SIDA;
- Pacientes con DM2 que toman eritropoyetina, pérdida de sangre reciente, transfusión de sangre reciente y anemia grave;
- pacientes con DM2 con ECV en tratamiento no optimizado; o los que realizaron algún trámite CVD; o evento CVD (p. ej., infarto de miocardio) dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización;
- pacientes con DM2 con enfermedad grave de los ojos y la retina;
- Pacientes que participan en otro estudio simultáneamente;
- Pacientes que viven con otros en el mismo lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cambio de comportamiento/autogestión
Este brazo está compuesto por intervenciones grupales que buscan modificar el automanejo de los pacientes a través del modelo transteórico de Prochaska y DiClemente.
Está compuesto por reuniones semanales, con una duración máxima de 1 hora y media, dirigidas a ocho pacientes por grupo.
A partir del 12º mes de intervención, las reuniones se realizarán cada quince días hasta la finalización del juicio (18 meses).
Las reuniones tratarán temas de estilo de vida, como nutrición, control de peso y actividad física, así como adherencia a medicamentos, análisis de glucosa en sangre y otros.
Siempre que se vaya a asignar un cuidador a un grupo, éste lo acompañará hasta el final del ensayo, salvo que surjan motivaciones inesperadas.
Los pacientes que logren el mantenimiento recibirán una bandera verde de las intervenciones grupales para evitar la contaminación.
Depende del proveedor de atención percibir la preparación del paciente para otra etapa.
|
El modelo de Prochaska y DiClemente se combinará con un programa de autocuidado en pacientes con DM2 en un plazo de 18 meses.
Se clasificarán de acuerdo con su disposición para el cambio.
Un proveedor de atención conducirá al grupo hacia una autogestión óptima, con el objetivo de mejorar su control glucémico y otros resultados de relevancia.
Realizaremos 1 sesión por semana hasta el final del 12º mes de intervención.
Posteriormente, las secciones se realizarán cada 2 semanas hasta el final de la prueba.
El profesional de la salud brindará apoyo al proveedor de atención.
Los procesos recomendados para progresar a los pacientes se utilizarán para activarlos de acuerdo con su etapa, a criterio del proveedor de atención.
También consideraremos las individualidades y los problemas no anticipados como parte del proceso de cambio de comportamiento.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual seguirán el mismo programa del grupo experimental para la evaluación de resultados; sin embargo, el equipo del ensayo no intervendrá en el grupo, es decir, el grupo continuará con su rutina de atención en su unidad de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Control glucémico medido por los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
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a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Control de la presión arterial medido por la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio (PAS/PAD en mmHg)
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Número de visitas a establecimientos de atención médica por todas las causas
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
|
Número de visitas a establecimientos de atención médica por todas las causas medidas por recuentos
|
a intervalos de 6 meses durante 18 meses
|
Número atribuible de visitas a establecimientos de atención de la salud por diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
|
Número atribuible de visitas a establecimientos de atención de la salud por diabetes mellitus tipo 2 medido por recuentos
|
a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Peso
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variables antropométricas medidas en kg
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Altura
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variables antropométricas -medidas en metros
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variables antropométricas - kg por metro cuadrado
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variables antropométricas - medidas en centímetros (cm)
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Niveles de actividad física - Directrices para el procesamiento y análisis de datos del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Formato corto
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Se sugieren tres niveles de actividad física para clasificar las poblaciones; estos son los nuevos niveles propuestos, que tienen en cuenta el concepto de actividad física total de todos los dominios.
Los niveles propuestos son: inactivo; actividad física mínimamente activa y HEPA activa para mejorar la salud; una categoría muy activa
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Puntuaciones de depresión según la escala de calificación de depresión de Hamilton - HDR-S
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal (o en la emisión clínica), mientras que normalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica al menos una gravedad moderada) para participar en un ensayo clínico.
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Puntuaciones de ansiedad - Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
|
MARCADORES DE CONSUMO DE ALIMENTOS - Sistema de vigilancia alimentaria y nutricional - Brasil
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Valoración cualitativa de la ingesta de alimentos del día anterior.
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Número de hipoglucemiantes, antihipertensivos e hipolipemiantes
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Recuento de hipoglucemiantes, antihipertensivos e hipolipemiantes que toman los pacientes
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Niveles de lipoproteínas de baja densidad - LDL-C
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Niveles séricos de LDL-C en mg/dL
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a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Niveles de lipoproteínas de alta densidad - HDL-C
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses durante 18 meses
|
Niveles séricos de HDL-C en mg/dL
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a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Niveles de colesterol total - CT
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses durante 18 meses
|
Niveles séricos de CT en mg/dL
|
a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Niveles de triglicéridos totales - TG
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Niveles séricos de TG en mg/dL
|
a intervalos de 3 meses durante 18 meses
|
Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Niveles de creatinina sérica en mg/dL
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a intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Conocimiento de Diabetes Mellitus (DKN-A)
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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La escala de medición utilizada es de 0 a 15.
Se atribuye una puntuación de uno (1) a la respuesta correcta y de cero (0) a la respuesta incorrecta.
Una puntuación superior a ocho (8) indica conocimientos sobre diabetes mellitus
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Cuestionario de Actitud ante la Diabetes (ATT-19)
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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ATT-19 es un instrumento que busca medir el ajuste psicológico para la diabetes mellitus, desarrollado como respuesta a la necesidad de evaluación de los aspectos psicológicos y emocionales de la enfermedad.
Contiene diecinueve ítems que incluyen seis factores: a) estrés asociado a la DM, b) receptividad al tratamiento, c) confianza en el tratamiento, d) eficacia personal, e) percepción de la salud y f) aceptación social, siendo las respuestas medidas mediante un escala Likert de cinco puntos (totalmente en desacuerdo - puntaje 1; hasta completamente de acuerdo - puntaje 5).
El valor total de la puntuación puede variar de 19 a 95 puntos.
Una puntuación superior a 70 indica una actitud positiva hacia la enfermedad.
En este instrumento, la actitud está relacionada con la decisión del individuo de adoptar o no las medidas de autocuidado para el control de la diabetes.
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Eventos adversos como recuentos: mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, STEMI y no STEMI (mortal y no mortal), diagnóstico de insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por angina inestable, procedimientos cardiovasculares, ingreso o reingreso hospitalario, enfermedad renal crónica, diagnóstico de retinopatía , caídas.
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a intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Silla de estudio: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Director de estudio: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Director de estudio: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Director de estudio: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.011.600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Trabajaremos bajo la política de intercambio de datos de participantes individuales en este estudio.
El interés de terceros debe comunicarse con el personal del Estudio D-CARE.
La Declaración de intercambio de datos de IPD se divulga claramente a los pacientes en nuestro consentimiento informado y también fue aprobada por el IRB responsable.
Los datos se compartirán de forma no identificada, junto con diccionarios, glosarios, códigos estadísticos/analíticos y materiales.
Los autores deben presentar una propuesta que incluya el mérito, objetivos, deberes éticos y un plan de seguridad de datos.
Para obtener más detalles, comuníquese con el comité de intercambio de datos de IPD del estudio D-CARE.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 6 meses después de la publicación del informe principal del estudio sin restricciones en el límite superior.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo el auspicio del IPD y del comité directivo del Estudio D-CARE.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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