Intensiivinen itsehoito verensokerin hallinnassa avohoitopotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: Diabetes Care (D-CARE) -tutkimus (D-CARE)
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Educação em saúde Intensiva na atenção primária à saúde em Pacientes Com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - The Diabetes Care (D-CARE) Study
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) johtaa korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuustaakkaan, mikä johtuu yleensä sydän- ja verisuonisairauksista.
Suurin huolenaihe taudin suhteen on se, että hoidon onnistuminen on pitkälti riippuvainen itsehallinnasta, mikä usein edellyttää käyttäytymisen muutosta.
Tällaisten, tavallisesti jokapäiväiseen elämään liittyvien käytäntöjen muuttaminen on kuitenkin haastavaa.
Sitten tutkijat pyrkivät testaamaan optimaalista itsehallintaa, joka voitaisiin saavuttaa kohtuullisella tavalla Prochaskan ja DiClementen käyttäytymistä muuttavan strategian avulla 18 kuukauden seurannassa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Ensisijainen tuloksemme on ryhmien välinen ero HbA1c-tasoissa (%).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88806-000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88806000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus - T2DM (HbA1c % - ≥ 6,5 % tai jotka käyttävät vähintään yhtä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai lääketieteellinen diagnoosi);
- olla säännöllisesti Sistema Único de Saúden avustamana ja nähty vähintään vuosi ennen satunnaistamista;
- Valmius käyttäytymisen muuttamiseen toimintaa edeltävien vaiheiden sisällä: esipohdiskelu, mietiskely ja valmistautuminen;
- T2DM-potilas, jonka käsittely on haastavaa (esim. toistuvia hypoglykeemisiä kohtauksia, sydän- ja verisuonitauti (CVD) jne.);
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Ihmiset, joilla on HIV/AIDS;
- T2DM-potilaat, jotka käyttävät erytropoietiinia, äskettäinen verenmenetys, äskettäinen verensiirto ja vaikea anemia;
- T2DM-potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitautia ei-optimoidussa hoidossa; tai ne, jotka suorittivat CVD-menettelyn; tai CVD-tapahtuma (esim. sydäninfarkti) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- T2DM-potilaat, joilla on vakava silmä- ja verkkokalvosairaus;
- potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka asuvat muiden kanssa samassa paikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisen muuttaminen/itsenhallinta
Tämä haara koostuu ryhmäpohjaisista interventioista, joiden tarkoituksena on muuttaa potilaiden itsehoitoa Prochaskan ja DiClementen transteorisen mallin avulla.
Se koostuu viikoittaisista tapaamisista, jotka kestävät jopa puolitoista tuntia, ja kohderyhmä on kahdeksan potilasta.
12. interventiokuukauden jälkeen kokoukset pidetään viidentoista päivän välein, kunnes koe päättyy (18 kuukautta).
Tapaamisissa käsitellään elämäntapa-asioita, kuten ravintoa, painonhallintaa ja fyysistä aktiivisuutta, sekä lääkityksen noudattamista, verensokerin mittausta ja muuta.
Aina kun hoitohenkilöstö määrätään ryhmään, hän käy läpi kokeen finaaliin asti, ellei odottamattomia motiiveja ilmene.
Huollon saaneet potilaat saavat vihreän lipun ryhmäkohtaisista interventioista kontaminaation välttämiseksi.
Hoitajan tehtävänä on havaita potilaan valmius toiseen vaiheeseen.
|
Prochaska- ja DiClemente-malli yhdistetään T2DM-potilaiden itsehoitoohjelmaan 18 kuukauden sisällä.
Ne luokitellaan niiden muutosvalmiuksien mukaan.
Hoidon tarjoaja ohjaa ryhmää kohti optimaalista itsehallintaa, jonka tavoitteena on parantaa verensokerin hallintaa ja muita tärkeitä tuloksia.
Pidämme yhden istunnon viikossa 12. interventiokuukauden loppuun asti.
Sen jälkeen osiot suoritetaan 2 viikon välein kokeen loppuun asti.
Terveydenhuollon ammattilainen tukee hoitajaa.
Suositeltuja prosesseja potilaiden etenemiseksi käytetään laukaisemaan ne heidän vaiheensa mukaisesti hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
Käsittelemme myös yksilöllisyyttä ja ennakoimattomia ongelmia osana käyttäytymisen muutosprosessia.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut potilaat noudattavat samaa aikataulua kuin koeryhmän tulosten arvioinnissa; koeryhmä ei kuitenkaan puutu ryhmään - eli ryhmä jatkaa hoitorutiinia perusterveydenhuollon yksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Glykeeminen hallinta mitattuna glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoilla (%)
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Verenpaineen hallinta mitattuna toimiston systolisella ja diastolisella verenpaineella (SBP/DBP mmHg)
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Terveydenhuollon käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Terveydenhuollon käyntien kokonaismäärä laskettuna
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Tyypin 2 diabetes mellitukseen liittyvien terveydenhuollon käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Tyypin 2 diabetes mellitukseen liittyvien terveydenhuollon käyntien määrä laskettuna
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Antropometriset muuttujat mitattuna kg
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Antropometriset muuttujat - mitattuna metreissä
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Antropometriset muuttujat - kg per neliömetri
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Antropometriset muuttujat - mitattuna senttimetreinä (cm)
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot - Ohjeet tiedonkäsittelyyn ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) analysointiin - Lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Populaatioiden luokitteluun suositellaan kolmea fyysisen aktiivisuuden tasoa; Nämä ovat uudet ehdotetut tasot, joissa otetaan huomioon kaikkien alojen kokonaisfyysisen aktiivisuuden käsite.
Ehdotetut tasot ovat: ei-aktiivinen; vähän aktiivinen ja HEPA-aktiivinen terveyttä parantava fyysinen aktiivisuus; erittäin aktiivinen kategoria
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Masennustulokset Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla - HDR-S
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Pisteiden 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä emissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää yleensä vähintään 20 pistettä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta).
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Ahdistuspisteet – Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
ELINTARVIKKEIDEN KULUTUKSEN MERKINNÄT - Elintarvikkeiden ja ravitsemuksen seurantajärjestelmä - Brasilia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Edellisen päivän ravinnon laadullinen arviointi.
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Hypoglykemialääkkeiden, verenpainelääkkeiden ja hypolipideemisten lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Potilaiden käyttämien hypoglykeemisten, verenpainelääkkeiden ja hypolipideemisten lääkkeiden määrä
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinitasot - LDL-C
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Seerumin LDL-kolesteroliarvot mg/dl
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinitasot - HDL-C
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Seerumin HDL-C-tasot mg/dl
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiskolesterolitasot - TC
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Seerumin TC-tasot mg/dl
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Triglyseridien kokonaismäärä - TG
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Seerumin TG-tasot mg/dl
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Seerumin kreatiniinitasot mg/dl
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Diabetes mellitus -tieto (DKN-A)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Käytetty mitta-asteikko on 0-15.
Oikealle vastaukselle annetaan yksi (1) ja väärästä vastauksesta nolla (0).
Yli kahdeksan (8) pistemäärä osoittaa tietämystä diabeteksesta
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
|
Diabetes-asennekysely (ATT-19)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
ATT-19 on diabeteksen psykologista sopeutumista mittaava instrumentti, joka on kehitetty vastauksena taudin psykologisten ja emotionaalisten näkökohtien arvioinnin tarpeeseen.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka sisältävät kuusi tekijää: a) DM-aiheinen stressi, b) hoidon vastaanottavuus, c) luottamus hoitoon, d) henkilökohtainen tehokkuus, e) terveyskäsitys ja f) sosiaalinen hyväksyntä, ja vastauksia mitataan viiden pisteen Likert-asteikko (täysin eri mieltä - pisteet 1; jopa täysin samaa mieltä - pisteet 5).
Pisteiden kokonaisarvo voi vaihdella 19-95 pisteen välillä.
Yli 70 pisteet osoittavat positiivista asennetta tautia kohtaan.
Tässä instrumentissa asenne liittyy yksilön päätökseen ottaa käyttöön tai olla ottamatta käyttöön itsehoitotoimenpiteitä diabeteksen hallintaan.
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Haittatapahtumat lasketaan mukaan: kaikista syistä kuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, STEMI ja ei-STEMI (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava), sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, epästabiili angina pectoris-hoito, sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sairaalahoito tai uudelleen ottaminen, krooninen munuaissairaus, retinopatiadiagnoosi , putoaa.
|
6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Opintojen puheenjohtaja: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Opintojohtaja: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Opintojohtaja: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Opintojohtaja: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.011.600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Työskentelemme tässä tutkimuksessa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.
Asiasta kiinnostuneiden kolmansien osapuolten tulee ottaa yhteyttä D-CARE Studyn henkilökuntaan.
IPD-tietojen jakamislausunto on ilmoitettu selkeästi potilaille tietoisessa suostumuksessamme, ja myös vastuullinen IRB on hyväksynyt sen.
Tietoja jaetaan tunnistamattomalla tavalla, yhdessä sanakirjojen, sanastojen, tilastollisten/analyyttisten koodien ja materiaalien kanssa.
Kirjoittajien tulee tehdä ehdotus, joka sisältää ansiot, tavoitteet, eettiset tehtävät ja tietoturvasuunnitelman.
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä D-CARE-tutkimuksen IPD-tietojen jakamiskomiteaan.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluttua tutkimuksen pääraportin julkaisemisesta ilman rajoituksia ylärajassa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:n ja D-CARE-tutkimuksen ohjauskomitean alaisuudessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .