Autocuidado intensivo no controle glicêmico em pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2: o estudo Diabetes Care (D-CARE) (D-CARE)
27 de maio de 2024 atualizado por: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Educação em saúde Intensiva na atenção primária à saúde em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - The Diabetes Care (D-CARE) Study
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) leva a uma alta carga de morbidade e mortalidade, geralmente atribuível a causas cardiovasculares (DCV).
Uma grande preocupação sobre a doença é que o sucesso do tratamento é altamente dependente da autogestão, que muitas vezes incorre na necessidade de mudança de comportamento.
No entanto, modificar tais comportamentos, geralmente ligados às atividades da vida diária, é um desafio.
Em seguida, os investigadores tiveram como objetivo testar o autogerenciamento ideal que poderia ser alcançado de maneira razoável através da estratégia de mudança de comportamento de Prochaska e DiClemente em um acompanhamento de 18 meses, em comparação com o tratamento usual.
Nosso desfecho primário é a diferença entre os grupos nos níveis de HbA1c (%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806-000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 - DM2 (HbA1c % - ≥ 6,5%, ou em uso de pelo menos um hipoglicemiante oral, ou diagnóstico médico);
- Ser atendido regularmente pelo Sistema Único de Saúde e ter sido atendido pelo menos um ano antes da randomização;
- Prontidão para mudança de comportamento nas fases de pré-ação: pré-contemplação, contemplação e preparação;
- Paciente com DM2 de manuseio desafiador (por exemplo, convulsões hipoglicêmicas frequentes, doença cardiovascular (DCV), etc.);
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Pessoas vivendo com HIV/AIDS;
- pacientes com DM2 em uso de eritropoetina, perda sanguínea recente, transfusão sanguínea recente e anemia grave;
- pacientes com DM2 com DCV em tratamento não otimizado; ou que fizeram algum procedimento de DCV; ou evento CVD (por exemplo, infarto do miocárdio) dentro de três meses antes da randomização;
- pacientes com DM2 com doença ocular e retiniana grave;
- Pacientes participando de outro estudo simultaneamente;
- Pacientes que moram com outras pessoas no mesmo local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mudança de comportamento/autogerenciamento
Este braço é composto por intervenções em grupo com o objetivo de modificar a autogestão dos pacientes por meio do modelo transteórico de Prochaska e DiClemente.
É composto por encontros semanais, com duração de até 1 hora e meia, tendo como público-alvo oito pacientes por grupo.
Após o 12º mês de intervenção, os encontros serão realizados quinzenalmente até o término do período experimental (18 meses).
Os encontros tratarão de assuntos relacionados ao estilo de vida, como nutrição, controle de peso e atividade física, além de adesão à medicação, exame de glicemia, entre outros.
Sempre que um prestador de cuidados for atribuído a um grupo, este irá repassar até ao final da prova, salvo motivações inesperadas.
Os pacientes que alcançarem a manutenção receberão bandeira verde das intervenções em grupo para evitar a contaminação.
Cabe ao cuidador perceber a prontidão do paciente para outra etapa.
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O modelo Prochaska e DiClemente será combinado a um programa de autogestão em pacientes com DM2 em 18 meses.
Eles serão classificados de acordo com sua prontidão para mudança.
Um prestador de cuidados conduzirá o grupo para uma autogestão ótima, visando melhorar seu controle glicêmico e outros resultados relevantes.
Faremos 1 sessão por semana até o final do 12º mês de intervenção.
Depois, as seções serão realizadas a cada 2 semanas até o final do julgamento.
O profissional de saúde fornecerá suporte ao prestador de cuidados.
Os processos recomendados para progredir os pacientes serão utilizados para acioná-los de acordo com seu estágio, a critério do prestador de cuidados.
Também consideraremos individualidades e problemas não antecipados como parte do processo de mudança de comportamento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o grupo de cuidados habituais seguirão o mesmo cronograma do grupo experimental para avaliação dos resultados; no entanto, a equipe experimental não irá intervir no grupo - ou seja, o grupo continuará sua rotina de cuidados em sua unidade básica de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Controle glicêmico medido pelos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
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em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Pressão Arterial
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Controle da pressão arterial medido pela pressão arterial sistólica e diastólica de consultório (PAS/PAD em mmHg)
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Número de consultas em estabelecimentos de saúde por todas as causas
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Número geral de consultas em estabelecimentos de saúde medido por contagens
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Número atribuível de consultas em estabelecimentos de saúde para diabetes mellitus tipo 2
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Número atribuível de consultas em estabelecimentos de saúde para diabetes mellitus tipo 2 medido por contagens
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Peso
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variáveis antropométricas medidas em kg
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Altura
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variáveis antropométricas - medidas em metros
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variáveis antropométricas - kg por metro quadrado
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Circunferência abdominal
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Variáveis antropométricas - medidas em centímetros (cm)
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Níveis de atividade física - Diretrizes para Processamento e Análise de Dados do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Short Form
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Existem três níveis de atividade física sugeridos para classificar as populações; esses são os novos níveis propostos, que levam em conta o conceito de atividade física total de todos os domínios.
Os níveis propostos são: inativo; atividade física minimamente ativa e HEPA ativa para melhorar a saúde; uma categoria altamente ativa
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Escores de depressão pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - HDR-S
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou na emissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para entrar em um ensaio clínico.
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Pontuações de ansiedade - Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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MARCADORES DE CONSUMO DE ALIMENTOS - Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional - Brasil
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Avaliação qualitativa do consumo alimentar do dia anterior.
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Número de hipoglicemiantes, anti-hipertensivos e hipolipidêmicos
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Contagem de hipoglicemiantes, anti-hipertensivos e hipolipidêmicos tomados pelos pacientes
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Níveis de lipoproteína de baixa densidade - LDL-C
Prazo: em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis séricos de LDL-C em mg/dL
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em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis de lipoproteína de alta densidade - HDL-C
Prazo: em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis séricos de HDL-C em mg/dL
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em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis de colesterol total - CT
Prazo: em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis séricos de CT em mg/dL
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em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis totais de triglicerídeos - TG
Prazo: em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis séricos de TG em mg/dL
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em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis de creatinina
Prazo: em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Níveis de creatinina sérica em mg/dL
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em intervalos de 3 meses durante 18 meses
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Conhecimento em Diabetes Mellitus (DKN-A)
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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A escala de medição utilizada é de 0 a 15.
A pontuação de um (1) é atribuída à resposta correta e de zero (0) à incorreta.
Uma pontuação maior que oito (8) indica conhecimento sobre diabetes mellitus
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Questionário de Atitude sobre Diabetes (ATT-19)
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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O ATT-19 é um instrumento que busca mensurar o ajustamento psicológico para o diabetes mellitus, desenvolvido em resposta à necessidade de avaliação dos aspectos psicológicos e emocionais da doença.
Contém dezenove itens que incluem seis fatores: a) estresse associado ao DM, b) receptividade ao tratamento, c) confiança no tratamento, d) eficiência pessoal, e) percepção de saúde e f) aceitação social, com as respostas medidas por meio de um escala Likert de cinco pontos (discordo totalmente - pontuação 1; até concordo totalmente - pontuação 5).
O valor total da pontuação pode variar de 19 a 95 pontos.
Uma pontuação superior a 70 indica uma atitude positiva em relação à doença.
Neste instrumento, a atitude está relacionada à decisão do indivíduo em adotar ou não as medidas de autocuidado para o controle do diabetes.
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Contagem de eventos adversos: mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, IAM e não IAM (fatal e não fatal), diagnóstico de insuficiência cardíaca, hospitalizações por angina instável, procedimentos cardiovasculares, internação ou reinternação hospitalar, doença renal crônica, diagnóstico de retinopatia , cai.
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em intervalos de 6 meses durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Cadeira de estudo: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Diretor de estudo: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Diretor de estudo: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Diretor de estudo: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.011.600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Trabalharemos sob a política de compartilhamento de dados de participantes individuais neste estudo.
Terceiros interessados devem entrar em contato com a equipe do Estudo D-CARE.
A Declaração de Compartilhamento de Dados IPD é divulgada claramente aos pacientes em nosso consentimento informado e também foi aprovada pelo IRB responsável.
Os dados serão compartilhados de forma desidentificada, juntamente com dicionários, glossários, códigos estatísticos/analíticos e materiais.
Os autores devem apresentar uma proposta que deve incluir o mérito, objetivos, deveres éticos e um plano de segurança de dados.
Para obter mais detalhes, entre em contato com o comitê de compartilhamento de dados IPD do Estudo D-CARE.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após 6 meses após a divulgação do relatório principal do estudo sem restrições no limite superior.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sob os auspícios do IPD e do comitê diretivo do Estudo D-CARE.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .