Intensiv egenomsorg om glykæmisk kontrol hos ambulante patienter med type 2 diabetes mellitus: Diabetes Care (D-CARE) undersøgelsen (D-CARE)
27. maj 2024 opdateret af: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Educação em saúde Intensiva na atenção primária à saúde em Pacientes Com Diabetes Mellitus Tipo 2: um Ensaio clínico Randomizado - The Diabetes Care (D-CARE) Study
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) fører til en høj byrde af sygelighed og dødelighed, som normalt kan tilskrives kardiovaskulære (CVD) årsager.
En stor bekymring ved sygdommen er, at behandlingens succes er meget afhængig af selvledelse, hvilket meget ofte medfører nødvendigheden af adfærdsændringer.
Det er imidlertid en udfordring at ændre sådan adfærd, normalt forbundet med daglige aktiviteter.
Derefter sigtede efterforskerne på at teste den optimale selvledelse, der kunne opnås på en rimelig måde videreført gennem Prochaska og DiClemente adfærdsændrende strategi i en opfølgning på 18 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje.
Vores primære resultat er forskellen mellem grupper i HbA1c (%) niveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus - T2DM (HbA1c % - ≥ 6,5 %, eller tager mindst ét oralt hypoglykæmisk middel eller medicinsk diagnose);
- At blive regelmæssigt assisteret af Sistema Único de Saúde og at være blevet set mindst et år før randomisering;
- Parathed til adfærdsændring inden for handlingsstadierne: præ-kontemplation, kontemplation og forberedelse;
- T2DM-patient med udfordrende håndtering (f.eks. hyppige hypoglykæmiske anfald, kardiovaskulær sygdom (CVD) osv.);
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Mennesker, der lever med hiv/aids;
- T2DM-patienter, der tager erythropoietin, nyligt blodtab, nylig blodtransfusion og svær anæmi;
- T2DM patienter med CVD under ikke-optimeret behandling; eller dem, der har lavet en CVD-procedure; eller CVD-hændelse (f.eks. myokardieinfarkt) inden for tre måneder før randomisering;
- T2DM-patienter med svær øjen- og nethindesygdom;
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse samtidigt;
- Patienter, der bor sammen med andre samme sted.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsændrende/Selvledelse
Denne arm er sammensat af gruppebaserede interventioner med det formål at modificere patienternes selvledelse gennem Prochaska og DiClemente transteoriske model.
Den er sammensat af ugentlige møder, der varer op til halvanden time, målrettet otte patienter pr. gruppe.
Efter den 12. måneds intervention afholdes møderne hver 15. dag, indtil forsøget slutter (18 måneder).
Møderne vil omhandle livsstilsspørgsmål, såsom ernæring, vægtkontrol og fysisk aktivitet, samt overholdelse af medicin, blodsukkermåling og andre.
Hver gang en plejeudbyder vil blive tilknyttet en gruppe, vil han/hun gå over indtil den sidste af forsøget, medmindre uventede motiver viser sig.
Patienter, der opnår vedligeholdelse, vil modtage grønt flag fra de gruppebaserede interventioner for at undgå kontaminering.
Det er op til plejepersonalet at opfatte patientens parathed til et andet stadie.
|
Prochaska- og DiClemente-modellen vil blive kombineret til et selvledelsesprogram hos patienter med T2DM inden for 18 måneder.
De vil blive klassificeret i overensstemmelse med deres omstillingsparathed.
En plejeudbyder vil styre gruppen hen imod en optimal selvledelse med det formål at forbedre deres glykæmiske kontrol og andre relevante resultater.
Vi afholder 1 session om ugen indtil udgangen af 12. interventionsmåned.
Derefter vil sektionerne blive udført hver 2. uge indtil afslutningen af forsøget.
Sundhedspersonalet vil yde støtte til plejepersonalet.
De anbefalede processer til at udvikle patienterne vil blive brugt til at udløse dem i overensstemmelse med deres stadium, efter plejeudbyderens skøn.
Vi vil også overveje individualiteter og ikke-forventede problemer som en del af processen med at ændre adfærd.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil følge den samme tidsplan for forsøgsgruppen for udfaldsvurdering; forsøgsteamet vil dog ikke gribe ind i gruppen - det vil sige, at gruppen fortsætter deres plejerutine i deres primære afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Glykæmisk kontrol målt ved niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
|
med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Blodtrykskontrol målt ved kontorsystolisk og diastolisk blodtryk (SBP/DBP i mmHg)
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Antal besøg i sundhedsvæsenet af alle årsager
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Antallet af besøg i sundhedsvæsenet af alle årsager målt efter antal
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Tilskriveligt antal besøg i sundhedsvæsenet til type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Tilskriveligt antal besøg i sundhedsvæsenet til type 2-diabetes mellitus målt ved antal
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Antropometriske variable målt i kg
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Antropometriske variable -målt i meter
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Antropometriske variabler - kg pr. kvadratmeter
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Antropometriske variable - målt i centimeter (cm)
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveauer - Retningslinjer for databehandling og analyse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Der er tre niveauer af fysisk aktivitet foreslået til klassificering af populationer; det er de nye foreslåede niveauer, som tager hensyn til konceptet om total fysisk aktivitet på alle områder.
De foreslåede niveauer er: inaktive; minimalt aktiv og HEPA aktiv' sundhedsfremmende fysisk aktivitet; en meget aktiv kategori
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Depressionsscore af Hamilton Depression Rating Scale - HDR-S
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
En score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk emission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg.
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Angstscore - Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
MARKERE FOR FØDEVAREINDBRUG - Fødevare- og ernæringsovervågningssystem - Brasilien
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Kvalitativ vurdering af fødeindtagelse for den foregående dag.
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Antal hypoglykæmimidler, antihypertensiva og hypolipidæmiske lægemidler
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Antal hypoglykæmimidler, antihypertensiva og hypolipidæmiske lægemidler taget af patienter
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Low density lipoprotein niveauer - LDL-C
Tidsramme: med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Serum LDL-C niveauer i mg/dL
|
med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Højdensitetslipoproteinniveauer - HDL-C
Tidsramme: med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Serum HDL-C niveauer i mg/dL
|
med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Samlet kolesteroltal - TC
Tidsramme: med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Serum TC-niveauer i mg/dL
|
med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Totale triglyceridniveauer - TG
Tidsramme: med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Serum TG-niveauer i mg/dL
|
med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Kreatinin niveauer
Tidsramme: med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Serumkreatininniveauer i mg/dL
|
med 3-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Diabetes mellitus viden (DKN-A)
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Den anvendte måleskala er fra 0 til 15.
En score på én (1) tildeles det rigtige svar og nul (0) for det forkerte svar.
En score højere end otte (8) indikerer viden om diabetes mellitus
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
|
Diabetes Attitude Spørgeskema (ATT-19)
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
ATT-19 er et instrument, der søger at måle psykologisk tilpasning for diabetes mellitus, udviklet som reaktion på behovet for evaluering af de psykologiske og følelsesmæssige aspekter af sygdommen.
Den indeholder nitten elementer, der omfatter seks faktorer: a) DM-associeret stress, b) behandlingsmodtagelighed, c) tillid til behandlingen, d) personlig effektivitet, e) sundhedsopfattelse og f) social accept, med svarene målt ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (helt uenig - score 1; op til helt enig - score 5).
Den samlede værdi af scoren kan variere fra 19 til 95 point.
En score højere end 70 indikerer en positiv holdning til sygdommen.
I dette instrument er holdning relateret til den enkeltes beslutning om at vedtage eller ikke tage egenomsorgsforanstaltninger til diabeteskontrol.
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Uønskede hændelser tæller: dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, STEMI og ikke-STEMI (fatal og ikke-dødelig), diagnose af hjertesvigt, ustabil angina hospitalsindlæggelser, kardiovaskulære procedurer, hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse, kronisk nyresygdom, retinopati diagnose , falder.
|
med 6-måneders intervaller i løbet af 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
- Studiestol: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Studieleder: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
- Studieleder: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
- Studieleder: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.011.600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil arbejde under individuelle deltageres datadelingspolitik i denne undersøgelse.
Tredjeparter, der er interesserede i, bør kontakte D-CARE Study-personalet.
IPD-datadelingserklæringen afsløres tydeligt til patienter i vores informerede samtykke og blev også godkendt af den ansvarlige IRB.
Dataene vil blive delt på en afidentificeret måde, sammen med ordbøger, ordlister, statistiske/analytiske koder og materialer.
Forfattere bør fremlægge et forslag, der skal indeholde fordele, mål, etiske pligter og en datasikkerhedsplan.
For yderligere detaljer kontakt venligst IPD-datadelingsudvalget for D-CARE-undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Efter 6 måneder efter udgivelsen af hovedrapporten for undersøgelsen op uden begrænsninger i den øvre grænse.
IPD-delingsadgangskriterier
Under tilsyn af IPD og styregruppen for D-CARE-undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Prochaska og DiClemente transteoriske model
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykiske lidelser | Depression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Castle Peak Hospital; Tung Wah... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRygestop | Skizophenia DisorderHong Kong