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Intensive Selbstpflege zur Blutzuckerkontrolle bei ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Die Diabetes Care (D-CARE)-Studie (D-CARE)

27. Mai 2024 aktualisiert von: Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Intensive Ausbildung vor Ort, die sich zunächst an Patienten mit Diabetes mellitus richtet, Typ 2: Eine randomisierte klinische Klinik – Die Diabetes Care (D-CARE)-Studie

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) führt zu einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsbelastung, die in der Regel auf kardiovaskuläre (CVD) Ursachen zurückzuführen ist. Eine große Sorge im Zusammenhang mit der Krankheit besteht darin, dass der Erfolg der Behandlung in hohem Maße von der Selbstbehandlung abhängt, was sehr oft die Notwendigkeit einer Verhaltensänderung mit sich bringt. Es ist jedoch eine Herausforderung, solche Verhaltensweisen zu ändern, die normalerweise mit alltäglichen Aktivitäten verbunden sind. Anschließend wollten die Forscher das optimale Selbstmanagement testen, das auf vernünftige Weise durch die Verhaltensänderungsstrategie von Prochaska und DiClemente in einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten im Vergleich zur üblichen Pflege erreicht werden konnte. Unser primäres Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in den HbA1c-Werten (%).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 – T2DM (HbA1c % – ≥ 6,5 %, oder Einnahme von mindestens einem oralen Antidiabetika oder ärztliche Diagnose);
  • Regelmäßige Unterstützung durch das Sistema Único de Saúde und mindestens ein Jahr vor der Randomisierung;
  • Bereitschaft zur Verhaltensänderung innerhalb der aktionsvorbereitenden Phasen: Vorkontemplation, Kontemplation und Vorbereitung;
  • T2DM-Patient mit schwieriger Handhabung (z. B. häufige hypoglykämische Anfälle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) usw.);

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Menschen, die mit HIV/AIDS leben;
  • T2DM-Patienten, die Erythropoietin einnehmen, kürzlich aufgetretenen Blutverlust, kürzlich erfolgte Bluttransfusionen und schwere Anämie;
  • T2DM-Patienten mit CVD unter nicht optimierter Behandlung; oder diejenigen, die ein CVD-Verfahren durchgeführt haben; oder CVD-Ereignis (z. B. Myokardinfarkt) innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung;
  • T2DM-Patienten mit schwerer Augen- und Netzhauterkrankung;
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen;
  • Patienten, die mit anderen am selben Ort leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensändern/Selbstmanagement
Dieser Arm besteht aus gruppenbasierten Interventionen, die darauf abzielen, das Selbstmanagement der Patienten durch das transtheoretische Modell von Prochaska und DiClemente zu modifizieren. Es besteht aus wöchentlichen Treffen, die bis zu eineinhalb Stunden dauern und sich an acht Patienten pro Gruppe richten. Nach dem 12. Monat der Intervention finden die Treffen alle fünfzehn Tage bis zum Ende des Prozesses (18 Monate) statt. Bei den Treffen geht es um Fragen des Lebensstils wie Ernährung, Gewichtskontrolle und körperliche Aktivität sowie um die Einhaltung von Medikamenten, Blutzuckermessungen und anderes. Wenn ein Pflegedienstleister einer Gruppe zugewiesen wird, bleibt er/sie bis zum Ende des Prozesses dabei, sofern keine unerwarteten Beweggründe auftauchen. Patienten, die den Erhaltungszustand erreichen, erhalten von den gruppenbasierten Interventionen eine grüne Flagge, um eine Kontamination zu vermeiden. Es liegt am Leistungserbringer, die Bereitschaft des Patienten für ein anderes Stadium zu erkennen.
Verhalten: Transtheoretisches Modell von Prochaska und DiClemente
Das Prochaska- und DiClemente-Modell wird innerhalb von 18 Monaten zu einem Selbstmanagementprogramm für Patienten mit T2DM kombiniert. Sie werden entsprechend ihrer Wechselbereitschaft eingestuft. Ein Pflegedienstleister wird die Gruppe zu einem optimalen Selbstmanagement führen, mit dem Ziel, ihre Blutzuckerkontrolle und andere relevante Ergebnisse zu verbessern. Bis zum Ende des 12. Interventionsmonats führen wir eine Sitzung pro Woche durch. Danach werden die Abschnitte alle zwei Wochen bis zum Ende des Versuchs durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal wird den Pflegedienstleister unterstützen. Die empfohlenen Prozesse zur Weiterentwicklung der Patienten werden nach Ermessen des Leistungserbringers verwendet, um sie entsprechend ihrem Stadium auszulösen. Wir werden auch Individualitäten und unvorhergesehene Probleme als Teil des Prozesses der Verhaltensänderung berücksichtigen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in die übliche Pflegegruppe randomisiert werden, folgen für die Ergebnisbewertung demselben Zeitplan wie die Versuchsgruppe. Das Studienteam wird jedoch nicht in die Gruppe eingreifen – d. h. die Gruppe setzt ihre Pflegeroutine in ihrer Primärversorgungseinheit fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der Werte des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%)
in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Blutdruckkontrolle, gemessen anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks (SBP/DBP in mmHg)
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Gesamtzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Gesamtzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen, gemessen anhand der Anzahl
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Zurechenbare Anzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen aufgrund von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Zurechenbare Anzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen wegen Typ-2-Diabetes mellitus, gemessen anhand der Anzahl
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Anthropometrische Variablen gemessen in kg
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Höhe
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Anthropometrische Variablen – gemessen in Metern
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Anthropometrische Variablen – kg pro Quadratmeter
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Bauchumfang
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Anthropometrische Variablen – gemessen in Zentimetern (cm)
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Körperliche Aktivitätsniveaus – Richtlinien für die Datenverarbeitung und -analyse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Für die Klassifizierung von Bevölkerungsgruppen werden drei Stufen der körperlichen Aktivität vorgeschlagen; Dabei handelt es sich um die neu vorgeschlagenen Niveaus, die dem Konzept der gesamten körperlichen Aktivität aller Bereiche Rechnung tragen. Die vorgeschlagenen Stufen sind: inaktiv; minimal aktive und HEPA-aktive – gesundheitsfördernde körperliche Aktivität; eine sehr aktive Kategorie
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Depressionswerte nach Hamilton Depression Rating Scale – HDR-S
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Ein Wert von 0 bis 7 gilt im Allgemeinen als innerhalb des normalen Bereichs (bzw. im Bereich der klinischen Emission), während ein Wert von 20 oder höher (was auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist) normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist.
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Angstwerte – Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad .
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
MARKER DES LEBENSMITTELVERBRAUCHS – Lebensmittel- und Ernährungsüberwachungssystem – Brasilien
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Qualitative Beurteilung der Nahrungsaufnahme des Vortages.
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Anzahl der blutzuckersenkenden, blutdrucksenkenden und hypolipidämischen Medikamente
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Anzahl der von Patienten eingenommenen Hypoglykämiemittel, Antihypertensiva und hypolipidämischen Arzneimittel
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Lipoproteinspiegel niedriger Dichte – LDL-C
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Serum-LDL-C-Spiegel in mg/dl
in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Lipoproteinspiegel hoher Dichte – HDL-C
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Serum-HDL-C-Spiegel in mg/dL
in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Gesamtcholesterinspiegel – TC
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Serum-TC-Spiegel in mg/dl
in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Gesamttriglyceridspiegel – TG
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Serum-TG-Spiegel in mg/dl
in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Kreatininspiegel
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Serumkreatininspiegel in mg/dl
in 3-Monats-Intervallen während 18 Monaten
Diabetes mellitus-Wissen (DKN-A)
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Die verwendete Messskala reicht von 0 bis 15. Für die richtige Antwort wird ein Wert von eins (1) und für die falsche Antwort ein Wert von null (0) vergeben. Ein Wert über acht (8) weist auf Kenntnisse über Diabetes mellitus hin
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Fragebogen zur Diabetes-Einstellung (ATT-19)
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
ATT-19 ist ein Instrument zur Messung der psychologischen Anpassung bei Diabetes mellitus, das als Reaktion auf die Notwendigkeit einer Bewertung der psychologischen und emotionalen Aspekte der Krankheit entwickelt wurde. Es enthält neunzehn Punkte, die sechs Faktoren umfassen: a) DM-assoziierter Stress, b) Behandlungsaufnahmebereitschaft, c) Vertrauen in die Behandlung, d) persönliche Effizienz, e) Gesundheitswahrnehmung und f) soziale Akzeptanz, wobei die Antworten anhand von a gemessen werden fünfstufige Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – Punktzahl 1; bis völlige Zustimmung – Punktzahl 5). Der Gesamtwert der Punktzahl kann zwischen 19 und 95 Punkten variieren. Ein Wert über 70 weist auf eine positive Einstellung gegenüber der Krankheit hin. Bei diesem Instrument steht die Einstellung im Zusammenhang mit der Entscheidung des Einzelnen, Selbstfürsorgemaßnahmen zur Diabeteskontrolle zu ergreifen oder nicht.
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen: Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, STEMI und Nicht-STEMI (tödlich und nicht tödlich), Diagnose von Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisungen aufgrund instabiler Angina pectoris, kardiovaskuläre Eingriffe, Krankenhauseinweisung oder Wiedereinweisung, chronische Nierenerkrankung, Diagnose einer Retinopathie , Stürze.
in 6-monatlichen Abständen während 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Hospital Universitário São José
Prefeitura Municipal de Criciúma
Departamento de Promoção da Saúde (DEPROS), Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciane B Ceretta, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator Committee
  • Studienstuhl: Cristiane D Tomasi, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
  • Studienleiter: Vanessa IA Miranda, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Coordinator/Steering Committee
  • Studienleiter: Andriele Vieira, PhD, The D-CARE Steering Committee
  • Studienleiter: Felipe Dal-Pizzol, MD, PhD, Universidade do Extremo Sul Catarinense, The D-CARE Adjudication/Medical Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.011.600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden in dieser Studie gemäß den Richtlinien zum Datenaustausch einzelner Teilnehmer arbeiten. Interessierte Dritte sollten sich an die Mitarbeiter der D-CARE-Studie wenden. Die IPD-Datenfreigabeerklärung wird den Patienten in unserer Einverständniserklärung klar mitgeteilt und wurde auch vom zuständigen IRB genehmigt. Die Daten werden in anonymisierter Form weitergegeben, zusammen mit Wörterbüchern, Glossaren, statistischen/analytischen Codes und Materialien. Die Autoren sollten einen Vorschlag vorlegen, der den Wert, die Ziele, die ethischen Pflichten und einen Datensicherheitsplan umfassen sollte. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an das IPD-Datenaustauschkomitee der D-CARE-Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten nach Veröffentlichung des Hauptberichts der Studie gibt es keine Einschränkungen mehr in der Obergrenze.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unter der Schirmherrschaft des IPD und des Lenkungsausschusses der D-CARE-Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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