VNOTES アプローチによる子宮摘出術の膣切開前の局所麻酔薬の注射による予防的鎮痛の効果 (ANOTES)
2026年6月4日 更新者：University Hospital, Rouen
VNOTES アプローチによる子宮摘出術の膣切開前の局所麻酔薬の注射による予防的鎮痛の効果: ランダム化二重盲検研究
研究手順は、20 mL のロピバカイン溶液を注射することです (vs. 生理食塩水) を使用して、手術の開始時に頸椎傍ブロックを作成します。このとき、患者はすでに全身麻酔下にあります。
この注射は、膣切開の 3 分前に、4 つの注射ポイントを介して行われます。 注射は膣の袋に 3 mm の深さで行われます。
ランダム化は、vNOTES によって手術前に行われます。
- 経験者グループ：ロピバカイン注射による局所麻酔（ロピバカイン 7.5 mg/mL、つまり 150 mg を 20 mL）および全身麻酔
- 対照群: 20mL のプラセボ (生理食塩水) の注射と全身麻酔
どちらのグループでも、体系的な術中および術後の鎮痛は同一になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrice Crochet, Dr
- 電話番号：+33 06 88 38 48 03
- メール：Patrice.Crochet@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Le Havre、フランス、76083
- 募集
- GH Le Havre
-
コンタクト：
- Anthony Feraille, Dr
- 電話番号：02 32 73 32 32
- メール：Anthony.feraille@ch-havre.fr
-
主任研究者：
- Anthony Feraille, Dr
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
-
副調査官：
- Patrice Crochet, Dr
-
コンタクト：
- Patrice Crochet, Dr
- 電話番号：+33 06 88 38 48 03
- メール：Patrice.Crochet@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Morgane Perrin, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人患者
- 付属器手術（片側または両側卵管切除術または付属器切除術（6cm未満の嚢胞の場合））を伴うかどうかに関係なく、良性病状に対する子宮全摘術のためのvNOTES手術を予定している患者。
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した人
- 社会保障制度に加入している人
除外基準:
- 悪性病理の疑い
- 直腸手術歴
- 骨盤炎症性疾患の病歴
- 直腸膣子宮内膜症の疑い
- 処女
- NAROPEINE 7.5 mg/mL、アンプル入り注射液に対する禁忌
- プロアンプ塩化ナトリウム0.9%注射液の禁忌
- 減塩食を行っている患者さん
- 2回以上の帝王切開の既往
- 術前画像検査（MRI または超音波）での測定値に基づいて、次の式 y = 0.35x + 107 (x = a × b × c) に従って推定される子宮サイズ > 700 g。 a=縦径、b=矢状径、c=横径。3
- BMI > 35
- 術中および術後のプロトコルにおける鎮痛分子の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経験者集団
ナロペインの投与
|
ロピバカインの注射による局所麻酔（ロピバカイン 7.5 mg/mL、つまり 150 mg を 20 mL）
数値評価スケール アンケート FSFI アンケート SF12 アンケート DN4
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水の投与
|
数値評価スケール アンケート FSFI アンケート SF12 アンケート DN4
NaCl 20 mL の注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の痛み
時間枠：手術から4時間後
|
痛みは、術後の病院の看護師によって数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。NRS スコアは 1 ～ 10 -> 10 で、最もひどい痛みに対応します。
|
手術から4時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。