Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forebyggende analgesi ved injektion af et lokalbedøvelsesmiddel før vaginalt snit til hysterektomi ved vNOTES-tilgang (ANOTES)

29. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effekt af forebyggende analgesi ved injektion af et lokalbedøvelsesmiddel før vaginalt snit til hysterektomi ved vNOTES-metode: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Forskningsproceduren er injektion af 20 ml Ropivacaine-opløsning (vs. saltvand) for at skabe en paracervikal blokering i begyndelsen af ​​operationen, mens patienten allerede er under generel anæstesi.

Denne injektion finder sted 3 minutter før vaginalsnittet via 4 injektionspunkter. Injektioner foretages 3 mm dybt ind i den vaginale blindgyde.

Randomisering finder sted før operation af vNOTER:

  • Erfaren gruppe: Lokalbedøvelse med injektion af ropivacain (20mL ropivacain 7,5 mg/ml, dvs. 150mg) og generel anæstesi
  • Kontrolgruppe: Injektion af 20mL placebo (saltvand) og generel anæstesi

I begge grupper vil systematisk intraoperativ og postoperativ analgesi være identisk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 70 inklusive
  • Patient, der er planlagt til vNOTES-kirurgi for total hysterektomi for godartet patologi, uanset om det er forbundet med en adnexal procedure (unilateral eller bilateral salpingektomi eller adnexectomy (for cyster mindre end 6 cm)).
  • Person, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om ondartet patologi
  • Historie om rektal kirurgi
  • Anamnese med bækkenbetændelse
  • Mistanke om rekto-vaginal endometriose
  • Jomfruelighed
  • Kontraindikation til NAROPEINE 7,5 mg/ml, opløsning til injektion i ampul
  • Kontraindikation til PROAMP NATRIUMKLORID 0,9%, opløsning til injektion
  • Patienter på en saltfattig diæt
  • Anamnese med mere end 2 kejsersnit
  • Estimeret uterusstørrelse > 700 g i henhold til følgende formel y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), baseret på målinger taget på præoperativ billeddannelse (MRI eller ultralyd). a=længdediameter, b=sagital diameter, c=tværdiameter.3
  • BMI > 35
  • Kontraindikation til analgetiske molekyler i intraoperative og postoperative protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erfaren gruppe
Administration af Naropeine
Medicin: Naropeine
Lokalbedøvelse med injektion af ropivacain (20mL ropivacain 7,5 mg/mL, dvs. 150mg)
Andet: spørgeskemaer
Numerisk vurderingsskala Spørgeskema FSFI Spørgeskema SF12 Spørgeskema DN4
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Administration af en saltvandsopløsning
Andet: spørgeskemaer
Numerisk vurderingsskala Spørgeskema FSFI Spørgeskema SF12 Spørgeskema DN4
Andet: Placebo
Injektion af 20 ml NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet af den postoperative hospitalssygeplejerske ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) NRS-score fra 1 til 10 -> 10 svarende til de værste smerter
4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Groupe Hospitalier du Havre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU de Rouen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naropeine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner