Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek preventivní analgezie injekcí lokálního anestetika před vaginální incizí pro hysterektomii přístupem vNOTES (ANOTES)

4. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinek preventivní analgezie injekcí lokálního anestetika před vaginální incizí pro hysterektomii přístupem vNOTES: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Výzkumným postupem je injekce 20 ml roztoku ropivakainu (vs. fyziologický roztok) k vytvoření paracervikálního bloku na začátku operace, zatímco pacient je již v celkové anestezii.

Tato injekce se provede 3 minuty před vaginálním řezem prostřednictvím 4 injekčních bodů. Injekce se podávají 3 mm hluboko do poševního cul de vaku.

Randomizace probíhá před operací pomocí vNOTES:

  • Zkušená skupina: Lokální anestezie s injekcí ropivakainu (20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml, tj. 150 mg) a celková anestezie
  • Kontrolní skupina: Injekce 20 ml placeba (fyziologický roztok) a celková anestezie

V obou skupinách bude systematická intraoperační a pooperační analgezie totožná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Nábor
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Feraille, Dr
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrice Crochet, Dr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgane Perrin, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let včetně
  • Pacientka plánovaná na operaci vNOTES pro totální hysterektomii pro benigní patologii, bez ohledu na to, zda je spojena s adnexálním výkonem (jednostranná nebo oboustranná salpingektomie nebo adnexektomie (pro cysty menší než 6 cm)).
  • Osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na maligní patologii
  • Historie rektální chirurgie
  • Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze
  • Podezření na rekto-vaginální endometriózu
  • Panenství
  • Kontraindikace pro NAROPEINE 7,5 mg/ml, injekční roztok v ampulce
  • Kontraindikace pro PROAMP CHLORID SODNÝ 0,9%, injekční roztok
  • Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli
  • Anamnéza více než 2 císařských řezů
  • Odhadovaná velikost dělohy > 700 g podle následujícího vzorce y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), na základě měření provedených na předoperačním zobrazení (MRI nebo ultrazvuk). a=podélný průměr, b=sagitální průměr, c=příčný průměr.3
  • BMI > 35
  • Kontraindikace analgetických molekul v intraoperačních a pooperačních protokolech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušená skupina
Podávání Naropeinu
Lék: Naropein
Lokální anestezie s injekcí ropivakainu (20 ml ropivakainu 7,5 mg/ml, tj. 150 mg)
Jiný: dotazníky
Číselná stupnice hodnocení Dotazník FSFI Dotazník SF12 Dotazník DN4
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Podávání fyziologického roztoku
Jiný: dotazníky
Číselná stupnice hodnocení Dotazník FSFI Dotazník SF12 Dotazník DN4
Jiný: Placebo
Injekce 20 ml NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bolest vyhodnotí pooperační nemocniční sestra pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) NRS skóre od 1 do 10 -> 10, což odpovídá nejhorší bolesti
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier du Havre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/0270/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit