Efecto de la analgesia preventiva mediante la inyección de un anestésico local antes de la incisión vaginal para la histerectomía mediante el enfoque vNOTES (ANOTES)
4 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Efecto de la analgesia preventiva mediante la inyección de un anestésico local antes de la incisión vaginal para la histerectomía mediante el enfoque vNOTES: estudio aleatorizado, doble ciego
El procedimiento de investigación es la inyección de 20 mL de solución de Ropivacaína (vs. solución salina) para crear un bloqueo paracervical al comienzo de la cirugía, mientras el paciente ya está bajo anestesia general.
Esta inyección se realizará 3 minutos antes de la incisión vaginal, a través de 4 puntos de inyección. Las inyecciones se realizan a 3 mm de profundidad en el fondo de saco vaginal.
La aleatorización se lleva a cabo antes de la cirugía mediante vNOTES:
- Grupo experimentado: Anestesia local con inyección de Ropivacaína (20mL de ropivacaína 7,5 mg/mL, es decir 150mg) y anestesia general
- Grupo de control: inyección de 20 ml de placebo (solución salina) y anestesia general
En ambos grupos, la analgesia sistemática intraoperatoria y postoperatoria será idéntica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice Crochet, Dr
- Número de teléfono: +33 06 88 38 48 03
- Correo electrónico: Patrice.Crochet@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Havre, Francia, 76083
- Reclutamiento
- GH Le Havre
-
Contacto:
- Anthony Feraille, Dr
- Número de teléfono: 02 32 73 32 32
- Correo electrónico: Anthony.feraille@ch-havre.fr
-
Investigador principal:
- Anthony Feraille, Dr
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Rouen
-
Sub-Investigador:
- Patrice Crochet, Dr
-
Contacto:
- Patrice Crochet, Dr
- Número de teléfono: +33 06 88 38 48 03
- Correo electrónico: Patrice.Crochet@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Morgane Perrin, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 70 años inclusive
- Paciente programada para cirugía vNOTES de histerectomía total por patología benigna, asociada o no a procedimiento anexial (salpingectomía unilateral o bilateral o anexectomía (para quistes menores de 6 cm)).
- Persona que leyó y entendió la carta de información y firmó el formulario de consentimiento
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sospecha de patología maligna
- Historia de la cirugía rectal
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
- Sospecha de endometriosis recto-vaginal
- Virginidad
- Contraindicación de NAROPEINE 7,5 mg/mL, solución inyectable en ampolla
- Contraindicaciones para PROAMP CLORURO DE SODIO 0,9%, solución inyectable
- Pacientes con dieta baja en sal
- Historia de más de 2 cesáreas
- Tamaño uterino estimado > 700 g según la siguiente fórmula y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), según las mediciones realizadas en las imágenes preoperatorias (IRM o ecografía). a=diámetro longitudinal, b=diámetro sagital, c=diámetro transversal.3
- IMC > 35
- Contraindicación de moléculas analgésicas en protocolos intraoperatorios y postoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimentado
Administración de naropeína
|
Anestesia local con inyección de Ropivacaína (20mL de ropivacaína 7,5 mg/mL, es decir 150mg)
Escala de calificación numérica Cuestionario FSFI Cuestionario SF12 Cuestionario DN4
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Administración de una solución salina.
|
Escala de calificación numérica Cuestionario FSFI Cuestionario SF12 Cuestionario DN4
Inyección de 20 mL de NaCl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
El dolor será evaluado por la enfermera del hospital postoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (NRS) Puntuación NRS de 1 a 10 -> 10 correspondiente al peor dolor
|
4 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Ropivacaína
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0270/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .