Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän analgesian vaikutus antamalla paikallispuudutusaine ennen emättimen viiltoa kohdunpoistoa varten vNOTES-menetelmällä (ANOTES)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Ennaltaehkäisevän analgesian vaikutus antamalla paikallispuudutusaine ennen emättimen viiltoa kohdunpoistoa varten vNOTES-menetelmällä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tutkimusmenettely on 20 ml:n ropivakaiiniliuoksen injektio (vs. suolaliuos) luomaan kohdunkaulan tukoksen leikkauksen alussa, kun potilas on jo yleisanestesiassa.

Tämä injektio annetaan 3 minuuttia ennen emättimen viiltoa 4 pistoskohdan kautta. Injektiot tehdään 3 mm syvälle emättimen umpikujaan.

Satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkausta HUOMAUTUKSIA:

  • Kokenut ryhmä: Paikallinen anestesia ropivakaiiniinjektiolla (20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml, eli 150 mg) ja yleisanestesia
  • Kontrolliryhmä: 20 ml:n injektio lumelääkettä (suolaliuosta) ja yleisanestesia

Molemmissa ryhmissä systemaattinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen analgesia on identtinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Havre, Ranska, 76083
        • Rekrytointi
        • GH Le Havre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Feraille, Dr
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Alatutkija:
          • Patrice Crochet, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morgane Perrin, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  • Potilaalle määrätään vNOTES-leikkaus hyvänlaatuisen patologian täydellisen kohdunpoiston vuoksi riippumatta siitä, liittyykö adnexal-toimenpiteeseen (yksi- tai molemminpuolinen salpingektomia tai adnexectomy (alle 6 cm:n kystat)).
  • Henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily pahanlaatuisesta patologiasta
  • Peräsuolen leikkauksen historia
  • Lantion tulehdussairaus historiassa
  • Epäily peräsuolen-emättimen endometrioosista
  • Neitsyys
  • Vasta-aihe NAROPEINE 7,5 mg/ml, injektioneste, liuos ampullissa
  • Vasta-aihe PROAMP SODIUM CHLORIDE 0,9 % injektionesteelle
  • Potilaat, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota
  • Yli 2 keisarinleikkauksen historia
  • Arvioitu kohdun koko > 700 g seuraavan kaavan mukaan y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), perustuen ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella (MRI tai ultraääni) otettuihin mittauksiin. a = pituussuuntainen halkaisija, b = sagitaalihalkaisija, c = poikittaishalkaisija.3
  • BMI > 35
  • Vasta-aihe analgeettisille molekyyleille intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa protokollissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokenut ryhmä
Naropeinen hallinto
Lääke: Naropeine
Paikallinen anestesia ropivakaiiniinjektiolla (20 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml, eli 150 mg)
Muut: kyselylomakkeita
Numeerinen arviointiasteikko Kyselylomake FSFI-kyselylomake SF12-kyselylomake DN4
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suolaliuoksen antaminen
Muut: kyselylomakkeita
Numeerinen arviointiasteikko Kyselylomake FSFI-kyselylomake SF12-kyselylomake DN4
Muut: Plasebo
20 ml:n NaCl:n injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalasairaanhoitaja arvioi kivun käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) NRS-pisteet 1-10 -> 10, mikä vastaa pahinta kipua.
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Yhteistyökumppanit

Groupe Hospitalier du Havre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/0270/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa