Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da analgesia preventiva pela injeção de um anestésico local antes da incisão vaginal para histerectomia pela abordagem vNOTES (ANOTES)

4 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Efeito da analgesia preventiva por injeção de um anestésico local antes da incisão vaginal para histerectomia por abordagem vNOTES: estudo randomizado, duplo-cego

O procedimento da pesquisa é a injeção de 20 mL de solução de Ropivacaína (vs. salina) para criar um bloqueio paracervical no início da cirurgia, enquanto o paciente já está sob anestesia geral.

Esta injeção ocorrerá 3 minutos antes da incisão vaginal, através de 4 pontos de injeção. As injeções são feitas 3 mm de profundidade no fundo de saco vaginal.

A randomização ocorre antes da cirurgia por vNOTES:

  • Grupo experiente: Anestesia local com injeção de Ropivacaína (20mL de ropivacaína 7,5 mg/mL, ou seja, 150mg) e anestesia geral
  • Grupo controle: injeção de 20mL de placebo (soro fisiológico) e anestesia geral

Em ambos os grupos, a analgesia intraoperatória e pós-operatória sistemática será idêntica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Le Havre, França, 76083
        • Recrutamento
        • GH Le Havre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Feraille, Dr
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Subinvestigador:
          • Patrice Crochet, Dr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morgane Perrin, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 70 anos inclusive
  • Paciente agendada para cirurgia vNOTES para histerectomia total por patologia benigna, associada ou não a procedimento anexial (salpingectomia unilateral ou bilateral ou anexectomia (para cistos menores que 6 cm)).
  • Pessoa que leu e entendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento
  • Pessoa inscrita num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Suspeita de patologia maligna
  • História da cirurgia retal
  • História de doença inflamatória pélvica
  • Suspeita de endometriose retovaginal
  • Virgindade
  • Contraindicação para NAROPEÍNA 7,5 mg/mL, solução injetável em ampola
  • Contra-indicação de PROAMP SODIUM CHLORIDE 0,9%, solução injetável
  • Pacientes em dieta com baixo teor de sal
  • Histórico de mais de 2 cesarianas
  • Tamanho uterino estimado > 700 g de acordo com a seguinte fórmula y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), com base em medições feitas em exames de imagem pré-operatórios (ressonância magnética ou ultrassonografia). a=diâmetro longitudinal, b=diâmetro sagital, c=diâmetro transversal.3
  • IMC > 35
  • Contra-indicação de moléculas analgésicas em protocolos intra e pós-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experiente
Administração de Naropeína
Medicamento: Naropeína
Anestesia local com injeção de Ropivacaína (20mL de ropivacaína 7,5 mg/mL, ou seja, 150mg)
Outro: questionários
Escala de avaliação numérica Questionário FSFI Questionário SF12 Questionário DN4
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Administração de solução salina
Outro: questionários
Escala de avaliação numérica Questionário FSFI Questionário SF12 Questionário DN4
Outro: Placebo
Injeção de 20 mL de NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor após a cirurgia
Prazo: 4 horas após a cirurgia
A dor será avaliada pela enfermeira pós-operatória do hospital usando uma escala de classificação numérica (NRS) NRS de 1 a 10 -> 10 correspondente à pior dor
4 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

Groupe Hospitalier du Havre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/0270/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever