Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prewencyjnej analgezji poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przed nacięciem pochwy w celu histerektomii metodą vNOTES (ANOTES)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Wpływ prewencyjnej analgezji poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przed nacięciem pochwy w celu histerektomii metodą vNOTES: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Procedura badawcza polega na wstrzyknięciu 20 ml roztworu ropiwakainy (vs. soli fizjologicznej) w celu utworzenia blokady okołoszyjkowej na początku zabiegu, gdy pacjent jest już w znieczuleniu ogólnym.

To wstrzyknięcie odbędzie się 3 minuty przed nacięciem pochwy, poprzez 4 punkty wstrzyknięcia. Iniekcje wykonuje się na głębokość 3 mm w ślepy zaułek pochwy.

Randomizacja odbywa się przed operacją przez vUWAGI:

  • Grupa doświadczona: Znieczulenie miejscowe z iniekcją ropiwakainy (20 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml, tj. 150 mg) oraz znieczulenie ogólne
  • Grupa kontrolna: Wstrzyknięcie 20 ml placebo (sól fizjologiczna) i znieczulenie ogólne

W obu grupach systematyczna analgezja śródoperacyjna i pooperacyjna będzie identyczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Rekrutacyjny
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Feraille, Dr
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Pod-śledczy:
          • Patrice Crochet, Dr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Morgane Perrin, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Pacjentka zakwalifikowana do operacji vNOTES w celu całkowitej histerektomii z powodu łagodnej patologii, niezależnie od tego, czy jest ona związana z zabiegiem przydatków (jednostronna lub obustronna salpingektomia lub przydatki (torbiele mniejsze niż 6 cm)).
  • Osoba, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny oraz podpisała formularz zgody
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie złośliwej patologii
  • Historia chirurgii odbytnicy
  • Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Podejrzenie endometriozy odbytniczo-pochwowej
  • Dziewictwo
  • Przeciwwskazanie do NAROPEINE 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułce
  • Przeciwwskazania do stosowania PROAMP CHLOREK SODU 0,9%, roztwór do wstrzykiwań
  • Pacjenci na diecie niskosolnej
  • Historia więcej niż 2 cięć cesarskich
  • Szacowana wielkość macicy > 700 g według wzoru y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), na podstawie pomiarów wykonanych w przedoperacyjnym badaniu obrazowym (MRI lub USG). a=średnica podłużna, b=średnica strzałkowa, c=średnica poprzeczna.3
  • BMI > 35
  • Przeciwwskazania do stosowania cząsteczek przeciwbólowych w protokołach śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doświadczona grupa
Administracja naropeiny
Lek: Naropina
Znieczulenie miejscowe z wstrzyknięciem ropiwakainy (20 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml, tj. 150 mg)
Inny: kwestionariusze
Numeryczna skala ocen Kwestionariusz FSFI Kwestionariusz SF12 Kwestionariusz DN4
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podanie roztworu soli fizjologicznej
Inny: kwestionariusze
Numeryczna skala ocen Kwestionariusz FSFI Kwestionariusz SF12 Kwestionariusz DN4
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie 20 ml NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ból zostanie oceniony przez pielęgniarkę szpitala pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w skali NRS od 1 do 10 -> 10 odpowiadającej najgorszemu bólowi
4 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

Groupe Hospitalier du Havre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0270/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj