Effetto dell'analgesia preventiva mediante iniezione di un anestetico locale prima dell'incisione vaginale per l'isterectomia mediante approccio vNOTES (ANOTES)
29 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Effetto dell'analgesia preventiva mediante iniezione di un anestetico locale prima dell'incisione vaginale per l'isterectomia mediante approccio vNOTES: studio randomizzato, in doppio cieco
La procedura di ricerca è l'iniezione di 20 ml di soluzione di ropivacaina (vs. soluzione fisiologica) per creare un blocco paracervicale all'inizio dell'intervento, mentre il paziente è già in anestesia generale.
Questa iniezione avverrà 3 minuti prima dell'incisione vaginale, tramite 4 punti di iniezione. Le iniezioni vengono effettuate a 3 mm di profondità nel cul de sac vaginale.
La randomizzazione avviene prima dell'intervento chirurgico mediante vNOTE:
- Gruppo esperto: anestesia locale con iniezione di ropivacaina (20 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml, ovvero 150 mg) e anestesia generale
- Gruppo di controllo: iniezione di 20 ml di placebo (soluzione salina) e anestesia generale
In entrambi i gruppi, l'analgesia sistematica intraoperatoria e postoperatoria sarà identica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Mallet
- Numero di telefono: +33 02 32 88 82 65
- Email: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
- Paziente in attesa di intervento chirurgico vNOTES per isterectomia totale per patologia benigna, associata o meno a procedura annessiale (salpingectomia unilaterale o bilaterale o annessectomia (per cisti inferiori a 6 cm)).
- Persona che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
- Persona iscritta a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Sospetto di patologia maligna
- Storia della chirurgia rettale
- Storia della malattia infiammatoria pelvica
- Sospetto di endometriosi retto-vaginale
- Verginità
- Controindicazione a NAROPEINE 7,5 mg/mL, soluzione iniettabile in fiala
- Controindicazione a PROAMP SODIUM CHLORIDE 0,9%, soluzione iniettabile
- Pazienti con una dieta a basso contenuto di sale
- Storia di più di 2 tagli cesarei
- Dimensione uterina stimata > 700 g secondo la seguente formula y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), sulla base delle misurazioni effettuate sull'imaging preoperatorio (MRI o ecografia). a=diametro longitudinale, b=diametro sagittale, c=diametro trasversale.3
- IMC > 35
- Controindicazione alle molecole analgesiche nei protocolli intraoperatori e postoperatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo esperto
Somministrazione di Naropeina
|
Anestesia locale con iniezione di ropivacaina (20 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml, ovvero 150 mg)
Scala di valutazione numerica Questionario FSFI Qustionnaire SF12 Questionario DN4
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Somministrazione di una soluzione salina
|
Scala di valutazione numerica Questionario FSFI Qustionnaire SF12 Questionario DN4
Iniezione di 20 ml di NaCl
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato dall'infermiere ospedaliero post-operatorio utilizzando un punteggio NRS della scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 10 -> 10 corrispondente al dolore peggiore
|
4 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU de Rouen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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