Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'analgesia preventiva mediante iniezione di un anestetico locale prima dell'incisione vaginale per l'isterectomia mediante approccio vNOTES (ANOTES)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Effetto dell'analgesia preventiva mediante iniezione di un anestetico locale prima dell'incisione vaginale per l'isterectomia mediante approccio vNOTES: studio randomizzato, in doppio cieco

La procedura di ricerca è l'iniezione di 20 ml di soluzione di ropivacaina (vs. soluzione fisiologica) per creare un blocco paracervicale all'inizio dell'intervento, mentre il paziente è già in anestesia generale.

Questa iniezione avverrà 3 minuti prima dell'incisione vaginale, tramite 4 punti di iniezione. Le iniezioni vengono effettuate a 3 mm di profondità nel cul de sac vaginale.

La randomizzazione avviene prima dell'intervento chirurgico mediante vNOTE:

  • Gruppo esperto: anestesia locale con iniezione di ropivacaina (20 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml, ovvero 150 mg) e anestesia generale
  • Gruppo di controllo: iniezione di 20 ml di placebo (soluzione salina) e anestesia generale

In entrambi i gruppi, l'analgesia sistematica intraoperatoria e postoperatoria sarà identica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Reclutamento
        • GH Le Havre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Feraille, Dr
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Sub-investigatore:
          • Patrice Crochet, Dr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morgane Perrin, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • Paziente in attesa di intervento chirurgico vNOTES per isterectomia totale per patologia benigna, associata o meno a procedura annessiale (salpingectomia unilaterale o bilaterale o annessectomia (per cisti inferiori a 6 cm)).
  • Persona che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
  • Persona iscritta a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di patologia maligna
  • Storia della chirurgia rettale
  • Storia della malattia infiammatoria pelvica
  • Sospetto di endometriosi retto-vaginale
  • Verginità
  • Controindicazione a NAROPEINE 7,5 mg/mL, soluzione iniettabile in fiala
  • Controindicazione a PROAMP SODIUM CHLORIDE 0,9%, soluzione iniettabile
  • Pazienti con una dieta a basso contenuto di sale
  • Storia di più di 2 tagli cesarei
  • Dimensione uterina stimata > 700 g secondo la seguente formula y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), sulla base delle misurazioni effettuate sull'imaging preoperatorio (MRI o ecografia). a=diametro longitudinale, b=diametro sagittale, c=diametro trasversale.3
  • IMC > 35
  • Controindicazione alle molecole analgesiche nei protocolli intraoperatori e postoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo esperto
Somministrazione di Naropeina
Droga: Naropeina
Anestesia locale con iniezione di ropivacaina (20 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml, ovvero 150 mg)
Altro: questionari
Scala di valutazione numerica Questionario FSFI Qustionnaire SF12 Questionario DN4
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Somministrazione di una soluzione salina
Altro: questionari
Scala di valutazione numerica Questionario FSFI Qustionnaire SF12 Questionario DN4
Altro: Placebo
Iniezione di 20 ml di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dall'infermiere ospedaliero post-operatorio utilizzando un punteggio NRS della scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 10 -> 10 corrispondente al dolore peggiore
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

Groupe Hospitalier du Havre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0270/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi