VNOTES 접근법에 의한 자궁 절제술을 위한 질 절개 전 국소 마취제 주입에 의한 예방적 진통 효과 (ANOTES)
2026년 6월 4일 업데이트: University Hospital, Rouen
VNOTES 접근법에 의한 자궁 절제술을 위한 질 절개 전 국소 마취제 주입에 의한 예방적 진통 효과: 무작위, 이중 맹검 연구
연구 절차는 20mL의 Ropivacaine 용액을 주입하는 것입니다(vs. 식염수) 환자가 이미 전신 마취 상태에 있는 동안 수술 시작 시 자궁경부 블록을 생성합니다.
이 주사는 질 절개 3분 전에 4개의 주사 지점을 통해 이루어집니다. 주사는 질 막다른 골목(cul de sac)에 3mm 깊이로 이루어집니다.
vNOTES에 의해 수술 전에 무작위화가 이루어집니다.
- 유경험자 : 로피바카인(로피바카인 7.5mg/mL 20mL, 즉 150mg) 주사로 국소마취 및 전신마취
- 대조군 : 위약(식염수) 20mL 주사 및 전신마취
두 그룹에서 체계적인 수술 중 및 수술 후 진통은 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrice Crochet, Dr
- 전화번호: +33 06 88 38 48 03
- 이메일: Patrice.Crochet@chu-rouen.fr
연구 장소
-
-
-
Le Havre, 프랑스, 76083
- 모병
- GH Le Havre
-
연락하다:
- Anthony Feraille, Dr
- 전화번호: 02 32 73 32 32
- 이메일: Anthony.feraille@ch-havre.fr
-
수석 연구원:
- Anthony Feraille, Dr
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU Rouen
-
부수사관:
- Patrice Crochet, Dr
-
연락하다:
- Patrice Crochet, Dr
- 전화번호: +33 06 88 38 48 03
- 이메일: Patrice.Crochet@chu-rouen.fr
-
수석 연구원:
- Morgane Perrin, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하 성인 환자
- 부속기 절차(일방적 또는 양측 난관 절제술 또는 부속기 절제술(6cm보다 작은 낭종의 경우))와 관련이 있는지 여부에 관계없이 양성 병리를 위한 전체 자궁적출술을 위한 vNOTES 수술이 예정된 환자.
- 안내장을 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 자
- 사회보장제도에 소속된 사람
제외 기준:
- 악성 병리 의심
- 직장 수술의 역사
- 골반 염증성 질환의 병력
- 직장 질 자궁 내막증을 의심
- 처녀성
- NAROPEINE 7.5 mg/mL, 앰플 주사액에 대한 금기
- PROAMP SODIUM CHLORIDE 0.9%, 주사액에 대한 금기
- 저염식을 하는 환자
- 2회 이상의 제왕절개 병력
- 수술 전 영상(MRI 또는 초음파)에서 측정한 값을 기준으로 다음 공식 y = 0.35x + 107(x = a × b × c)에 따라 예상 자궁 크기 > 700g. a=세로 직경, b=시상 직경, c=횡방향 직경.3
- BMI > 35
- 수술 중 및 수술 후 프로토콜에서 진통제 분자에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경험이 풍부한 그룹
나로핀 투여
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로피바카인 주사로 국소 마취(로피바카인 7.5mg/mL 20mL, 즉 150mg)
수치 등급 척도 설문지 FSFI 설문지 SF12 설문지 DN4
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위약 비교기: 대조군
식염수 투여
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수치 등급 척도 설문지 FSFI 설문지 SF12 설문지 DN4
NaCl 20mL 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간
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통증은 수술 후 병원 간호사가 수치 등급 척도(NRS) NRS 점수를 1에서 10 -> 10으로 평가하여 최악의 통증에 해당합니다.
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수술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/0270/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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