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Wirkung der vorbeugenden Analgesie durch Injektion eines Lokalanästhetikums vor der vaginalen Inzision zur Hysterektomie nach dem vNOTES-Ansatz (ANOTES)

29. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Wirkung der vorbeugenden Analgesie durch Injektion eines Lokalanästhetikums vor der vaginalen Inzision zur Hysterektomie nach vNOTES-Ansatz: Randomisierte, doppelblinde Studie

Das Forschungsverfahren besteht aus der Injektion von 20 ml Ropivacain-Lösung (vs. Kochsalzlösung), um zu Beginn der Operation einen parazervikalen Block zu erzeugen, während der Patient bereits unter Vollnarkose steht.

Diese Injektion erfolgt 3 Minuten vor dem Vaginalschnitt über 4 Injektionspunkte. Die Injektionen erfolgen 3 mm tief in den Vaginalsack.

Die Randomisierung erfolgt vor der Operation durch vNOTES:

  • Erfahrene Gruppe: Lokalanästhesie mit Injektion von Ropivacain (20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml, d. h. 150 mg) und Vollnarkose
  • Kontrollgruppe: Injektion von 20 ml Placebo (Kochsalzlösung) und Vollnarkose

In beiden Gruppen ist die systematische intraoperative und postoperative Analgesie identisch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Patientin, für die eine vNOTES-Operation wegen totaler Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie vorgesehen ist, unabhängig davon, ob sie mit einem Adnexeingriff verbunden ist (einseitige oder beidseitige Salpingektomie oder Adnexektomie (für Zysten kleiner als 6 cm)).
  • Person, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf bösartige Pathologie
  • Geschichte der Rektumchirurgie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Beckens
  • Verdacht auf rektovaginale Endometriose
  • Jungfräulichkeit
  • Kontraindikation für NAROPEINE 7,5 mg/ml, Injektionslösung in Ampulle
  • Kontraindikation für PROAMP NATRIUMCHLORID 0,9 %, Injektionslösung
  • Patienten mit einer salzarmen Diät
  • Vorgeschichte von mehr als 2 Kaiserschnitten
  • Geschätzte Uterusgröße > 700 g gemäß der folgenden Formel y = 0,35x + 107 (x = a × b × c), basierend auf Messungen der präoperativen Bildgebung (MRT oder Ultraschall). a=Längsdurchmesser, b=Sagitaldurchmesser, c=Querdurchmesser.3
  • BMI > 35
  • Kontraindikation für analgetische Moleküle in intraoperativen und postoperativen Protokollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfahrene Gruppe
Verabreichung von Naropein
Arzneimittel: Naropein
Lokalanästhesie mit Injektion von Ropivacain (20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml, d. h. 150 mg)
Sonstiges: Fragebögen
Numerische Bewertungsskala Fragebogen FSFI Fragebogen SF12 Fragebogen DN4
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verabreichung einer Kochsalzlösung
Sonstiges: Fragebögen
Numerische Bewertungsskala Fragebogen FSFI Fragebogen SF12 Fragebogen DN4
Sonstiges: Placebo
Injektion von 20 ml NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden von der postoperativen Krankenhauskrankenschwester anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. NRS-Wert von 1 bis 10 -> 10 entspricht dem schlimmsten Schmerz
4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier du Havre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU de Rouen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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