脳卒中後の失語症に対するさまざまな用量の pBFS 誘導 cTBS
2025年4月2日 更新者：Changping Laboratory
脳卒中後の失語症に対する、異なる用量でのパーソナライズされた脳機能部門主導の連続シータバースト刺激療法：RCT
この試験の目的は、患者の言語機能回復に対する、パーソナライズされた脳機能セクター (pBFS) 技術に基づく、右上前頭回 (SFG) に対するさまざまな用量の連続シータ バースト刺激 (cTBS) の有効性と安全性を評価することです。脳卒中後の失語症を伴う。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
rTMS が脳卒中後の症状の治療を含む、さまざまな精神疾患や神経疾患の治療に効果的であることを示す証拠が増えています。 個人化された脳機能セクター（pBFS）技術を使用すると、研究者は、安静状態の機能的 MRI データに基づいて、個別化された脳機能ネットワークと個別化された言語関連刺激部位を正確に特定することができました。 現在の研究では、脳卒中後の失語症患者に対するpBFS誘導による個別化rTMS介入の有効性と安全性を調査するために、二重盲検ランダム化並行対照計画試験を実施することを提案している。
被験者は、以下の 6 つのグループにランダムに割り当てられます: アクティブ 1200 パルス cTBS グループ、アクティブ 2400 パルス cTBS グループ、アクティブ 3600 パルス cTBS グループ、偽 1200 パルス cTBS グループ、偽 2400 パルス cTBS グループ、または偽 3600 パルス cTBS グループパルスcTBSグループ。 配分比率は3:3:3:1:1:1となります。 刺激プロトコルは、毎週 5 日間の連続勤務日 (合計 15 日間の治療) を含む 3 週間の治療で構成されました。 刺激手順は、その精度を確保するためにリアルタイムのニューロナビゲーションによって支援されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruiqi Pan
- 電話番号：010-80726688
- メール：ruiqipanedu@163.com
研究場所
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- Nanshi Hospital of Nanyang
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コンタクト：
- Jianhui Wang
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Zhe Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 35 歳から 75 歳までです (35 歳と 75 歳を含む)。
- 虚血性脳卒中の診断基準を満たす（2019年に米国心臓協会/米国脳卒中協会が策定したガイドラインおよび2018年に中国医師会神経科支部が策定したガイドラインによる）、または出血性脳卒中の診断基準を満たす（2019年に米国心臓協会/米国脳卒中協会が策定したガイドラインによる） 2022年に米国心臓協会/米国脳卒中協会が策定したガイドライン、および2019年に中国医師会神経科支部が策定したガイドラインに準拠）、病変は左半球に位置し、罹患期間は15日から15日までの範囲である。 6ヵ月。
- 中国版のWestern Aphasia Battery（WAB）によれば、WAB-失語症指数が93.8ポイント未満で失語症患者と診断された。
- 脳卒中の最初の発症。
- 脳卒中発症前の言語機能は正常であり、患者の母語は中国語であり、少なくとも 6 年間の教育を受けている。
- 治験を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 複合型構音障害（NIHSS 項目 10 スコア ≥2 ポイント）。
- 両側半球脳卒中、脳腫瘍、外傷性脳損傷、パーキンソン病、運動ニューロン疾患、またはその他の疾患によって引き起こされる失語症；
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、その他の金属異物などの電子機器が埋め込まれている患者、または閉所恐怖症やTMS治療禁忌などのMRI禁忌のある患者。
- てんかんの病歴;
- 心臓、肺、肝臓、腎臓などに影響を及ぼす重篤な全身性疾患を併発しており、従来の薬物療法ではコントロールできない患者で、臨床検査および検査によって検出および確認される。
- 意識障害のある患者（NIHSS 1(a)スコア≧1）。
- 悪性高血圧症の患者;
- 悪性腫瘍などの重度の器質的疾患を患い、予想生存期間が1年未満の患者。
- 重度の聴覚障害、視覚障害、認知障害のある患者、または治験に協力できない患者。
- 重度のうつ病、不安症を患っている患者、または他の精神疾患と診断されているため試験を完了できない患者。
- 登録前の3か月間にTMS、経頭蓋電気刺激などの他の神経調節治療を受けた患者。
- アルコール依存症、薬物乱用、またはその他の薬物乱用の病歴のある患者。
- その他の異常所見を有し、研究者が本試験への参加に適さないと判断した患者。
- 地理的またはその他の理由により経過観察を完了できない患者。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または治験中に妊娠する可能性がある出産適齢期の女性。
- 現在他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ 1200 パルス cTBS グループ
言語療法と組み合わせたアクティブ 1200 パルス cTBS
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各患者は、15分間の休息期間を挟んで1日あたり2回の600パルスのcTBS刺激を受けます（毎日合計1200パルス）。毎週5日連続の勤務日で、3週間の治療が行われます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ 2400 パルス cTBS グループ
アクティブ 2400 パルス cTBS と言語療法を組み合わせた
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各患者は、30分間の休息期間を挟んで1日あたり2回の1200パルスのcTBS刺激を受けます（毎日合計2400パルス）。毎週5日連続の勤務日で、3週間の治療が行われます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ 3600 パルス cTBS グループ
アクティブ 3600 パルス cTBS と言語療法を組み合わせた
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各患者は、50分間の休息期間を挟んで1日あたり2回の1800パルスのcTBS刺激を受けます（毎日合計3600パルス）。毎週5日連続の勤務日で、3週間の治療が行われます。
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偽コンパレータ：偽1200パルスcTBSグループ
擬似 1200 パルス cTBS と言語療法の併用
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各患者は、15分間の休息期間を挟んで1日あたり2回の疑似600パルスcTBS刺激（毎日合計1200パルス）を受け、毎週5日連続勤務日となる3週間の治療を受ける。
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偽コンパレータ：偽 2400 パルス cTBS グループ
擬似 2400 パルス cTBS と言語療法の併用
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各患者は、30分間の休息期間を挟んで、1日あたり2回の疑似1200パルスのcTBS刺激を受けます（毎日合計2400パルス）。毎週5日連続の勤務日で、3週間の治療が行われます。
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偽コンパレータ：偽 3600 パルス cTBS グループ
擬似 3600 パルス cTBS と言語療法の併用
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各患者は、50分間の休息期間を挟んで、1日あたり2回の疑似1800パルスのcTBS刺激を受けます（毎日合計3600パルス）。毎週5日連続の勤務日で、3週間の治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西部失語症バッテリースコアの変化
時間枠：ベースライン、3週間の治療終了時
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WAB の最初の 4 つのサブセット (自発音声、聴覚言語理解、反復、ネーミング、単語発見) は、参加者の言語能力障害を評価するために使用されます。
WAB の中国語対応バージョンが使用されます。
4 つのサブセットすべてのスコアは失語症指数 (0 から 100 の範囲) として計算され、失語症指数が低いほど言語能力が低いことを示します。
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ベースライン、3週間の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国版脳卒中および失語症クオリティ・オブ・ライフ・スケール39のジェネリック版（SAQOL-39g）
時間枠：ベースライン、3週間の治療終了、治療開始から90日後
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SAQOL-39g は、脳卒中と失語症が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するために使用される生活の質評価ツールです。
これは、コミュニケーション、身体機能、気分、社会的サポートなど、患者の生活の質に関連するさまざまな領域をカバーする 39 の項目で構成されています。
項目は「まったくない」から「非常によい」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3週間の治療終了、治療開始から90日後
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西部失語症バッテリースコアの変化
時間枠：ベースライン、5日間の治療終了時、治療開始から90日後
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WAB の最初の 4 つのサブセット (自発音声、聴覚言語理解、反復、ネーミング、単語発見) は、参加者の言語能力障害を評価するために使用されます。
WAB の中国語対応バージョンが使用されます。
4 つのサブセットすべてのスコアは失語症指数 (0 から 100 の範囲) として計算され、失語症指数が低いほど言語能力が低いことを示します。
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ベースライン、5日間の治療終了時、治療開始から90日後
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ボストン診断型失語症検査の重症度評価
時間枠：ベースライン、3週間の治療終了、治療開始から90日後
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ボストン診断失語症検査 (BDAE) 重症度評価は、個人の失語症の重症度および種類を評価するために使用される臨床ツールです。
この評価には、コミュニケーション能力、言語内容、音声生成および応答能力の 4 つの領域が含まれます。BDAE 重症度評価の範囲はレベル 0 からレベル 5 であり、スコアが低いほど、より重度の失語症を示します。
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ベースライン、3週間の治療終了、治療開始から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hesheng Liu, PhD、Changping Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2025年9月22日
研究の完了 (推定)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。