Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

cTBS pod kontrolą pBFS w różnych dawkach dla afazji po udarze

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowana terapia funkcjonalna mózgu sterowana przez sektor ciągły Theta Burst w różnych dawkach dla afazji po udarze: RCT

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) nad prawym górnym zakrętem czołowym (SFG), kierowanej przez spersonalizowaną technologię sektorów funkcji mózgu (pBFS), w celu przywrócenia funkcji językowych u pacjentów z afazją poudarową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że rTMS jest skuteczny w leczeniu różnych chorób psychicznych i neurologicznych, w tym w leczeniu objawów poudarowych. Wykorzystując technikę spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), badacze mogli precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci funkcjonalne mózgu i spersonalizowane miejsce stymulacji związane z językiem na podstawie danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Obecne badanie proponuje przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej równolegle próby projektowej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej interwencji rTMS kierowanej przez pBFS u pacjentów z afazją poudarową.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących sześciu grup: aktywna grupa cTBS 1200 impulsów, aktywna grupa cTBS 2400 impulsów, aktywna grupa cTBS 3600 impulsów, pozorowana grupa cTBS 1200 pulsów, pozorowana grupa cTBS 2400 pulsów lub pozorowana grupa 3600-pulsów pulsowa grupa cTBS. Stosunek alokacji wyniesie 3:3:3:1:1:1. Protokół stymulacji składał się z 3-tygodniowego leczenia, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu (łącznie 15 dni leczenia). Procedura stymulacji będzie wspomagana neuronawigacją w czasie rzeczywistym, aby zapewnić jej precyzję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Jianhui Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhe Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta waha się od 35 do 75 lat (w tym 35 i 75 lat);
  • Spełniają kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego (zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez American Heart Association/American Stroke Association w 2019 r. oraz wytycznymi opracowanymi przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2018 r.) lub spełniają kryteria diagnostyczne udaru krwotocznego (wg. z wytycznymi opracowanymi przez American Heart Association/American Stroke Association w 2022 r. i wytycznymi opracowanymi przez Neurology Branch of the Chinese Medical Association w 2019 r.), ze zmianami zlokalizowanymi w lewej półkuli i czasem trwania choroby od 15 dni do 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowany jako pacjent z afazją według chińskiej wersji Western Aphasia Battery (WAB), z ilorazem WAB-afazja poniżej 93,8 punktu;
  • Pierwszy początek udaru;
  • Prawidłowa funkcja językowa przed wystąpieniem udaru, a językiem ojczystym pacjenta jest chiński z co najmniej 6-letnim wykształceniem;
  • Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dyzartria mieszana (punkt 10 według NIHSS ≥2 punkty);
  • Afazja spowodowana obustronnym udarem półkuli, guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą Parkinsona, chorobą neuronu ruchowego lub innymi chorobami;
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne metalowe ciała obce, lub pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak klaustrofobia lub przeciwwskazania do leczenia TMS;
  • Historia padaczki;
  • Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi dotyczącymi serca, płuc, wątroby, nerek itp., niekontrolowanymi konwencjonalnymi lekami, wykrytymi i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi;
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości (wynik NIHSS 1(a) ≥1);
  • Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak nowotwory złośliwe, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami słuchu, wzroku, funkcji poznawczych lub niezdolnością do współpracy w badaniu;
  • Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub zdiagnozowanymi innymi chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają im ukończenie badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie neuromodulacyjne, takie jak TMS, przezczaszkowa stymulacja elektryczna itp. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Pacjenci z historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub innych uzależnień;
  • Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami, które zdaniem naukowców nie nadają się do udziału w tym badaniu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zakończyć obserwacji z przyczyn geograficznych lub innych;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas badania;
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna grupa cTBS 1200 impulsów
aktywna 1200-impulsowa cTBS połączona z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie stymulacje cTBS po 600 impulsów dziennie, rozdzielone 15-minutowym okresem odpoczynku (łącznie 1200 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu.
Aktywny komparator: aktywna grupa cTBS 2400 impulsów
aktywna 2400-impulsowa cTBS połączona z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie stymulacje cTBS po 1200 impulsów dziennie, rozdzielone 30-minutowym okresem odpoczynku (łącznie 2400 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu.
Aktywny komparator: aktywna grupa cTBS 3600 impulsów
aktywna 3600-impulsowa cTBS połączona z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie stymulacje cTBS o mocy 1800 impulsów dziennie, rozdzielone 50-minutowym okresem odpoczynku (łącznie 3600 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu.
Pozorny komparator: pozorowana grupa cTBS 1200 impulsów
pozorowana 1200-impulsowa cTBS w połączeniu z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie pozorowane 600-impulsowe stymulacje cTBS dziennie, rozdzielone 15-minutowym okresem odpoczynku (w sumie 1200 impulsów dziennie), na 3-tygodniowe leczenie, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu.
Pozorny komparator: pozorowana grupa cTBS 2400 impulsów
pozorowana 2400-impulsowa cTBS w połączeniu z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie pozorowane 1200 impulsów stymulacji cTBS dziennie, rozdzielone 30-minutowym okresem odpoczynku (w sumie 2400 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu.
Pozorny komparator: pozorowana grupa cTBS 3600 impulsów
pozorowana 3600-impulsowa cTBS w połączeniu z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie pozorowane 1800-impulsowe stymulacje cTBS dziennie, rozdzielone 50-minutowym okresem odpoczynku (łącznie 3600 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników. Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB. Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Skali Jakości Życia Udaru i Afazji 39-wersja ogólna (SAQOL-39g)
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
SAQOL-39g to narzędzie do oceny jakości życia, które służy do oceny wpływu udaru mózgu i afazji na jakość życia pacjenta. Składa się z 39 pozycji, które obejmują szereg dziedzin związanych z jakością życia pacjenta, takich jak komunikacja, funkcjonowanie fizyczne, nastrój i wsparcie społeczne. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników. Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB. Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Oceny ciężkości badania bostońskiej diagnostyki afazji
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Ocena nasilenia bostońskiej diagnostyki afazji (BDAE) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia i typu afazji u poszczególnych osób. Ocena obejmuje cztery domeny: zdolności komunikacyjne, treści językowe, wytwarzanie dźwięków mowy i zdolności reagowania. Oceny nasilenia BDAE wahają się od poziomu 0 do poziomu 5, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj