- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969548
pBFS-řízené cTBS v různých dávkách pro afázii po mrtvici
Personalizovaná mozková funkční sektorově řízená kontinuální terapie Theta burst stimulací v různých dávkách pro afázii po mrtvici: RCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: aktivní 1200-pulzní nepřetržitá Theta burst stimulace
- Přístroj: aktivní 2400-pulzní nepřetržitá Theta burst stimulace
- Přístroj: aktivní 3600-pulzní nepřetržitá Theta burst stimulace
- Přístroj: falešná 1200pulzní kontinuální Theta burst stimulace
- Přístroj: falešná 2400-pulzní kontinuální Theta burst stimulace
- Přístroj: falešná 3600-pulzní kontinuální Theta burst stimulace
Detailní popis
Stále více důkazů naznačuje, že rTMS byla účinná při léčbě různých psychologických a neurologických onemocnění, včetně léčby příznaků po mrtvici. Pomocí techniky personalizovaných mozkových funkčních sektorů (pBFS) mohli vyšetřovatelé přesně identifikovat individualizované mozkové funkční sítě a personalizované místo stimulace související s jazykem na základě funkčních dat MRI v klidovém stavu. Současná studie navrhuje provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou a paralelně kontrolovanou designovou studii, která by zkoumala účinnost a bezpečnost personalizované rTMS intervence řízené pBFS u pacientů s afázií po mozkové příhodě.
Subjekty budou náhodně rozděleny do následujících šesti skupin: aktivní 1200-pulzní skupina cTBS, aktivní 2400-pulzní cTBS skupina, aktivní 3600-pulzní cTBS skupina, falešná 1200-pulzní cTBS skupina, falešná 2400-pulzní cTBS skupina nebo falešná 3600- pulzní skupina cTBS. Alokační poměr bude 3:3:3:1:1:1. Stimulační protokol sestával z 3týdenní léčby s 5 po sobě jdoucími pracovními dny každý týden (celkem 15denní léčba). Stimulační procedura bude podpořena neuronavigací v reálném čase, aby byla zajištěna její přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruiqi Pan
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Kontakt:
- Jianhui Wang
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhe Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta se pohybuje od 35 do 75 let (včetně 35 a 75 let);
- Splňujte diagnostická kritéria pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (podle pokynů vypracovaných American Heart Association/American Stroke Association v roce 2019 a pokynů vypracovaných neurologickou pobočkou Čínské lékařské asociace v roce 2018) nebo splňujte diagnostická kritéria pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu (podle podle pokynů vypracovaných American Heart Association/American Stroke Association v roce 2022 a pokynů vyvinutých Pobočkou neurologie Čínské lékařské asociace v roce 2019) ,s lézemi lokalizovanými v levé hemisféře a trváním nemoci v rozmezí od 15 dnů do 6 měsíců.
- Diagnostikován jako pacient s afázií podle čínské verze Western Aphasia Battery (WAB), s kvocientem WAB-afázie méně než 93,8 bodů;
- První nástup mrtvice;
- Normální jazyková funkce před propuknutím cévní mozkové příhody a mateřským jazykem pacienta je čínština s minimálně 6letým vzděláním;
- Pochopte zkoušku a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná dysartrie (NIHSS položka 10 skóre ≥2 body);
- Afázie způsobená bilaterální mrtvicí hemisféry, mozkovým nádorem, traumatickým poraněním mozku, Parkinsonovou chorobou, onemocněním motorických neuronů nebo jinými chorobami;
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo jiná kovová cizí tělesa, nebo pacienti s kontraindikacemi MRI, jako je klaustrofobie nebo kontraindikace léčby TMS;
- Anamnéza epilepsie;
- pacient se současnými závažnými systémovými onemocněními postihujícími srdce, plíce, játra, ledviny atd. a nekontrolovanými konvenčními léky, jak byly zjištěny a potvrzeny laboratorním testováním a vyšetřením;
- Pacienti s poruchami vědomí (NIHSS 1(a) skóre ≥1);
- Pacienti s maligní hypertenzí;
- Pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory, s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok;
- Pacienti s těžkou poruchou sluchu, zraku, kognitivních funkcí nebo neschopností spolupracovat ve studii;
- Pacienti s těžkou depresí, úzkostí nebo s diagnostikovanými jinými duševními chorobami, které jim brání dokončit studii;
- Pacienti, kteří dostali jinou neuromodulační léčbu, jako je TMS, transkraniální elektrická stimulace atd. během 3 měsíců před zařazením do studie;
- Pacienti s anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo jiných návykových látek;
- Pacienti s jinými abnormálními nálezy, které vědci soudí, nejsou vhodní pro účast v této studii;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit sledování z geografických nebo jiných důvodů;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují nebo mohou otěhotnět během studie;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní 1200-pulzní skupina cTBS
aktivní 1200-pulzní cTBS v kombinaci s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě 600-pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 15minutovou přestávkou (celkem 1200 pulzů denně), na 3týdenní léčbu, s 5 po sobě jdoucími pracovními dny každý týden.
|
|
Aktivní komparátor: aktivní 2400-pulzní cTBS skupina
aktivní 2400 pulzní cTBS v kombinaci s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě 1200 pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 30minutovou přestávkou (celkem 2400 pulzů denně), po dobu 3 týdnů léčby, s 5 po sobě jdoucími pracovními dny každý týden.
|
|
Aktivní komparátor: aktivní 3600-pulzní skupina cTBS
aktivní 3600-pulzní cTBS v kombinaci s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě 1800 pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 50minutovou přestávkou (celkem 3600 pulzů denně), na 3týdenní léčbu, s 5 po sobě jdoucími pracovními dny každý týden.
|
|
Falešný srovnávač: falešná 1200-pulzní skupina cTBS
falešné 1200-pulzní cTBS kombinované s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě falešné 600pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 15minutovou přestávkou (celkem 1200 pulsů denně), po dobu 3 týdnů, s 5 po sobě jdoucími pracovními dny každý týden.
|
|
Falešný srovnávač: falešná 2400-pulzní skupina cTBS
falešné 2400-pulzní cTBS kombinované s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě simulované 1200pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 30minutovou přestávkou (celkem 2400 pulsů denně), na 3týdenní léčbu, s 5 po sobě jdoucími pracovními dny každý týden.
|
|
Falešný srovnávač: falešná 3600-pulzní skupina cTBS
falešné 3600-pulzní cTBS kombinované s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě simulované 1800 pulzní cTBS stimulace denně, rozdělené 50minutovou přestávkou (celkem 3600 pulzů denně), na 3týdenní léčbu, s 5 po sobě jdoucími pracovními dny každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se vypočítá jako kvocient afázie (v rozmezí od 0 do 100), přičemž nižší kvocient afázie ukazuje na horší jazykové schopnosti.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Škála kvality života pro mrtvici a afázii 39-generická verze (SAQOL-39g)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
SAQOL-39g je nástroj pro hodnocení kvality života, který se používá k hodnocení dopadu cévní mozkové příhody a afázie na kvalitu života pacienta.
Skládá se z 39 položek, které pokrývají řadu oblastí souvisejících s kvalitou života pacienta, jako je komunikace, fyzické fungování, nálada a sociální podpora.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 5denní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se vypočítá jako kvocient afázie (v rozmezí od 0 do 100), přičemž nižší kvocient afázie ukazuje na horší jazykové schopnosti.
|
výchozí stav, konec 5denní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
|
Hodnocení závažnosti vyšetření Boston Diagnostic Aphasia
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
Hodnocení závažnosti Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) je klinický nástroj používaný k hodnocení závažnosti a typu afázie u jednotlivců.
Hodnocení zahrnuje čtyři oblasti: komunikační schopnosti, jazykový obsah, zvuková produkce řeči a schopnosti reakce. Hodnocení závažnosti BDAE se pohybuje od úrovně 0 do úrovně 5, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější afázii.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPSA08HN60
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .