Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pBFS-veiledet cTBS ved forskjellige doser for afasi etter hjerneslag

2. april 2025 oppdatert av: Changping Laboratory

Personlig tilpasset hjernefunksjonell sektor-veiledet kontinuerlig Theta Burst-stimuleringsterapi ved forskjellige doser for afasi etter hjerneslag: en RCT

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) over høyre Superior Frontal Gyrus (SFG), veiledet av personalisert hjernefunksjonssektor (pBFS) teknologi, på gjenoppretting av språkfunksjoner hos pasienter med afasi etter slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende bevis tyder på at rTMS har vært effektivt i behandling av ulike psykologiske og nevrologiske sykdommer, inkludert behandling av symptomer etter slag. Ved å bruke teknikken for personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS), kunne etterforskere nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonelle nettverk og det personaliserte språkrelaterte stimuleringsstedet basert på funksjonelle MR-data i hviletilstand. Den nåværende studien foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert og parallellkontrollert designstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet personlig rTMS-intervensjon hos afasipasienter etter slag.

Emner vil bli tilfeldig tildelt følgende seks grupper: aktiv 1200-puls cTBS-gruppe, aktiv 2400-puls cTBS-gruppe, aktiv 3600-puls cTBS-gruppe, sham 1200-puls cTBS-gruppe, sham 2400-puls cTBS-gruppe eller sham-3600 puls cTBS gruppe. Tildelingsforholdet vil være 3:3:3:1:1:1. Stimuleringsprotokollen besto av en 3-ukers behandling, med 5 påfølgende arbeidsdager hver uke (totalt 15 dagers behandling). Stimuleringsprosedyren vil bli assistert med nevronavigasjon i sanntid for å sikre presisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ta kontakt med:
          • Jianhui Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Zhe Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder varierer fra 35 til 75 år (inkludert 35 og 75 år);
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag (i henhold til retningslinjene utviklet av American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og retningslinjene utviklet av Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018) eller oppfyller de diagnostiske kriteriene for hemorragisk hjerneslag (i henhold til til retningslinjene utviklet av American Heart Association/American Stroke Association i 2022 og retningslinjene utviklet av Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2019) ,med lesjoner lokalisert i venstre hjernehalvdel, og en sykdomsvarighet fra 15 dager til 6 måneder.
  • Diagnostisert som afasipasient i henhold til den kinesiske versjonen av Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre enn 93,8 poeng;
  • Første utbrudd av hjerneslag;
  • Normal språkfunksjon før utbruddet av hjerneslag, og pasientens morsmål er kinesisk med minst 6 års utdanning;
  • Forstå rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 poeng);
  • Afasi forårsaket av bilateral hemisfæreslag, hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, motorneuronsykdom eller andre sykdommer;
  • Pasienter med implanterte elektroniske enheter som pacemakere, cochleaimplantater eller andre fremmedlegemer av metall, eller de med MR-kontraindikasjoner som klaustrofobi eller TMS-behandling kontraindikasjoner;
  • Historie med epilepsi;
  • Pasient med samtidig alvorlige systemiske sykdommer som påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer, etc., og ukontrollert av konvensjonell medisin, som oppdaget og bekreftet gjennom laboratorietesting og undersøkelse;
  • Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (NIHSS 1(a) skår ≥1);
  • Pasienter med ondartet hypertensjon;
  • Pasienter med alvorlige organiske sykdommer, som ondartede svulster, med en forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år;
  • Pasienter med alvorlig hørsel, syn, kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med forsøket;
  • Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller diagnostisert med andre psykiske lidelser som hindrer dem i å fullføre forsøket;
  • Pasienter som har mottatt andre nevromodulerende behandlinger som TMS, transkraniell elektrisk stimulering, etc. i løpet av de 3 månedene før innmelding;
  • Pasienter med en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller annet rusmisbruk;
  • Pasienter med andre unormale funn som forskerne vurderer ikke egner seg til å delta i denne studien;
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre oppfølging på grunn av geografiske eller andre årsaker;
  • Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger eller kan bli gravide under forsøket;
  • Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv 1200-puls cTBS gruppe
aktiv 1200-puls cTBS kombinert med talespråkterapi
Hver pasient vil motta to 600-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av en 15-minutters hvileperiode (totalt 1200 pulser daglig), for 3 ukers behandling, med 5 påfølgende arbeidsdager hver uke.
Aktiv komparator: aktiv 2400-puls cTBS gruppe
aktiv 2400-puls cTBS kombinert med talespråkterapi
Hver pasient vil motta to 1200-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av en 30-minutters hvileperiode (totalt 2400 pulser daglig), for 3 ukers behandling, med 5 påfølgende arbeidsdager hver uke.
Aktiv komparator: aktiv 3600-puls cTBS gruppe
aktiv 3600-puls cTBS kombinert med talespråkterapi
Hver pasient vil motta to 1800-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av en 50-minutters hvileperiode (totalt 3600 pulser daglig), for 3 ukers behandling, med 5 påfølgende arbeidsdager hver uke.
Sham-komparator: sham 1200-puls cTBS gruppe
sham 1200-puls cTBS kombinert med talespråkterapi
Hver pasient vil motta to falske 600-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av en 15-minutters hvileperiode (totalt 1200 pulser daglig), for 3 ukers behandling, med 5 påfølgende arbeidsdager hver uke.
Sham-komparator: sham 2400-puls cTBS gruppe
sham 2400-puls cTBS kombinert med talespråkterapi
Hver pasient vil motta to falske 1200-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av en 30-minutters hvileperiode (totalt 2400 pulser daglig), for 3 ukers behandling, med 5 påfølgende arbeidsdager hver uke.
Sham-komparator: sham 3600-puls cTBS gruppe
sham 3600-puls cTBS kombinert med talespråkterapi
Hver pasient vil motta to falske 1800-puls cTBS-stimuleringer per dag, delt av en 50-minutters hvileperiode (totalt 3600 pulser daglig), for 3 ukers behandling, med 5 påfølgende arbeidsdager hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker. En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt. Poengsummene fra alle fire undergruppene vil bli beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), med lavere afasikvotienter som indikerer dårligere språkferdigheter.
baseline, slutten av 3-ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk versjon Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk versjon (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsverktøy som brukes til å evaluere virkningen av hjerneslag og afasi på en pasients livskvalitet. Den består av 39 elementer som dekker en rekke domener relatert til pasientens livskvalitet, som kommunikasjon, fysisk funksjon, humør og sosial støtte. Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye", med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 5-dagers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker. En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt. Poengsummene fra alle fire undergruppene vil bli beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), med lavere afasikvotienter som indikerer dårligere språkferdigheter.
baseline, slutten av 5-dagers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Alvorlighetsvurderinger for Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighetsvurderinger er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og typen afasi hos enkeltpersoner. Vurderingen inkluderer fire domener: kommunikasjonsevner, språkinnhold, talelydproduksjon og responsevner. BDAE-alvorlighetsgradene varierer fra nivå 0 til nivå 5, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig afasi.
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere