pBFS-ohjattu cTBS eri annoksilla aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changping Laboratory
Henkilökohtainen aivojen toiminnallisen sektorin ohjaama jatkuva Theta-purske-stimulaatiohoito eri annoksilla aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan: RCT
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida jatkuvan Theta Burst -stimulaation (cTBS) eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta oikeanpuoleisen eturintamyrskyn (SFG) avulla, ohjaamalla yksilöllistä Brain Function Sector (pBFS) -tekniikkaa, potilaiden kielitoimintojen palautumisessa. aivohalvauksen jälkeisellä afasialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: aktiivinen 1200 pulssin jatkuva Theta Burst -stimulaatio
- Laite: aktiivinen 2400 pulssin jatkuva Theta Burst -stimulaatio
- Laite: aktiivinen 3600 pulssin jatkuva Theta Burst -stimulaatio
- Laite: vale 1200 pulssin jatkuva Theta Burst Stimulation
- Laite: vale 2400 pulssin jatkuva Theta Burst Stimulation
- Laite: vale 3600 pulssin jatkuva Theta Burst Stimulation
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että rTMS on ollut tehokas erilaisten psykologisten ja neurologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeisten oireiden hoidossa. Henkilökohtaisten aivojen toiminnallisten sektoreiden (pBFS) tekniikkaa käyttämällä tutkijat pystyivät tunnistamaan tarkasti yksilölliset aivojen toiminnalliset verkostot ja personoidun kieleen liittyvän stimulaatiokohdan lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja rinnakkain kontrolloidun suunnittelututkimuksen suorittamista pBFS-ohjatun henkilökohtaisen rTMS-intervention tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla potilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kuuteen ryhmään: aktiivinen 1 200 pulssin cTBS-ryhmä, aktiivinen 2 400 pulssin cTBS-ryhmä, aktiivinen 3 600 pulssin cTBS-ryhmä, näennäinen 1 200 pulssin cTBS-ryhmä, näennäinen 2 400 pulssin cTBS-ryhmä tai näennäinen 3600-cTBS-ryhmä. pulssin cTBS-ryhmä. Jakosuhde on 3:3:3:1:1:1. Stimulaatioprotokolla koostui 3 viikon hoidosta, jossa oli 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko (yhteensä 15 päivän hoito). Stimulaatiota avustetaan reaaliaikaisella neuronavigaatiolla sen tarkkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruiqi Pan
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: ruiqipanedu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhui Wang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vaihtelee välillä 35 - 75 vuotta (mukaan lukien 35 ja 75 vuotta vanhat);
- Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit (American Heart Associationin/American Stroke Associationin vuonna 2019 kehittämien ohjeiden ja Kiinan lääkäriliiton Neurology Branchin vuonna 2018 kehittämien ohjeiden mukaan) tai hemorragisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit (mukaan American Heart Associationin/American Stroke Associationin vuonna 2022 kehittämien ohjeiden ja Kiinan lääketieteellisen liiton neurologian osaston vuonna 2019 kehittämien ohjeiden mukaisesti) ，vasemmalla pallonpuoliskolla on vaurioita ja sairauden kesto vaihtelee 15 päivästä 6 kuukautta.
- Diagnosoitu afasiapotilaaksi Western Aphasia Battery (WAB) -kiinalaisen version mukaan, WAB-afasiaosamäärä on alle 93,8 pistettä;
- Ensimmäinen aivohalvaus;
- Normaali kielitoiminto ennen aivohalvauksen puhkeamista, ja potilaan äidinkieli on kiina, jolla on vähintään 6 vuoden koulutus;
- Ymmärrä oikeudenkäynti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty dysartria (NIHSS kohta 10 pisteet ≥2 pistettä);
- Kahdenvälisen aivopuoliskon aivohalvauksen, aivokasvaimen, traumaattisen aivovaurion, Parkinsonin taudin, motoristen hermosolujen sairauden tai muiden sairauksien aiheuttama afasia；
- Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita tai muita metallisia vieraita kappaleita, tai potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheita, kuten klaustrofobia tai TMS-hoidon vasta-aiheet;
- Aiempi epilepsia;
- Potilas, jolla on samanaikaisesti vakavia systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin jne. ja joita ei voida hallita tavanomaisilla lääkkeillä, mikä on havaittu ja vahvistettu laboratoriotesteillä ja -tutkimuksilla;
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä (NIHSS 1(a) pisteet ≥1);
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on vakava kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus tai joilla on diagnosoitu muita mielenterveysongelmia, jotka estävät heitä pääsemästä tutkimukseen loppuun;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita neuromodulaatiohoitoja, kuten TMS:ää, transkraniaalista sähköstimulaatiota jne. 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- potilaat, joilla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muu päihteiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joilla on muita poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seurantaa maantieteellisistä tai muista syistä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen 1200 pulssin cTBS-ryhmä
aktiivinen 1200 pulssin cTBS yhdistettynä puhekielen hoitoon
|
Jokainen potilas saa kaksi 600 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 15 minuutin taukojaksolla (yhteensä 1200 pulssia päivässä) kolmen viikon hoidon aikana, 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko.
|
|
Active Comparator: aktiivinen 2400 pulssin cTBS-ryhmä
aktiivinen 2400 pulssin cTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
|
Jokainen potilas saa kaksi 1 200 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 30 minuutin taukojaksolla (yhteensä 2 400 pulssia päivittäin) 3 viikon hoidon aikana, 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko.
|
|
Active Comparator: aktiivinen 3600 pulssin cTBS-ryhmä
aktiivinen 3600 pulssin cTBS yhdistettynä puhekielen hoitoon
|
Jokainen potilas saa kaksi 1800 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 50 minuutin lepojaksolla (yhteensä 3600 pulssia päivässä) 3 viikon hoidon ajaksi, 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko.
|
|
Huijausvertailija: vale 1200 pulssin cTBS-ryhmä
näennäinen 1200 pulssin cTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
|
Jokainen potilas saa kaksi valetta 600 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 15 minuutin lepojaksolla (yhteensä 1200 pulssia päivässä) 3 viikon hoidon ajaksi, 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko.
|
|
Huijausvertailija: vale 2400 pulssin cTBS-ryhmä
näennäinen 2400 pulssin cTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
|
Jokainen potilas saa kaksi 1 200 pulssin cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 30 minuutin lepojaksolla (yhteensä 2 400 pulssia päivässä) kolmen viikon hoidon aikana, 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko.
|
|
Huijausvertailija: vale 3600 pulssin cTBS-ryhmä
vale 3600-pulssin cTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
|
Jokainen potilas saa kaksi 1800-pulssista näennäistä cTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 50 minuutin lepojaksolla (yhteensä 3600 pulssia päivässä) kolmen viikon hoidon ajaksi, 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalainen versio Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-yleinen versio (SAQOL-39g)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
SAQOL-39g on elämänlaadun arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen ja afasian vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Se koostuu 39 osasta, jotka kattavat useita potilaan elämänlaatuun liittyviä osa-alueita, kuten viestintä, fyysinen toiminta, mieliala ja sosiaalinen tuki.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
|
lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuusarviot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) vakavuusluokitus on kliininen työkalu, jota käytetään arvioimaan yksilöiden afasian vakavuutta ja tyyppiä.
Arviointi sisältää neljä osa-aluetta: kommunikaatiokyvyt, kielen sisältö, puheäänen tuotanto ja vastekyvyt.BDAE-vakavuusluokitukset vaihtelevat tasosta 0 tasoon 5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa afasiaa.
|
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSA08HN60
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .