- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969548
cTBS guiado por pBFS en diferentes dosis para la afasia después de un accidente cerebrovascular
Terapia de estimulación continua Theta Burst guiada por sector funcional cerebral personalizada en diferentes dosis para la afasia después de un accidente cerebrovascular: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación Theta Burst continua activa de 1200 pulsos
- Dispositivo: Estimulación Theta Burst continua activa de 2400 pulsos
- Dispositivo: Estimulación Theta Burst continua activa de 3600 pulsos
- Dispositivo: Sham 1200-pulso continuo Theta Burst Stimulation
- Dispositivo: Sham 2400-pulso continuo Theta Burst Stimulation
- Dispositivo: Sham 3600-pulso continuo Theta Burst Stimulation
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere que la rTMS ha sido eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades psicológicas y neurológicas, incluido el tratamiento de los síntomas posteriores al accidente cerebrovascular. Utilizando la técnica de sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS), los investigadores pudieron identificar con precisión las redes funcionales cerebrales individualizadas y el sitio de estimulación relacionado con el lenguaje personalizado en función de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. El estudio actual propone realizar un ensayo de diseño controlado en paralelo, aleatorizado y doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de la intervención de rTMS personalizada guiada por pBFS en pacientes afásicos posteriores a un accidente cerebrovascular.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los siguientes seis grupos: grupo cTBS activo de 1200 pulsos, grupo cTBS activo de 2400 pulsos, grupo cTBS activo de 3600 pulsos, grupo cTBS de 1200 pulsos simulado, grupo cTBS de 2400 pulsos simulado o grupo simulado de 3600- grupo cTBS de pulso. La relación de asignación será 3:3:3:1:1:1. El protocolo de estimulación consistió en un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana (totalmente 15 días de tratamiento). El procedimiento de estimulación contará con la asistencia de neuronavegación en tiempo real para garantizar su precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiqi Pan
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: ruiqipanedu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Contacto:
- Jianhui Wang
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhe Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente oscila entre 35 y 75 años (incluidos 35 y 75 años);
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico (según las pautas desarrolladas por la American Heart Association/American Stroke Association en 2019 y las pautas desarrolladas por la Rama de Neurología de la Asociación Médica China en 2018) o cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular hemorrágico (según a las pautas desarrolladas por la American Heart Association/American Stroke Association en 2022 y las pautas desarrolladas por la Rama de Neurología de la Asociación Médica China en 2019), con lesiones ubicadas en el hemisferio izquierdo y una duración de la enfermedad que varía de 15 días a 6 meses.
- Diagnosticado como paciente con afasia según la versión china de Western Aphasia Battery (WAB), con un cociente WAB-afasia inferior a 93,8 puntos;
- Primer inicio de accidente cerebrovascular;
- Función normal del lenguaje antes del inicio del accidente cerebrovascular, y el idioma nativo del paciente es el chino con al menos 6 años de educación;
- Comprender el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disartria combinada (NIHSS ítem 10 puntuación ≥2 puntos);
- Afasia causada por apoplejía bilateral del hemisferio, tumor cerebral, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de la neurona motora u otras enfermedades;
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos cardíacos, implantes cocleares u otros cuerpos extraños metálicos, o aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia o contraindicaciones para el tratamiento con TMS;
- Historia de epilepsia;
- Paciente con enfermedades sistémicas graves concomitantes que afectan el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, etc., y no controladas por medicamentos convencionales, detectadas y confirmadas mediante pruebas y exámenes de laboratorio;
- Pacientes con trastornos de la conciencia (puntuación NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacientes con hipertensión maligna;
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves, como tumores malignos, con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año;
- Pacientes con discapacidad auditiva, visual o cognitiva severa o incapacidad para cooperar con el ensayo;
- Pacientes con depresión severa, ansiedad, o diagnosticados con otras enfermedades mentales que les impidan completar el ensayo;
- Pacientes que hayan recibido otros tratamientos de neuromodulación como TMS, electroestimulación transcraneal, etc. en los 3 meses previos a la inscripción;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas u otro abuso de sustancias;
- Pacientes con otros hallazgos anormales que los investigadores juzguen no aptos para participar en este ensayo;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento debido a motivos geográficos u otros;
- Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando o pueden quedar embarazadas durante el ensayo;
- Pacientes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo cTBS activo de 1200 pulsos
cTBS activo de 1200 pulsos combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones cTBS de 600 pulsos por día, separados por un período de descanso de 15 minutos (un total de 1200 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana.
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Comparador activo: grupo cTBS activo de 2400 pulsos
cTBS activo de 2400 pulsos combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones cTBS de 1200 pulsos por día, separadas por un período de descanso de 30 minutos (un total de 2400 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana.
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Comparador activo: grupo cTBS activo de 3600 pulsos
cTBS activo de 3600 pulsos combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones cTBS de 1800 pulsos por día, separados por un período de descanso de 50 minutos (un total de 3600 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana.
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Comparador falso: grupo simulado cTBS de 1200 pulsos
cTBS simulado de 1200 pulsos combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones simuladas de cTBS de 600 pulsos por día, separadas por un período de descanso de 15 minutos (un total de 1200 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana.
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Comparador falso: grupo simulado cTBS de 2400 pulsos
cTBS simulado de 2400 pulsos combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones simuladas de cTBS de 1200 pulsos por día, separadas por un período de descanso de 30 minutos (un total de 2400 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana.
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Comparador falso: grupo simulado cTBS de 3600 pulsos
cTBS simulado de 3600 pulsos combinado con terapia del habla y lenguaje
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Cada paciente recibirá dos estimulaciones simuladas de cTBS de 1800 pulsos por día, separadas por un período de descanso de 50 minutos (un total de 3600 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia versión china 39 versión genérica (SAQOL-39g)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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El SAQOL-39g es una herramienta de evaluación de la calidad de vida que se utiliza para evaluar el impacto del accidente cerebrovascular y la afasia en la calidad de vida de un paciente.
Consta de 39 ítems que cubren una variedad de dominios relacionados con la calidad de vida del paciente, como la comunicación, el funcionamiento físico, el estado de ánimo y el apoyo social.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "mucho", y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
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Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
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línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
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Calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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Las calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE) son una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la gravedad y el tipo de afasia en las personas.
La evaluación incluye cuatro dominios: habilidades de comunicación, contenido del lenguaje, producción de sonidos del habla y habilidades de respuesta. Las calificaciones de gravedad de BDAE varían del nivel 0 al nivel 5, y las puntuaciones más bajas indican una afasia más grave.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- CPSA08HN60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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