Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pBFS-vezérelt cTBS különböző dózisokban a stroke utáni afáziára

2023. szeptember 25. frissítette: Changping Laboratory

Személyre szabott agyi funkcionális szektor által vezérelt folyamatos théta-robbanás stimulációs terápia különböző dózisokban stroke utáni afázia esetén: RCT

A kísérlet célja a folyamatos Theta Burst Stimuláció (cTBS) különböző dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a jobb felső frontális gyrus (SFG) felett, személyre szabott agyi funkciószektor (pBFS) technológiával, a betegek nyelvi funkcióinak helyreállítása érdekében. stroke utáni afáziával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az rTMS hatékony volt különféle pszichológiai és neurológiai betegségek kezelésében, beleértve a stroke utáni tünetek kezelését is. A személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) technikával a kutatók a nyugalmi állapot funkcionális MRI-adatai alapján pontosan azonosítani tudták az egyénre szabott agyi funkcionális hálózatokat és a személyre szabott nyelvvel kapcsolatos stimulációs helyet. A jelenlegi tanulmány egy kettős vak, randomizált és párhuzamosan kontrollált tervezési kísérlet elvégzését javasolja a pBFS által vezérelt, személyre szabott rTMS beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata stroke utáni afáziás betegeknél.

Az alanyokat véletlenszerűen a következő hat csoportba osztják be: aktív 1200 impulzusos cTBS-csoport, aktív 2400-impulzusos cTBS-csoport, aktív 3600-impulzusos cTBS-csoport, hamis 1200-impulzusos cTBS-csoport, hamis 2400-impulzusos cTBS-csoport vagy ál-3600-as csoport impulzus cTBS csoport. Az allokációs arány 3:3:3:1:1:1 lesz. A stimulációs protokoll egy 3 hetes kezelésből állt, minden héten 5 egymást követő munkanappal (összesen 15 napos kezelés). A stimulációs eljárást valós idejű neuronavigáció segíti a pontosság biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhui Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhe Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 35 és 75 év között van (beleértve a 35 és 75 éveseket is);
  • Meg kell felelnie az ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak (az American Heart Association/American Stroke Association által 2019-ben kidolgozott irányelvek és a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai Szakága által 2018-ban kidolgozott irányelvek szerint) vagy megfelel a hemorrhagiás stroke diagnosztikai kritériumainak (a szerint az American Heart Association/American Stroke Association által 2022-ben kidolgozott irányelveknek és a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai részlege által 2019-ben kidolgozott irányelveknek) , a bal agyféltekében található elváltozásokkal és a betegség időtartama 15 naptól 6 hónap.
  • A Western Aphasia Battery (WAB) kínai változata szerint afáziás betegként diagnosztizálták, a WAB-afázia hányadosa kevesebb, mint 93,8 pont;
  • A stroke első fellépése;
  • Normál nyelvi funkció a stroke kialakulása előtt, és a páciens anyanyelve kínai, legalább 6 éves iskolai végzettséggel;
  • Megértette a tárgyalást, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált dysarthria (NIHSS 10. pont pontszám ≥2 pont);
  • Kétoldali agyféltekés stroke, agydaganat, traumás agysérülés, Parkinson-kór, motoros neuronbetegség vagy más betegségek által okozott afázia;
  • Beültetett elektronikus eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal vagy más fém idegen testtel rendelkező betegek, vagy olyan betegek, akiknél MRI-ellenjavallatok, például klausztrofóbia vagy TMS-kezelés ellenjavallatai vannak;
  • epilepszia anamnézisében;
  • a szívet, tüdőt, májat, vesét stb. érintő súlyos szisztémás betegségben szenvedő, hagyományos gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált, laboratóriumi vizsgálatokkal és vizsgálatokkal kimutatott és megerősített beteg;
  • Eszméletzavarban szenvedő betegek (NIHSS 1(a) pontszám ≥1);
  • Malignus magas vérnyomásban szenvedő betegek;
  • Súlyos szervi betegségekben, például rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 1 év;
  • Súlyos hallás-, látás-, kognitív károsodásban szenvedő vagy a vizsgálatban való együttműködésre képtelen betegek;
  • Súlyos depresszióban, szorongásban szenvedő vagy más olyan mentális betegségben diagnosztizált betegek, akik megakadályozzák őket a vizsgálat befejezésében;
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban egyéb neuromodulációs kezelésben részesültek, például TMS-ben, koponyán keresztüli elektromos stimulációban stb.;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus, kábítószer-visszaélés vagy más kábítószer-visszaélés szerepel;
  • Azok a betegek, akiknél a kutatók megítélése szerint egyéb abnormális leleteket észleltek, nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
  • Olyan betegek, akik földrajzi vagy egyéb okok miatt nem tudják befejezni a nyomon követést;
  • Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során;
  • Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív 1200 impulzusos cTBS csoport
aktív 1200 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
Minden beteg napi két 600 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 15 perces pihenőidővel (összesen 1200 impulzus naponta) 3 hetes kezelés során, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
Aktív összehasonlító: aktív 2400 impulzusos cTBS csoport
aktív 2400 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
Minden beteg napi két 1200 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 30 perces pihenőidővel elválasztva (összesen 2400 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
Aktív összehasonlító: aktív 3600 impulzusos cTBS csoport
aktív 3600 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
Minden beteg napi két 1800 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 50 perces pihenőidővel (összesen 3600 impulzus naponta) 3 hetes kezelés során, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
Sham Comparator: színlelt 1200 impulzusos cTBS csoport
hamis 1200 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
Minden beteg napi két színlelt, 600 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 15 perces pihenőidővel elválasztva (összesen 1200 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
Sham Comparator: színlelt 2400 impulzusos cTBS csoport
hamis 2400 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
Minden beteg napi két színlelt, 1200 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 30 perces pihenőidővel elválasztva (összesen 2400 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
Sham Comparator: színlelt 3600 impulzusos cTBS csoport
hamis 3600 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
Minden beteg napi két színlelt 1800 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 50 perces pihenőidővel (összesen 3600 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére. A WAB kínai adaptált változatát fogják használni. Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kínai verzió Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generic verzió (SAQOL-39g)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
A SAQOL-39g egy életminőség-felmérő eszköz, amely a stroke és az afázia hatásának értékelésére szolgál a páciens életminőségére. 39 elemből áll, amelyek a páciens életminőségével kapcsolatos számos területet fednek le, mint például a kommunikáció, a fizikai működés, a hangulat és a szociális támogatás. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére. A WAB kínai adaptált változatát fogják használni. Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
Boston diagnosztikai afázia vizsgálat súlyossági besorolása
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
A Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) súlyossági besorolása egy klinikai eszköz az afázia súlyosságának és típusának értékelésére egyéneknél. Az értékelés négy területet foglal magában: kommunikációs képességek, nyelvi tartalom, beszédhang-előállítás és válaszkészségek. A BDAE súlyossági besorolása 0-tól 5-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb afáziát jeleznek.
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel