- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05969548
pBFS-vezérelt cTBS különböző dózisokban a stroke utáni afáziára
Személyre szabott agyi funkcionális szektor által vezérelt folyamatos théta-robbanás stimulációs terápia különböző dózisokban stroke utáni afázia esetén: RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: aktív 1200 impulzusos folyamatos Theta Burst stimuláció
- Eszköz: aktív 2400 impulzusos folyamatos Theta Burst stimuláció
- Eszköz: aktív 3600 impulzusos folyamatos Theta Burst stimuláció
- Eszköz: színlelt 1200 impulzusos folyamatos Theta Burst stimuláció
- Eszköz: színlelt 2400 impulzusos folyamatos Theta Burst stimuláció
- Eszköz: színlelt 3600 impulzusos folyamatos Theta Burst stimuláció
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az rTMS hatékony volt különféle pszichológiai és neurológiai betegségek kezelésében, beleértve a stroke utáni tünetek kezelését is. A személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) technikával a kutatók a nyugalmi állapot funkcionális MRI-adatai alapján pontosan azonosítani tudták az egyénre szabott agyi funkcionális hálózatokat és a személyre szabott nyelvvel kapcsolatos stimulációs helyet. A jelenlegi tanulmány egy kettős vak, randomizált és párhuzamosan kontrollált tervezési kísérlet elvégzését javasolja a pBFS által vezérelt, személyre szabott rTMS beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata stroke utáni afáziás betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen a következő hat csoportba osztják be: aktív 1200 impulzusos cTBS-csoport, aktív 2400-impulzusos cTBS-csoport, aktív 3600-impulzusos cTBS-csoport, hamis 1200-impulzusos cTBS-csoport, hamis 2400-impulzusos cTBS-csoport vagy ál-3600-as csoport impulzus cTBS csoport. Az allokációs arány 3:3:3:1:1:1 lesz. A stimulációs protokoll egy 3 hetes kezelésből állt, minden héten 5 egymást követő munkanappal (összesen 15 napos kezelés). A stimulációs eljárást valós idejű neuronavigáció segíti a pontosság biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruiqi Pan
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína
- Toborzás
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhui Wang
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 35 és 75 év között van (beleértve a 35 és 75 éveseket is);
- Meg kell felelnie az ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak (az American Heart Association/American Stroke Association által 2019-ben kidolgozott irányelvek és a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai Szakága által 2018-ban kidolgozott irányelvek szerint) vagy megfelel a hemorrhagiás stroke diagnosztikai kritériumainak (a szerint az American Heart Association/American Stroke Association által 2022-ben kidolgozott irányelveknek és a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai részlege által 2019-ben kidolgozott irányelveknek) , a bal agyféltekében található elváltozásokkal és a betegség időtartama 15 naptól 6 hónap.
- A Western Aphasia Battery (WAB) kínai változata szerint afáziás betegként diagnosztizálták, a WAB-afázia hányadosa kevesebb, mint 93,8 pont;
- A stroke első fellépése;
- Normál nyelvi funkció a stroke kialakulása előtt, és a páciens anyanyelve kínai, legalább 6 éves iskolai végzettséggel;
- Megértette a tárgyalást, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált dysarthria (NIHSS 10. pont pontszám ≥2 pont);
- Kétoldali agyféltekés stroke, agydaganat, traumás agysérülés, Parkinson-kór, motoros neuronbetegség vagy más betegségek által okozott afázia;
- Beültetett elektronikus eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal vagy más fém idegen testtel rendelkező betegek, vagy olyan betegek, akiknél MRI-ellenjavallatok, például klausztrofóbia vagy TMS-kezelés ellenjavallatai vannak;
- epilepszia anamnézisében;
- a szívet, tüdőt, májat, vesét stb. érintő súlyos szisztémás betegségben szenvedő, hagyományos gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált, laboratóriumi vizsgálatokkal és vizsgálatokkal kimutatott és megerősített beteg;
- Eszméletzavarban szenvedő betegek (NIHSS 1(a) pontszám ≥1);
- Malignus magas vérnyomásban szenvedő betegek;
- Súlyos szervi betegségekben, például rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 1 év;
- Súlyos hallás-, látás-, kognitív károsodásban szenvedő vagy a vizsgálatban való együttműködésre képtelen betegek;
- Súlyos depresszióban, szorongásban szenvedő vagy más olyan mentális betegségben diagnosztizált betegek, akik megakadályozzák őket a vizsgálat befejezésében;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban egyéb neuromodulációs kezelésben részesültek, például TMS-ben, koponyán keresztüli elektromos stimulációban stb.;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus, kábítószer-visszaélés vagy más kábítószer-visszaélés szerepel;
- Azok a betegek, akiknél a kutatók megítélése szerint egyéb abnormális leleteket észleltek, nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
- Olyan betegek, akik földrajzi vagy egyéb okok miatt nem tudják befejezni a nyomon követést;
- Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során;
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: aktív 1200 impulzusos cTBS csoport
aktív 1200 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két 600 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 15 perces pihenőidővel (összesen 1200 impulzus naponta) 3 hetes kezelés során, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
|
Aktív összehasonlító: aktív 2400 impulzusos cTBS csoport
aktív 2400 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két 1200 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 30 perces pihenőidővel elválasztva (összesen 2400 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
|
Aktív összehasonlító: aktív 3600 impulzusos cTBS csoport
aktív 3600 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két 1800 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 50 perces pihenőidővel (összesen 3600 impulzus naponta) 3 hetes kezelés során, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
|
Sham Comparator: színlelt 1200 impulzusos cTBS csoport
hamis 1200 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két színlelt, 600 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 15 perces pihenőidővel elválasztva (összesen 1200 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
|
Sham Comparator: színlelt 2400 impulzusos cTBS csoport
hamis 2400 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két színlelt, 1200 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 30 perces pihenőidővel elválasztva (összesen 2400 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
|
Sham Comparator: színlelt 3600 impulzusos cTBS csoport
hamis 3600 impulzusos cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két színlelt 1800 impulzusos cTBS-stimulációt kap, 50 perces pihenőidővel (összesen 3600 impulzus naponta), 3 hetes kezelésre, minden héten 5 egymást követő munkanappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
|
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére.
A WAB kínai adaptált változatát fogják használni.
Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kínai verzió Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generic verzió (SAQOL-39g)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A SAQOL-39g egy életminőség-felmérő eszköz, amely a stroke és az afázia hatásának értékelésére szolgál a páciens életminőségére.
39 elemből áll, amelyek a páciens életminőségével kapcsolatos számos területet fednek le, mint például a kommunikáció, a fizikai működés, a hangulat és a szociális támogatás.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére.
A WAB kínai adaptált változatát fogják használni.
Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
|
kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Boston diagnosztikai afázia vizsgálat súlyossági besorolása
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) súlyossági besorolása egy klinikai eszköz az afázia súlyosságának és típusának értékelésére egyéneknél.
Az értékelés négy területet foglal magában: kommunikációs képességek, nyelvi tartalom, beszédhang-előállítás és válaszkészségek. A BDAE súlyossági besorolása 0-tól 5-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb afáziát jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPSA08HN60
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve