- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05969548
cTBS под контролем pBFS в различных дозах при афазии после инсульта
Персонализированная терапия непрерывной тета-вспышкой стимуляции функциональных секторов мозга в различных дозах при афазии после инсульта: РКИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: активная 1200-импульсная непрерывная стимуляция Theta Burst
- Устройство: активная 2400-импульсная непрерывная стимуляция Theta Burst
- Устройство: активная 3600-импульсная непрерывная стимуляция Theta Burst
- Устройство: имитация 1200-импульсной непрерывной тета-стимуляции
- Устройство: имитация 2400-импульсной непрерывной тета-стимуляции
- Устройство: имитация 3600-импульсной непрерывной тета-стимуляции
Подробное описание
Все больше данных свидетельствует о том, что рТМС эффективна при лечении различных психологических и неврологических заболеваний, включая лечение постинсультных симптомов. Используя метод персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS), исследователи смогли точно идентифицировать индивидуальные функциональные сети мозга и персонализированный сайт стимуляции, связанный с языком, на основе данных функциональной МРТ в состоянии покоя. В текущем исследовании предлагается провести двойное слепое рандомизированное исследование с параллельным контролируемым дизайном для изучения эффективности и безопасности персонализированного вмешательства рТМС под контролем pBFS у пациентов с постинсультной афазией.
Субъекты будут случайным образом распределены в следующие шесть групп: активная группа cTBS с 1200 импульсов, активная группа cTBS с 2400 импульсов, активная группа cTBS с 3600 импульсов, ложная группа cTBS с 1200 импульсов, ложная группа cTBS с 2400 импульсов или ложная группа 3600-импульсов cTBS. импульсная группа cTBS. Соотношение распределения будет 3:3:3:1:1:1. Протокол стимуляции состоял из 3-недельного лечения с 5 последовательными рабочими днями каждую неделю (всего 15-дневное лечение). Процедура стимуляции будет сопровождаться нейронавигацией в реальном времени для обеспечения ее точности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruiqi Pan
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: ruiqipanedu@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Контакт:
- Jianhui Wang
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zhe Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных колеблется от 35 до 75 лет (в том числе 35 и 75 лет);
- Соответствовать диагностическим критериям ишемического инсульта (согласно рекомендациям, разработанным Американской кардиологической ассоциацией/Американской ассоциацией инсульта в 2019 г., и рекомендациям, разработанным Неврологическим отделением Китайской медицинской ассоциации в 2018 г.) или соответствовать диагностическим критериям геморрагического инсульта (согласно рекомендациям, разработанным Американской кардиологической ассоциацией/Американской ассоциацией инсульта в 2022 г., и рекомендациям, разработанным неврологическим отделением Китайской медицинской ассоциации в 2019 г.), с поражениями, локализованными в левом полушарии, и длительностью заболевания от 15 дней до 6 месяцев.
- Диагноз пациента с афазией согласно китайской версии Western Aphasia Battery (WAB) с коэффициентом WAB-афазии менее 93,8 балла;
- Первый приступ инсульта;
- Нормальная языковая функция до начала инсульта, а родным языком пациента является китайский язык с образованием не менее 6 лет;
- Поймите испытание и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Комбинированная дизартрия (оценка по пункту 10 NIHSS ≥2 баллов);
- Афазия, вызванная двусторонним инсультом полушария, опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, болезнью Паркинсона, заболеванием двигательных нейронов или другими заболеваниями;
- Пациенты с имплантированными электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или другие металлические инородные тела, или пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как клаустрофобия или противопоказания к лечению ТМС;
- Эпилепсия в анамнезе;
- Больные с сопутствующими тяжелыми системными заболеваниями, поражающими сердце, легкие, печень, почки и др. и не поддающимися лечению традиционными медикаментозными средствами, что выявлено и подтверждено лабораторными исследованиями и обследованием;
- Пациенты с расстройствами сознания (оценка NIHSS 1(a) ≥1);
- Пациенты со злокачественной гипертензией;
- Пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями, такими как злокачественные опухоли, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха, зрения, когнитивными функциями или неспособностью участвовать в исследовании;
- Пациенты с тяжелой депрессией, тревогой или с диагнозом других психических заболеваний, препятствующих завершению исследования;
- Пациенты, которые получали другие методы нейромодуляции, такие как ТМС, транскраниальная электростимуляция и т. д., в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Пациенты с историей алкоголизма, наркомании или злоупотребления другими психоактивными веществами;
- Пациенты с другими отклонениями от нормы, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом испытании;
- Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение по географическим или другим причинам;
- Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют или могут забеременеть во время исследования;
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная группа cTBS на 1200 импульсов
активная КТОС на 1200 импульсов в сочетании с логопедической терапией
|
Каждый пациент будет получать две стимуляции cTBS по 600 импульсов в день, разделенные 15-минутным периодом отдыха (всего 1200 импульсов в день), в течение 3 недель лечения с 5 последовательными рабочими днями каждую неделю.
|
|
Активный компаратор: активная группа cTBS на 2400 импульсов
активная cTBS на 2400 импульсов в сочетании с логопедической терапией
|
Каждый пациент будет получать две стимуляции cTBS по 1200 импульсов в день, разделенные 30-минутным периодом отдыха (всего 2400 импульсов в день), в течение 3 недель лечения с 5 последовательными рабочими днями каждую неделю.
|
|
Активный компаратор: активная группа cTBS на 3600 импульсов
активная cTBS на 3600 импульсов в сочетании с логопедической терапией
|
Каждый пациент будет получать две стимуляции cTBS по 1800 импульсов в день, разделенные 50-минутным периодом отдыха (всего 3600 импульсов в день), в течение 3 недель лечения с 5 последовательными рабочими днями каждую неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа cTBS на 1200 импульсов
имитация 1200-импульсной КТОС в сочетании с речевой терапией
|
Каждый пациент будет получать две имитации стимуляции cTBS по 600 импульсов в день, разделенные 15-минутным периодом отдыха (всего 1200 импульсов в день), в течение 3 недель лечения с 5 последовательными рабочими днями каждую неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа cTBS на 2400 импульсов
имитационная 2400-импульсная КТОС в сочетании с логопедической терапией
|
Каждый пациент будет получать две ложные стимуляции cTBS по 1200 импульсов в день, разделенные 30-минутным периодом отдыха (всего 2400 импульсов в день), в течение 3 недель лечения с 5 последовательными рабочими днями каждую неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа cTBS с 3600 импульсами
имитация 3600-импульсной КТОС в сочетании с логопедической терапией
|
Каждый пациент будет получать две ложные стимуляции cTBS с частотой 1800 импульсов в день, разделенные 50-минутным периодом отдыха (всего 3600 импульсов в день), в течение 3 недель лечения с 5 последовательными рабочими днями каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
|
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников.
Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB.
Баллы по всем четырем подмножествам будут рассчитываться как коэффициент афазии (от 0 до 100), при этом более низкие коэффициенты афазии указывают на более низкие языковые способности.
|
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия Шкала качества жизни при инсульте и афазии 39 общая версия (SAQOL-39g)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
SAQOL-39g — это инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки влияния инсульта и афазии на качество жизни пациента.
Он состоит из 39 пунктов, которые охватывают ряд областей, связанных с качеством жизни пациента, таких как общение, физическое функционирование, настроение и социальная поддержка.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно», где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
|
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 5-дневной терапии, 90 дней после начала лечения
|
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников.
Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB.
Баллы по всем четырем подмножествам будут рассчитываться как коэффициент афазии (от 0 до 100), при этом более низкие коэффициенты афазии указывают на более низкие языковые способности.
|
исходный уровень, конец 5-дневной терапии, 90 дней после начала лечения
|
|
Рейтинги тяжести Бостонского диагностического обследования на афазию
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
Рейтинги тяжести Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE) — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести и типа афазии у отдельных лиц.
Оценка включает четыре области: коммуникативные способности, языковое содержание, воспроизведение звуков речи и способность реагировать. Рейтинги тяжести BDAE варьируются от уровня 0 до уровня 5, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую афазию.
|
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- CPSA08HN60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .