Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-guidet cTBS ved forskellige doser for afasi efter slagtilfælde

25. september 2023 opdateret af: Changping Laboratory

Personlig hjernefunktionel sektorstyret kontinuerlig Theta Burst-stimuleringsterapi ved forskellige doser for afasi efter slagtilfælde: en RCT

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af kontinuert Theta Burst Stimulation (cTBS) over den højre Superior Frontal Gyrus (SFG), styret af personlig Brain Function Sector (pBFS) teknologi, om sprogfunktionsgendannelse hos patienter med afasi efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigende beviser tyder på, at rTMS har været effektiv til behandling af forskellige psykologiske og neurologiske sygdomme, herunder behandling af symptomer efter slagtilfælde. Ved at bruge teknikken med personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) kunne efterforskere præcist identificere individualiserede hjernefunktionelle netværk og det personlige sprogrelaterede stimuleringssted baseret på hviletilstands funktionelle MRI-data. Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret og parallelt kontrolleret designforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pBFS-guidet personlig rTMS-intervention hos afasipatienter efter slagtilfælde.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt følgende seks grupper: aktiv 1200-puls cTBS-gruppe, aktiv 2400-puls cTBS-gruppe, aktiv 3600-puls cTBS-gruppe, sham 1200-puls cTBS-gruppe, sham 2400-puls cTBS-gruppe eller sham-3600 puls cTBS gruppe. Tildelingsforholdet bliver 3:3:3:1:1:1. Stimuleringsprotokollen bestod af en 3-ugers behandling med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge (i alt 15 dages behandling). Stimuleringsproceduren vil blive assisteret med neuronavigation i realtid for at sikre dens præcision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Jianhui Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhe Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder varierer fra 35 til 75 år (inklusive 35 og 75 år);
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde (i henhold til retningslinjerne udviklet af American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og retningslinjerne udviklet af Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018) eller opfylde de diagnostiske kriterier for hæmoragisk slagtilfælde (ifølge til retningslinjerne udviklet af American Heart Association/American Stroke Association i 2022 og retningslinjerne udviklet af Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2019) ,med læsioner placeret i venstre hjernehalvdel og en sygdomsvarighed på fra 15 dage til 6 måneder.
  • Diagnosticeret som afasipatient ifølge den kinesiske version af Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre end 93,8 point;
  • Første indtræden af ​​slagtilfælde;
  • Normal sprogfunktion før starten af ​​slagtilfælde, og patientens modersmål er kinesisk med mindst 6 års uddannelse;
  • Forstå forsøget og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 point);
  • Afasi forårsaget af slagtilfælde i bilateral hemisfære, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom eller andre sygdomme;
  • Patienter med implanterede elektroniske enheder såsom pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalfremmedlegemer, eller dem med MRI-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandling kontraindikationer;
  • Historie om epilepsi;
  • Patient med samtidige alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer osv., og ukontrolleret af konventionel medicin, som opdaget og bekræftet gennem laboratorietest og undersøgelse;
  • Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (NIHSS 1(a) score ≥1);
  • Patienter med malign hypertension;
  • Patienter med alvorlige organiske sygdomme, såsom maligne tumorer, med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
  • Patienter med svær hørelse, syn, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forsøget;
  • Patienter med svær depression, angst eller diagnosticeret med andre psykiske sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre forsøget;
  • Patienter, der har modtaget andre neuromodulationsbehandlinger såsom TMS, transkraniel elektrisk stimulation osv. i de 3 måneder forud for indskrivning;
  • Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andet stofmisbrug;
  • Patienter med andre unormale fund, som forskerne vurderer, ikke er egnede til at deltage i dette forsøg;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgning på grund af geografiske eller andre årsager;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger eller kan blive gravide under forsøget;
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv 1200-puls cTBS gruppe
aktiv 1200-puls cTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to 600-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge.
Aktiv komparator: aktiv 2400-puls cTBS gruppe
aktiv 2400-puls cTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to 1200-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 30-minutters hvileperiode (i alt 2400 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge.
Aktiv komparator: aktiv 3600-puls cTBS gruppe
aktiv 3600-puls cTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to 1800-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 50-minutters hvileperiode (i alt 3600 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge.
Sham-komparator: sham 1200-puls cTBS gruppe
sham 1200-puls cTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to falske 600-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge.
Sham-komparator: sham 2400-puls cTBS gruppe
sham 2400-puls cTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to falske 1200-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 30-minutters hvileperiode (i alt 2400 pulser dagligt), for 3-ugers behandling med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge.
Sham-komparator: sham 3600-puls cTBS gruppe
sham 3600-puls cTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to falske 1800-puls cTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 50-minutters hvileperiode (i alt 3600 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser. En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt. Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere virkningen af ​​slagtilfælde og afasi på en patients livskvalitet. Den består af 39 punkter, der dækker en række områder relateret til patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humør og social støtte. Varerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser. En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt. Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Boston diagnostisk afasiundersøgelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighedsvurderinger er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og typen af ​​afasi hos enkeltpersoner. Vurderingen omfatter fire domæner: kommunikationsevner, sprogindhold, talelydproduktion og responsevner. BDAE-sværhedsgraderne spænder fra niveau 0 til niveau 5, med lavere score, der indikerer mere alvorlig afasi.
baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv 1200-puls kontinuerlig Theta Burst-stimulering

3
Abonner