- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05969548
pBFS-geleide cTBS in verschillende doses voor afasie na een beroerte
Gepersonaliseerde hersenfunctionele sectorgeleide continue theta-burst-stimulatietherapie met verschillende doses voor afasie na een beroerte: een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: actieve 1200-puls continue Theta Burst-stimulatie
- Apparaat: actieve 2400-puls continue Theta Burst-stimulatie
- Apparaat: actieve 3600-puls continue Theta Burst-stimulatie
- Apparaat: sham 1200-puls continue Theta Burst-stimulatie
- Apparaat: sham 2400-puls continue Theta Burst-stimulatie
- Apparaat: sham 3600-puls continue Theta Burst-stimulatie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat rTMS effectief is geweest bij de behandeling van verschillende psychologische en neurologische aandoeningen, waaronder de behandeling van symptomen na een beroerte. Met behulp van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS)-techniek konden onderzoekers nauwkeurig geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken en de gepersonaliseerde taalgerelateerde stimulatiesite identificeren op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. De huidige studie stelt voor om een dubbelblinde, gerandomiseerde en parallel gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide gepersonaliseerde rTMS-interventie bij patiënten met afasie na een beroerte te onderzoeken.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de volgende zes groepen: actieve 1200-puls cTBS-groep, actieve 2400-puls cTBS-groep, actieve 3600-puls cTBS-groep, sham 1200-puls cTBS-groep, sham 2400-puls cTBS-groep, of sham 3600- puls cTBS groep. De toewijzingsverhouding is 3:3:3:1:1:1. Het stimulatieprotocol bestond uit een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende werkdagen per week (totaal 15 dagen behandeling). De stimulatieprocedure wordt ondersteund met real-time neuronavigatie om de precisie te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruiqi Pan
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Werving
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Contact:
- Jianhui Wang
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Zhe Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieert van 35 tot 75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar);
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte (volgens de richtlijnen ontwikkeld door de American Heart Association/American Stroke Association in 2019 en de richtlijnen ontwikkeld door de afdeling Neurologie van de Chinese Medical Association in 2018) of voldoen aan de diagnostische criteria voor hemorragische beroerte (volgens volgens de richtlijnen ontwikkeld door de American Heart Association/American Stroke Association in 2022 en de richtlijnen ontwikkeld door de afdeling Neurologie van de Chinese Medical Association in 2019), met laesies in de linkerhersenhelft en een ziekteduur variërend van 15 dagen tot 6 maanden.
- Gediagnosticeerd als afasiepatiënt volgens de Chinese versie van Western Aphasia Battery (WAB), met een WAB-afasiequotiënt van minder dan 93,8 punten;
- Eerste begin van een beroerte;
- Normale taalfunctie vóór het begin van een beroerte, en de moedertaal van de patiënt is Chinees met ten minste 6 jaar onderwijs;
- Begrijp de proef en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde dysartrie (NIHSS item 10 score ≥2 punten);
- Afasie veroorzaakt door bilaterale herseninfarct, hersentumor, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte of andere ziekten;
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten of andere metalen vreemde voorwerpen, of patiënten met MRI-contra-indicaties zoals claustrofobie of contra-indicaties voor TMS-behandeling;
- Geschiedenis van epilepsie;
- Patiënt met bijkomende ernstige systemische ziekten die het hart, de longen, de lever, de nieren, enz. aantasten, en die niet onder controle zijn met conventionele medicatie, zoals gedetecteerd en bevestigd door laboratoriumtests en -onderzoek;
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen (NIHSS 1(a)-score ≥1);
- Patiënten met kwaadaardige hypertensie;
- Patiënten met ernstige organische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
- Patiënten met ernstige gehoor-, visuele of cognitieve beperkingen of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek;
- Patiënten met ernstige depressie, angst of gediagnosticeerd met andere psychische aandoeningen waardoor ze de studie niet kunnen voltooien;
- Patiënten die andere neuromodulatiebehandelingen hebben ondergaan, zoals TMS, transcraniële elektrische stimulatie, enz. in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of ander middelenmisbruik;
- Patiënten met andere afwijkende bevindingen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie;
- Patiënten die om geografische of andere redenen de follow-up niet kunnen voltooien;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve cTBS-groep met 1200 pulsen
actieve 1200-puls cTBS in combinatie met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee cTBS-stimulaties van 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), voor een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende werkdagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: actieve cTBS-groep met 2400 pulsen
actieve 2400-puls cTBS in combinatie met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee cTBS-stimulaties van 1200 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 30 minuten (in totaal 2400 pulsen per dag), voor een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende werkdagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: actieve cTBS-groep met 3600 pulsen
actieve 3600-puls cTBS in combinatie met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee cTBS-stimulaties van 1800 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 50 minuten (in totaal 3600 pulsen per dag), voor een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende werkdagen per week.
|
|
Sham-vergelijker: sham 1200-puls cTBS-groep
sham 1200-puls cTBS gecombineerd met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee cTBS-stimulaties met 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), gedurende een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende werkdagen per week.
|
|
Sham-vergelijker: sham 2400-puls cTBS-groep
sham 2400-puls cTBS gecombineerd met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee sham cTBS-stimulaties met 1200 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 30 minuten (in totaal 2400 pulsen per dag), gedurende een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende werkdagen per week.
|
|
Sham-vergelijker: sham 3600-puls cTBS-groep
sham 3600-puls cTBS gecombineerd met logopedie
|
Elke patiënt krijgt twee sham cTBS-stimulaties met 1800 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 50 minuten (in totaal 3600 pulsen per dag), gedurende een behandeling van 3 weken, met 5 opeenvolgende werkdagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generieke versie (SAQOL-39g)
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
De SAQOL-39g is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om de impact van een beroerte en afasie op de kwaliteit van leven van een patiënt te evalueren.
Het bestaat uit 39 items die een reeks domeinen bestrijken die verband houden met de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals communicatie, fysiek functioneren, stemming en sociale steun.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
|
baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Boston diagnostisch afasie-onderzoek Ernstclassificaties
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
De Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en het type afasie bij individuen te evalueren.
De beoordeling omvat vier domeinen: communicatieve vaardigheden, taalinhoud, spraakgeluidproductie en reactievermogens. BDAE-ernstscores variëren van niveau 0 tot niveau 5, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere afasie.
|
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPSA08HN60
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .