エプスタイン・バーウイルス関連の局所進行性胃または食道胃接合部腺癌に対する周術期化学療法とトリパリマブ
2023年7月25日 更新者：Yu jiren
エプスタイン・バーウイルス関連の局所進行性胃または食道胃接合部腺癌の治療のためのPD-1阻害剤（トリパリマブ）と併用した周術期化学療法：前向き多施設第II相研究
この研究は、エプスタイン・バーウイルス関連の局所進行性胃癌または食道胃接合部腺癌の参加者を対象とした周術期SOXとトリパリマブの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き単群多施設第II相臨床試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiren Yu
- 電話番号：0086-0571-87237931
- メール：yujr0909@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kankai Zhu
- メール：zhukankai0401@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jian Chen
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Huzhou、Zhejiang、中国、313099
- Huzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Yunhai Wei
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui Central Hospital
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コンタクト：
- Hongtao Xu
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Zhilong Yan
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Ningbo、Zhejiang、中国、315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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コンタクト：
- Weiming Yu
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315099
- Ningbo Second Hospital
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コンタクト：
- Ping Chen
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Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Taizhou Hospital
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コンタクト：
- Shenkang Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究への自発的参加。研究について十分に理解し、十分な説明を受けており、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名しています。
- 参加者は歩行可能な男性または女性でした。 年齢：18歳以上80歳以下。
- 病理組織学的に胃または食道胃接合部腺癌と確認された。
- エプスタイン・バーウイルス関連の胃または食道胃接合部腺癌。内視鏡生検標本の in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 検査によって判定されました。
- cT2-4bN+/-、米国癌合同委員会および国際癌対策連合 (AJCC-UICC) による胃癌の TNM 分類 (第 8 版) による M0。
- 参加者は、治験治療の初回投与前の7日以内に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0～1であった。
- 平均余命は6か月以上。
- バイオマーカー分析のためのベースライン検体と手術検体を提供することに同意。
- 重要な臓器の機能は以下の要件を満たしています（治験治療の初回投与前 14 日以内、一方、参加者は組換えヒトトロンボポエチンまたは顆粒球刺激因子による治療を受けていません）。
1)。血液機能
- 白血球数 (WBC): 3.5 × 10^9/L ~12.0 × 10^9/L
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L
ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L。 2)。 肝機能
- 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN (正常の上限)。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN;
- アルブミン（ALB）≧30g/L。 3)。 腎機能
クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニン レベル > 1.5 × ULN の場合はクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min。
4)。凝固機能
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5;
プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。
10. 出産適齢期の女性参加者は要件を満たさなければならない：治験薬の初回投与前の 7 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければならず、適切な避妊方法を使用するか禁欲を続けることに同意しなければならない（ICF に署名することから始まる）トリパリマブの最後の投与後 120 日、または化学療法の最後の投与から 180 日のいずれか長い方の期間が経過しており、授乳は行わないでください。 男性参加者は要件を満たす必要があります：適切な避妊方法を使用するか、禁欲を続けることに同意する（ICFからの開始は、トリパリマブの最後の投与後120日、または化学療法の最後の投与後180日のいずれか長い方まで署名される）。
除外基準:
- HER2 陽性状態は、治療前の内視鏡生検に基づく蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって増幅が証明された IHC スコア 3+ または IHC 2+ として定義されます。
- -胃がん治療のための以前の全身療法（手術、化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法）。
- 過去5年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている、または同時に患っている（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺癌または子宮頸癌、または治癒療法を受けた上皮内乳癌を除く）。
- 胃出口閉塞のある参加者、経口摂取できない参加者、または重度の胃腸出血のある参加者。
- -治験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、制御不能な狭心症、医療介入が必要な不整脈（心臓ペースメーカーを含むがこれに限定されない）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）。
- 慢性下痢（水様性下痢：1日5回以上）の存在。
- -治験治療の初回投与前14日以内に活動性感染症を患っており、医療介入が必要な参加者。
- 活動性結核を患っている参加者。
- 画像または症状によって間質性肺疾患と以前または同時に診断されている。
- 次の検査はいずれも陽性です: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
- -治験治療の最初の投与前または治験期間中に、長期の全身ステロイド療法（> 10 mg/日のプレドニゾン相当）またはその他の形態の免疫抑制療法を必要とする参加者。
- 抗体ベースの薬物に対する重度のアレルギー反応を現在または以前に起こしている。
- -自己免疫疾患を併発している。ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症の参加者は除く。
- 季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンを除き、治験治療の初回投与前の28日以内、または治験期間中に生ワクチンを受けてください。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
- 糖尿病、高血圧など、複数の薬剤による治療にもかかわらずコントロールが困難な全身性疾患の存在。
- 研究に参加するリスクを高める可能性のある、その他の重篤な身体的または精神的疾患、または重篤な臨床検査値の異常の存在。 治験責任医師が本治験の被験者として不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法+トリパリマブ
トリパリマブ：手術前に 3 サイクル、手術後に 3 サイクル、各 21 日サイクルの 1 日目に 240 mg を IV 注入。 化学療法: SOX(S-1+オキサリプラチン) オキサリプラチン、2 時間の静脈内注入 (130 mg/m2) S-1 として、2 週間 1 日 2 回経口投与し、その後 7 日間の休薬期間を置く。 S-1の用量は、体表面積が1.25m2未満の場合は80mg/日、体表面積が1.25m2以上1.5m2未満の場合は100mg/日、体表面積がそれ以上の場合は120mg/日とした。 1.5 m2 以下 化学療法は、手術前に 3 サイクル、手術後に 3 サイクル、21 日ごとに繰り返されます。 |
周術期のトリパリマブ、240 mg IV 注入
周術期化学療法としてのオキサリプラチン（130 mg/m2）注入
周術期化学療法としてのS-1経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：登録から術前治療を経て手術まで（最長約36ヶ月）
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基準病理学者によって一元的に評価された、登録された適格な患者の総数を指す、pCR を有する患者の割合。
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登録から術前治療を経て手術まで（最長約36ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで、または疾患の進行または再発またはあらゆる原因による死亡まで（最大約72か月）
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から最後のフォローアップまでの時間、または疾患の進行または再発またはあらゆる原因による死亡の時間として定義されました。
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無作為化から最後のフォローアップまで、または疾患の進行または再発またはあらゆる原因による死亡まで（最大約72か月）
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有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の発生率と種類
時間枠：登録から最終投与後90日まで（最長約39ヶ月）
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治療中に発生する有害事象の発生率と重症度は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0.3 に従って評価されます。
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登録から最終投与後90日まで（最長約39ヶ月）
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全生存
時間枠：ランダム化から最終追跡調査または何らかの原因による死亡まで（最長約 72 か月）
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全生存期間（OS）は、登録から追跡調査の終了または何らかの原因による死亡までの時間間隔を測定することによって決定されます。
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ランダム化から最終追跡調査または何らかの原因による死亡まで（最長約 72 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiren Yu、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月28日
一次修了 (推定)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2029年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20230033C-R1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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