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围手术期化疗加特瑞普利单抗治疗 Epstein-Barr 病毒相关的局部晚期胃或食管胃交界处腺癌

2023年7月25日 更新者：Yu jiren

围手术期化疗联合 PD-1 抑制剂（特瑞普利单抗）治疗 Epstein-Barr 病毒相关的局部晚期胃或食管胃结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、II 期研究

本研究是一项前瞻性、单臂、多中心 II 期临床试验，旨在评估围手术期 SOX 联合特瑞普利单抗治疗 Epstein-Barr 病毒相关局部晚期胃或食管胃交界腺癌受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
          • Jian Chen
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313099
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Yunhai Wei
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
          • Hongtao Xu
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
        • 接触：
          • Zhilong Yan
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：
          • Weiming Yu
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315099
        • Ningbo Second Hospital
        • 接触：
          • Ping Chen
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • Taizhou Hospital
        • 接触：
          • Shenkang Zhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参与临床研究；完全理解并了解本研究，并已签署知情同意书（ICF）。
  2. 参与者是流动的男性或女性。 年龄：≥18周岁且≤80周岁。
  3. 组织病理学证实为胃或食管胃交界部腺癌。
  4. EB 病毒相关胃或食管胃交界处腺癌，通过内镜活检标本的原位杂交 (ISH) 测试确定。
  5. cT2-4bN+/-，M0 根据美国癌症联合委员会和国际癌症控制联盟 (AJCC-UICC) 胃癌 TNM 分类（第 8 版）。
  6. 在第一次接受研究治疗前 7 天内，参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1。
  7. 预期寿命≥6个月。
  8. 同意提供基线和手术标本用于生物标志物分析。
  9. 重要器官功能满足如下要求（在首次接受研究治疗前14天内，受试者未接受过重组人血小板生成素或粒细胞刺激因子治疗）：

1）。血液学功能

  • 白细胞计数（WBC）：3.5×10^9/L~12.0×10^9/L
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L

  • 血红蛋白（Hb）≥90g/L。 2）。 肝功能

    • 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常上限）； - 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN；
    • 白蛋白（ALB）≥30g/L。 3）。 肾功能

    • 肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN，或对于肌酐水平 > 1.5 × ULN 的患者，肌酐清除率≥ 60 ml/min。

      4）。凝血功能

    • 国际标准化比值（INR）≤1.5；

    • 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

      10. 育龄女性参与者必须满足要求：在首次给药研究治疗前7天内尿液或血清妊娠检测必须呈阴性，并且必须同意使用适当的避孕方法或保持禁欲（从ICF开始通过签署最后一次服用特瑞普利单抗后 120 天，或最后一次化疗后 180 天，以较长者为准，并且不应母乳喂养。 男性参与者必须满足要求：同意使用适当的避孕方法或保持禁欲（从签署 ICF 开始到最后一次特瑞普利单抗给药后 120 天，或最后一次化疗后 180 天，以较长者为准）。

排除标准：

  1. HER2 阳性状态定义为 IHC 评分为 3+ 或 IHC 2+，并通过基于治疗前内窥镜活检的荧光原位杂交 (FISH) 证明扩增。
  2. 既往接受过胃癌的全身治疗（手术、化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗）。
  3. 过去5年内既往或并发患有其他活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌或宫颈癌或原位乳腺癌已接受治疗的除外）。
  4. 患有胃出口梗阻、或无法口服、或严重消化道出血的参与者。
  5. 首次接受研究治疗前6个月内发生心肌梗塞、未控制的心绞痛、需要医疗干预的心律失常（包括但不限于心脏起搏器）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级）。
  6. 存在慢性腹泻（水样腹泻：每天≥5次）。
  7. 受试者在接受第一剂研究治疗前 14 天内患有活动性感染，需要医疗干预。
  8. 患有活动性结核病的参与者。
  9. 既往或同时通过影像学或症状诊断患有间质性肺疾病。
  10. 以下任何一项测试呈阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
  11. 在首次研究治疗剂量前 14 天内或研究期间需要长期全身类固醇治疗（> 10 mg/d 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗的参与者。
  12. 同时或既往对任何基于抗体的药物有严重过敏反应。
  13. 存在任何并发的自身免疫性疾病，但患有 I 型糖尿病、甲状腺功能减退症（仅需要激素替代治疗）的参与者除外。
  14. 在第一剂研究治疗前 28 天内或在研究期间接种活疫苗，季节性流感灭活病毒疫苗除外。
  15. 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植的历史。
  16. 存在尽管使用多种药物治疗仍难以控制的全身性疾病，例如糖尿病、高血压等。
  17. 存在其他严重的身体或精神疾病或严重的实验室异常可能会增加参与研究的风险。 经研究者判断不适合作为本试验受试者的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗+特瑞普利单抗

特瑞普利单抗：在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 240 mg，持续术前 3 个周期和术后 3 个周期。

化疗：SOX(S-1+奥沙利铂)奥沙利铂，2小时静脉输注(130mg/m2)S-1，每天口服两次，持续2周，然后休息7天。 体表面积小于1.25平方米时，S-1的剂量为80毫克/天；体表面积大于或等于1.25平方米至小于1.5平方米时，S-1剂量为100毫克/天；体表面积大于或等于1.5平方米时，S-1剂量为120毫克/天。小于或等于 1.5 m2 化疗每 21 天重复一次，术前 3 个周期，术后 3 个周期。
药品：特瑞普利单抗
围手术期特瑞普利单抗，240 mg IV 输注
药品：奥沙利铂
奥沙利铂 (130 mg/m2) 输注作为围手术期化疗
药品：S1
S-1口服摄入作为围手术期化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：术前治疗后从入组到手术（最长约 36 个月）
PCR 患者的百分比是指由参考病理学家集中评估的登记和符合条件的患者总数。
术前治疗后从入组到手术（最长约 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机分组到最后一次随访或疾病进展或复发或因任何原因死亡的时间（最长约 72 个月）
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到最后一次随访的时间或疾病进展或复发或因任何原因死亡的时间。
从随机分组到最后一次随访或疾病进展或复发或因任何原因死亡的时间（最长约 72 个月）
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和类型
大体时间：从入组到最后一次给药后 90 天（最多约 39 个月）
治疗期间发生的不良事件的发生率和严重程度将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0.3 版进行评估
从入组到最后一次给药后 90 天（最多约 39 个月）
总体生存率
大体时间：从随机分组到最后一次随访或因任何原因死亡（最长约 72 个月）
总生存期 (OS) 将通过测量从入组到随访结束或任何原因死亡的时间间隔来确定
从随机分组到最后一次随访或因任何原因死亡（最长约 72 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yu jiren

调查人员

  • 首席研究员：Jiren Yu、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月28日

研究完成 (估计的)

2029年7月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT20230033C-R1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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