Epstein-Barr 바이러스 관련 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암종에 대한 수술 전후 화학 요법 + 토리팔리맙
2023년 7월 25일 업데이트: Yu jiren
Epstein-Barr 바이러스 관련 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암 치료를 위한 PD-1 억제제(토리팔리맙)와 병용한 수술 전후 화학요법: 전향적, 다기관, 제2상 연구
이 연구는 Epstein-Barr 바이러스 관련 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암종 참가자에서 토리팔리맙과 결합된 수술 전후 SOX의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일군, 다기관 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiren Yu
- 전화번호: 0086-0571-87237931
- 이메일: yujr0909@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Kankai Zhu
- 이메일: zhukankai0401@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Jian Chen
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313099
- Huzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Yunhai Wei
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui Central Hospital
-
연락하다:
- Hongtao Xu
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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연락하다:
- Zhilong Yan
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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연락하다:
- Weiming Yu
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315099
- Ningbo Second Hospital
-
연락하다:
- Ping Chen
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- Taizhou Hospital
-
연락하다:
- Shenkang Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받았으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 참가자는 보행 가능한 남성 또는 여성이었습니다. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- 조직병리학적으로 확인된 위 또는 식도위 접합부 선암.
- Epstein-Barr 바이러스 관련 위 또는 식도위 접합부 선암종, 내시경 생검 검체의 in situ hybridization(ISH) 검사로 결정되었습니다.
- cT2-4bN+/-, 미국 암 합동 위원회 및 국제 암 통제 연합(AJCC-UICC) TNM 분류에 따른 위암종(8판)에 따른 M0.
- 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-1이었습니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 바이오마커 분석을 위한 기준선 및 수술 표본 제공에 대한 동의.
- 필수 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다(연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 참가자는 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 과립구 자극 인자의 치료를 받지 않았습니다).
1). 혈액학적 기능
- 백혈구 수(WBC): 3.5 × 10^9/L ~12.0 × 10^9/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L
헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L. 2). 간 기능
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(정상의 상한); - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
- 알부민(ALB) ≥ 30g/L. 삼). 신장 기능
크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 × ULN인 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
4). 응고 기능
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5;
프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
10. 가임기 여성 참가자는 요구 사항을 충족해야 합니다. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF로 시작하여 다음을 통해 서명됨). 토리팔리맙의 마지막 투여 후 120일 또는 화학요법의 마지막 투여 후 180일 중 더 긴 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 참가자는 요구 사항을 충족해야 합니다: 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의합니다(ICF부터 시작하여 마지막 토리팔리맙 투여 후 120일 또는 마지막 화학 요법 투여 후 180일 중 더 긴 기간).
제외 기준:
- HER2-양성 상태는 전처리 내시경 생검에 기초한 FISH(형광 원위치 혼성화)에 의해 증폭이 입증된 IHC 점수 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.
- 위암 치료를 위한 선행 전신 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법).
- 이전 또는 동시가 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선암 또는 자궁경부암 또는 근치 요법을 받은 상피내 유방암 제외).
- 위출구가 막히거나 경구 섭취가 불가능하거나 심한 위장관 출혈이 있는 참가자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 협심증, 의학적 개입이 필요한 부정맥(심장박동조율기를 포함하되 이에 국한되지 않음), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV).
- 만성 설사(수양성 설사: 1일 5회 이상)가 있는 경우.
- 의학적 개입이 필요한 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 활동성 감염이 있는 참가자.
- 활동성 결핵이 있는 참가자.
- 영상 또는 증상에 의해 간질성 폐 질환으로 진단된 이전 또는 동시 진단.
- 다음 테스트 중 하나가 양성입니다: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
- 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 장기 전신 스테로이드 요법(> 10mg/d 프레드니손 등가) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 참가자.
- 동시 또는 이전에 항체 기반 약물에 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
- 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자를 제외하고 동시 자가면역 질환이 있는 경우.
- 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 생백신을 받습니다.
- 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
- 당뇨병, 고혈압 등 여러 약제를 사용해도 조절이 어려운 전신질환이 있는 경우
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 심각한 검사실 이상이 있는 경우. 조사관이 본 시험의 대상자로 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법+토리팔리맙
토리팔리맙: 수술 전 3주기 및 수술 후 3주기 동안 각 21일 주기의 1일에 240mg IV 주입. 화학 요법: SOX(S-1+옥살리플라틴) 옥살리플라틴, 2시간 정맥 주입(130mg/m2) S-1으로 2주 동안 매일 2회 경구 투여한 후 7일간 휴식합니다. 에스-1의 용량은 체표면적이 1.25㎡ 미만인 경우 80mg/일, 체표면적이 1.25 이상 1.5㎡ 미만인 경우 100mg/일, 체표면적이 1.25㎡ 이상인 경우 120mg/일이었다. 1.5m2 이상의 화학 요법을 수술 전 3주기와 수술 후 3주기 동안 21일마다 반복합니다. |
수술 전후 토리팔리맙, 240mg IV 주입
수술 전후 화학요법으로 옥살리플라틴(130 mg/m2) 주입
수술 전후 화학 요법으로 S-1 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 수술 전 치료 후 등록부터 수술까지(최대 약 36개월)
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참조 병리학자가 중앙에서 평가한 등록 및 적격 환자의 총 수를 나타내는 pCR 환자의 백분율.
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수술 전 치료 후 등록부터 수술까지(최대 약 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정부터 마지막 추적조사까지 또는 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(최대 약 72개월)
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 마지막 추적 관찰까지의 시간 또는 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정부터 마지막 추적조사까지 또는 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(최대 약 72개월)
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부작용(AE) 및 중증 부작용(SAE)의 발생 및 유형
기간: 등록부터 최종 투여 후 90일까지(최대 약 39개월)
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치료 중 발생하는 이상반응의 발생률 및 중증도는 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0.3에 따라 평가됩니다.
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등록부터 최종 투여 후 90일까지(최대 약 39개월)
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적 조사 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 72개월)
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전체 생존 기간(OS)은 등록부터 후속 조치 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격을 측정하여 결정됩니다.
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무작위 배정에서 마지막 추적 조사 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 72개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiren Yu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20230033C-R1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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