MDR - 長寿命 IT オブリーク ライナーおよびオフセット ライナー
初回および再置換術における IT オブリークおよびオフセット ライナーの長寿命データを提供するための PMCF 研究 - 遡及的登録/前向きフォローアップ連続シリーズ研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、初回または再 THA のいずれかで Longevity IT Oblique および/または Offset ライナーを移植された連続した一連の被験者である必要があります。 オブリーク ライナーを使用した最大 52 個のインプラントされた股関節と、オフセット ライナーを使用した最大 52 個のインプラントされた股関節が研究に含まれます。
一次統計分析のための研究集団は、プロトコールに概説されている包含/除外基準を満たす男性と女性で構成されます。 潜在的な選択バイアスを回避するために、各治験責任医師は、潜在的な候補者として提示されている連続する適格な患者に研究への参加を申し出ます。 研究への参加に関心を示した適格な候補者には、インフォームド・コンセントが提供されます。
説明
包含基準:
- 研究用デバイスは、適切な外科技術および IFU に従って移植されている必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントを使用して署名または口頭で同意する意欲と能力がなければなりません
- 患者は、以下を含む明確な適応症に従って、Longevity IT オブリークおよび/またはオフセット ライナーを使用した初回または再置換術を受けている必要があります。
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患、寛骨臼突出、外傷性関節炎、首都すべり、骨端、癒合股関節、骨盤骨折、およびディアストロフィア型
- 他の機器や治療が失敗した場合の再修正
- 患者は骨格が完全に成熟している必要があります
除外基準:
- 研究用機器の適応外使用
- 骨放射線壊死
- 不適切な骨格固定につながる可能性のある、患肢の神経筋損傷、血管欠乏、またはその他の状態
- 全身感染または局所感染
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 患者は妊娠中または授乳中であることがわかっている
- 患者は囚人です
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者である
- 患者は適切なインフォームド・コンセントが不可能な精神疾患または認知障害を抱えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長寿命IT斜ライナー
Longevity IT オブリーク ライナーは、関節の前傾と外転を可変できるように設計されています。
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承認された適応症および互換性のあるデバイスに従った Longevity IT Oblique ライナーを使用した初回または再置換全人工股関節形成術。
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長寿命ITオフセットライナー
Longevity IT オフセット ライナーは、カップの回転中心を横向きにするように設計されました。
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承認された適応症および互換性のあるデバイスに従った Longevity IT オフセット ライナーを使用した初回または再置換全人工股関節形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生する有害事象の発生率（安全性）
時間枠：10年
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これは、特に研究機器に関連する可能性のあるものに焦点を当てて、修正、合併症、有害事象の発生率と頻度を記録することによって評価されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと機能パフォーマンス - オックスフォードヒップスコア
時間枠：10年
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「オックスフォードヒップスコアは、患者が報告するアウトカム指標であり、人工股関節全置換術を受ける患者の機能と残存する痛みを評価する日常生活活動に関する12の質問が含まれています。 オックスフォードヒップスコアの等級付け 0 ～ 19 - 重度の股関節炎を示す可能性があります... 20 ～ 29 - 中等度から重度の股関節炎を示す可能性があります... 30 ～ 39 - 軽度から中等度の股関節炎を示す可能性があります... 40 ～ 48 - 5 月満足のいく関節機能を示しています...」オックスフォードヒップスコア。 (nd) セーゲンの医学辞典。 （2011年）。 2022 年 8 月 19 日に https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score から取得 |
10年
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パフォーマンスと臨床上の利点 - Harris Hip Score
時間枠：10年
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患者の評価: 報告された Harris Hip Score (可能な場合) ハリスヒップスコア: HHS は 3 つのセクションに分かれています。 最初のセクションの質問は痛みとその影響に関するもので、患者またはクライアントが回答します。 2 番目と 3 番目のセクションでは、理学療法士が患者またはクライアントの股関節と機能を評価する必要があります。 HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 結果はオンラインで記録および計算できます。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。 |
10年
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パフォーマンスと臨床上の利点 - 活動レベル
時間枠：10年
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患者の評価: 活動レベル 患者の活動レベルを「まったく活動していない」から「定期的にインパクトスポーツに参加している」までの 10 段階のスケールで記録します。 |
10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。