MDR - Revestimentos Oblíquos e Offset Longevity IT
Estudo PMCF para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos dos forros oblíquos e compensados Longevity IT em artroplastia total de quadril primária e de revisão - um estudo retrospectivo de registro/acompanhamento prospectivo em série consecutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo deve ser uma série consecutiva de indivíduos implantados com os liners Longevity IT Oblique e/ou Offset em ATQ primária ou de revisão. Até 52 quadris implantados com os forros oblíquos e até 52 quadris implantados com os forros Offset serão incluídos no estudo.
A população do estudo para análise estatística primária será composta por homens e mulheres que satisfaçam os critérios de inclusão/exclusão descritos no protocolo. Para evitar possíveis vieses de seleção, cada investigador oferecerá a participação no estudo a cada paciente elegível consecutivo que se apresentar como candidato em potencial. Aos candidatos elegíveis que manifestarem interesse na participação no estudo, será oferecido o Consentimento Informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os dispositivos de estudo devem ter sido implantados seguindo a técnica cirúrgica apropriada e IFU
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar ou consentir verbalmente usando o consentimento informado aprovado pelo IRB
- O paciente deve ter sido submetido a artroplastia de quadril primária ou de revisão com os liners Longevity IT Oblique e/ou Offset de acordo com uma indicação clara, que inclui o seguinte:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular, protrusão acetabular, artrite traumática, capital escorregadio, epífise, quadril fundido, fratura da pelve e variante diastrófica
- Revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam
- O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa
Critério de exclusão:
- Uso off-label de dispositivos de estudo
- osteorradionecrose
- Comprometimento neuromuscular, deficiência vascular ou outras condições no membro afetado que possam levar a uma fixação esquelética inadequada
- Infecção sistêmica ou local
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Longevity IT Oblique Liners
O liner Longevity IT Oblique foi projetado para fornecer anteversão e abdução articular variável.
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Artroplastia total de quadril primária ou de revisão usando os forros oblíquos Longevity IT de acordo com as indicações aprovadas e dispositivo compatível.
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Longevity IT Offset Liners
O liner Longevity IT Offset foi desenvolvido para lateralizar o centro de rotação do copo.
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Artroplastia Total de Quadril Primária ou de Revisão usando os liners Longevity IT Offset de acordo com as indicações aprovadas e dispositivo compatível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 10 anos
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Isso será avaliado registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos com foco particular naqueles que podem estar relacionados ao dispositivo de estudo.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e Desempenho Funcional - Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos
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"O Oxford Hip Score é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que contém 12 perguntas sobre atividades da vida diária que avaliam a função e a dor residual em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do quadril. Classificando o Oxford Hip Score de 0 a 19 - pode indicar artrite grave do quadril ... 20 a 29 - pode indicar artrite moderada a grave do quadril ... 30 a 39 - pode indicar artrite leve a moderada do quadril ... 40 a 48 - maio indicam função articular satisfatória..." Oxford Hip Score. (s.d.) Dicionário Médico de Segen. (2011). Recuperado em 19 de agosto de 2022 em https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 anos
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Desempenho e benefícios clínicos - Harris Hip Score
Prazo: 10 anos
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Avaliação do paciente: Harris Hip Score relatado (se disponível) Pontuação do quadril de Harris: O HHS é dividido em três seções. As perguntas da primeira seção são sobre dor e seu impacto, que são respondidas pelo paciente ou cliente. A segunda e a terceira seções exigem que o fisioterapeuta avalie a função e a articulação do quadril do paciente ou do cliente. O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. Os resultados podem ser registrados e calculados online. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente. |
10 anos
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Desempenho e Benefícios Clínicos - Nível de Atividade
Prazo: 10 anos
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Avaliação do paciente: nível de atividade Registra o nível de atividade do paciente em uma escala de 10 pontos, de 'totalmente inativo' a 'participa regularmente de esportes de impacto. |
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-107H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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